Исследование по оценке эффективности лучевой терапии с помощью SIB-IMRT, связанной с темозоломидом, при глиобластомах (Glio-SIB-Up)
Многоцентровое исследование фазы II по оценке эффективности лучевой терапии с модуляцией интенсивности и комплексным усилением (SIB-IMRT) в дозе 80 Гр, связанной с химиотерапией темозоломидом при лечении глиобластом у взрослых
Глиобластома (GBM) является наиболее агрессивной и наиболее часто встречающейся опухолью головного мозга. Ежегодно это заболевание диагностируется примерно у четырех человек на 100 000 жителей. Стандартное лечение включает хирургическую резекцию (по возможности), нормофракционную лучевую терапию в дозе 60 Гр (Гр) и темозоломид (ТМЗ). Медиана общей выживаемости у этих пациентов составляет 14,6 мес [13,2–16,8].
В предыдущей фазе I клинического испытания оценивалась переносимость повышения дозы с использованием метода одновременной комплексной лучевой терапии с модулированной интенсивностью (SIB-IMRT). Исследователь продемонстрировал, что SIB-IMRT до дозы 80 Гр в 32 ежедневных фракциях, связанных с TMZ, осуществима и хорошо переносится пациентами с глиобластомой.
Цель настоящего клинического исследования фазы II состоит в том, чтобы оценить общую выживаемость в течение 18 месяцев для пациентов с глиобластомой, получающих TMZ, в соответствии со стандартным протоколом, в сочетании с лучевой терапией, проводимой в дозе 80 Гр с использованием техники SIB-IMRT. Первый запланированный целевой объем (PTV), включая отек и опухоль, выделенные на последовательностях магнитно-резонансной томографии (МРТ) T2 flair, получит 60,8 Гр за 32 ежедневных фракции. Второй PTV, включая опухоль, выделенную на последовательностях МРТ T1, получит 80,0 Гр в 32 ежедневных фракциях.
Второстепенными целями являются толерантность, прогрессирование без выживания и качество живых оценок.
В настоящее исследование будут включены 67 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
Besançon, Франция
- CHU Besançon
-
Dijon, Франция, 21850
- Centre Georges François Leclerc
-
Mâcon, Франция
- Centre d'oncologie et de radiothérapie
-
Nancy, Франция
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Paul Strauss
-
Valenciennes, Франция
- Centre de cancérologie des Dentellières
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет.
- Пациенты с одноочаговой глиобластомой (астроцитома IV степени по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)) с послеоперационным макроскопическим остатком после биопсии или резекции.
- Расположение опухоли или остаточной опухоли, обнаруженной с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) с последовательностями гадолиния Т1, на расстоянии более 1 см от перекреста зрительных нервов
- Диагноз подтвержден патологией.
- Время от операции (если она проводилась) и начала лучевой терапии менее 6 недель.
- статус производительности 0 или 1 по классификации ВОЗ.
- запрошенный статус метилирования гена промотора MGMT
- Анализ крови: Нейтрофилы более 1500/мм3 Тромбоциты более 100 000/мм3
- Функциональный тест печени Билирубин менее чем в 1,5 раза выше верхней границы трансаминаз более чем в 3 раза выше верхней границы
- информированное пациентом и подписанное информированное согласие
- Возможность лечения излучением с модулированной интенсивностью (модулированные фиксированные лучи или модуляция вращения (томотерапия, динамическая дуготерапия)) со строгим соблюдением ограничений для органов риска (кристаллическое: макс. 8 Гр, задняя камера глаза: макс. 45 Гр, зрительный нерв: 54). Гр макс, хиазма: 54 Гр макс, ствол головного мозга: 2% 58 Гр D2 <64 Гр, Dmax <69 Гр спинной мозг: 46 Гр макс, здоровый головной мозг (головной мозг - PTV): 60 Гр макс 33%, от 50 Гр до 50 % и D100 <45 Гр в головной мозг в целом).
- Пациент должен быть связан с системой социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Другие гистологические «Глиобластомы».
- Иссечение макроскопически полное, индивидуализированное на послеоперационной МРТ.
- Пациент не может дать согласие.
- Пациент с противопоказаниями к выполнению МРТ (кардиостимулятор, неконтролируемая клаустрофобия...).
- Пациент не должен получать лучевую терапию или предыдущую химиотерапию для этого состояния.
- Другие неоплазии, нестабилизированные и/или леченные в течение менее 5 лет.
- Пациент уже включен в другое клиническое исследование с экспериментальной молекулой.
- Невозможность пройти медицинский мониторинг, тестирование на географическое, социальное или психологическое.
- Беременность или кормление грудью
- Частное лицо свободы под надзором или под попечительством
- Отсутствие принадлежности к системе социального обеспечения, государственной медицинской помощи или всеобщему медицинскому страхованию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: лучевая терапия + химиотерапия
Лучевая терапия 80 Гр + Химиотерапия (Темозоломид)
|
Лучевая терапия 80 Гр + химиотерапия (темозоломид)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-A000679-42
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .