Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost radioterapie pomocí SIB-IMRT, spojené s temozolomidem u glioblastomů (Glio-SIB-Up)

14. února 2025 aktualizováno: Centre Georges Francois Leclerc

Multicentrická studie fáze II hodnotící účinnost radioterapie s intenzitou modulace a integrovaným posílením (SIB-IMRT) v dávce 80 Gy, spojené s chemoterapií temozolomidem v léčbě glioblastomů dospělých

Glioblastom (GBM) je nejagresivnější a nejčastější mozkový nádor. Ročně jsou touto nemocí diagnostikováni přibližně čtyři lidé na 100 000 obyvatel. Standardní léčba zahrnuje chirurgickou resekci (pokud je to možné), normofrakcionovanou radioterapii v dávce 60Gray (Gy) a temozolomid (TMZ). Medián celkového přežití u těchto pacientů je 14,6 měsíce [13,2–16,8].

V předchozí fázi I klinické studie byla hodnocena tolerance eskalace dávky pomocí techniky simultánně integrované radiační terapie s modulovanou intenzitou boostu (SIB-IMRT). Zkoušející prokázal, že SIB-IMRT do dávky 80 Gy ve 32 denních frakcích, spojená s TMZ, je proveditelná a dobře tolerovaná pacienty s glioblastomem.

Cílem této současné klinické studie fáze II je zhodnotit celkové přežití po 18 měsících u pacientů s glioblastomem, kteří dostávali TMZ, podle standardního protokolu, spojenou s radioterapií aplikovanou v 80 Gy pomocí techniky SIB-IMRT. První plánovací cílový objem (PTV), včetně edému a nádoru zvýrazněných na sekvencích T2 flair magnetické rezonance (MRI), obdrží 60,8 Gy ve 32 denních frakcích. Druhá PTV, včetně nádoru zvýrazněného na T1 MRI sekvencích, dostane 80,0 Gy ve 32 denních frakcích.

Sekundárními cíli jsou tolerance, progrese bez přežití a kvalita živého hodnocení.

Do této studie bude zařazeno 67 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Besançon, Francie
        • CHU Besançon
      • Dijon, Francie, 21850
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Mâcon, Francie
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie
      • Nancy, Francie
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Paul Strauss
      • Valenciennes, Francie
        • Centre de cancérologie des Dentellières

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 70 let.
  • Pacienti s unifokálním glioblastomem (astrocytom IV. stupně v klasifikaci Světové zdravotnické organizace (WHO)) s pooperačním makroskopickým reziduem po samotné biopsii nebo resekci.
  • Umístění nádoru nebo reziduálního nádoru, detekované sekvencí T1 gadolinia magnetickou rezonancí (MRI), více než 1 cm od optického chiasmatu
  • Diagnóza potvrzena patologií.
  • Doba od operace (pokud byla provedena) a zahájení radiační terapie méně než 6 týdnů.
  • výkonnostní stav 0 nebo 1 v klasifikaci WHO.
  • požadovaný methylační stav genu promotoru MGMT
  • krevní obraz: neutrofily více než 1500/mm3 krevní destičky více než 100 000/mm3
  • Test jaterních funkcí Bilirubin nižší než 1,5násobek horní hranice transamináz než 3násobek horní hranice
  • podepsaný informovaný a informovaný souhlas pacienta
  • Možnost léčby radiací modulovanou v rámci intenzity (pevné paprsky modulované nebo rotační modulace (TomoTherapy, dynamická arcterapie)) striktně respektující omezení ohrožených orgánů (krystalická: 8 Gy max, Zadní komora oka: 45 Gy max, zrakový nerv: 54 Gy max, chiasma: 54 Gy max, mozkový kmen: 2 % 58 Gy D2 <64 Gy, Dmax <69 Gy mícha: 46 Gy max, zdravý mozek (mozek - PTV): 60 Gy max 33 %, 50 Gy až 50 % a D100 <45 Gy do mozku in toto).
  • Pacient musí být zapojen do systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Jiný histologický "glioblastom".
  • Excize makroskopicky kompletní individualizovaná na pooperační MRI.
  • Pacient nemůže dát souhlas.
  • Pacient s protiindikací k provedené MRI (kardiostimulátor, nekontrolovatelná klaustrofobie...).
  • Pacient nesmí pro tento stav podstoupit radioterapii nebo předchozí chemoterapii.
  • Jiná neoplazie nestabilizovaná a/nebo léčená po dobu kratší než 5 let.
  • Pacient již zařazen do jiné klinické studie s experimentální molekulou.
  • Neschopnost podrobit se lékařským monitorovacím testům geografickým, sociálním nebo psychologickým.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Soukromá osoba svobody pod dohledem nebo pod kurátorem
  • Žádná příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo státní lékařské pomoci nebo k univerzálnímu lékařskému pokrytí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: radioterapie + chimioterapie
Radioterapie 80 GY + chemoterapie (temozolomid)
Přístroj: Radioterapie
Radioterapie 80 GY + chemoterapie (temozolomid)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Georges Francois Leclerc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-A000679-42

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom, dospělý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit