Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer effekten av strålebehandling med SIB-IMRT, assosiert med temozolomid i glioblastomer (Glio-SIB-Up)

16. oktober 2023 oppdatert av: Centre Georges Francois Leclerc

Multisenter fase II-studie som evaluerer effektiviteten av strålebehandling med moduleringsintensitet og integrert boost (SIB-IMRT) ved dosen 80Gy, assosiert med kjemoterapi av temozolomide ved behandling av glioblastomer hos voksne

Glioblastom (GBM) er den mest aggressive og hyppigste hjernesvulsten. Omtrent fire personer per 100 000 innbyggere blir diagnostisert med denne sykdommen hvert år. Standardbehandlingen omfatter kirurgisk reseksjon (når det er mulig), normofraksjonert strålebehandling i en dose på 60Gray (Gy) og temozolomid (TMZ). Median total overlevelse hos disse pasientene er 14,6 måneder [13,2-16,8].

I en tidligere fase I klinisk studie har doseeskaleringstoleranse ved bruk av simultanintegrert boost-intensitetsmodulert strålebehandlingsteknikk (SIB-IMRT) blitt evaluert. Utforskeren viste at SIB-IMRT inntil en dose på 80Gy i 32 daglige fraksjoner assosiert med TMZ er mulig og godt tolerert av pasienter med glioblastom.

Målet med denne kliniske fase II-studien er å evaluere den totale overlevelsen etter 18 måneder for pasienter med glioblastom som mottar TMZ, i henhold til standardprotokoll, assosiert med strålebehandling levert ved 80Gy ved bruk av SIB-IMRT-teknikk. Det første planleggingsmålvolumet (PTV), inkludert ødem og svulst fremhevet på T2-flair magnetic resonance imaging (MRI)-sekvenser, vil motta 60,8 Gy i 32 daglige fraksjoner. Den andre PTV, inkludert tumor fremhevet på T1 MR-sekvenser, vil motta 80,0 Gy i 32 daglige fraksjoner.

Sekundære mål er toleranse, overlevelsesfri progresjon og kvaliteten på liveevalueringer.

67 pasienter vil bli registrert i denne nåværende studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Besançon, Frankrike
        • CHU Besançon
      • Dijon, Frankrike, 21850
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Mâcon, Frankrike
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie
      • Nancy, Frankrike
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Paul Strauss
      • Valenciennes, Frankrike
        • Centre de cancérologie des Dentellières

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 til 70 år.
  • Pasienter med et unifokalt glioblastom (grad IV astrocytom i Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering) med postoperativ makroskopisk rest etter biopsi eller reseksjon alene.
  • Plassering av svulsten eller gjenværende svulst, oppdaget av magnetisk resonansavbildning (MRI) sekvenser T1 gadolinium, mer enn 1 cm fra den optiske chiasmen
  • Diagnose bekreftet av patologi.
  • Tid fra operasjon (hvis utført) og start av strålebehandling mindre enn 6 uker.
  • ytelsesstatus 0 eller 1 i WHO-klassifiseringen.
  • metyleringsstatus for MGMT-promotergenet som ble forespurt
  • blodtall: nøytrofile mer enn 1500/mm3 blodplater mer enn 100 000/mm3
  • Leverfunksjonstest Bilirubin mindre enn 1,5 ganger øvre grense for transaminaser enn 3 ganger øvre grense
  • pasient informert og informert samtykke signert
  • Mulighet for å behandle med stråling med intensitetsmodulert (faste stråler modulert eller rotasjonsmodulering (Tomoterapi, dynamisk lysbueterapi)) strengt tatt hensyn til begrensninger til risikoorganer (krystallinsk: 8 Gy maks, Bakre øyekammer: 45 Gy maks, optisk nerve: 54 Gy max, chiasme: 54 Gy max, hjernestamme: 2% 58 Gy D2 <64 Gy, Dmax <69 Gy ryggmarg: 46 Gy max, sunn hjerne (hjerne - PTV): 60 Gy max 33%, 50 Gy til 50 % og D100 <45 Gy til hjernen intoto).
  • Pasienten skal være tilsluttet en trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Annen histologisk "Glioblastom".
  • Eksisjon makroskopisk komplett individualisert på postoperativ MR.
  • Pasienten kan ikke gi samtykke.
  • En pasient med motindikasjon for utført MR (pacemaker, ukontrollerbar klaustrofobi ...).
  • Pasienten skal ikke ha mottatt strålebehandling eller tidligere cellegift for denne tilstanden.
  • Annen neoplasi ustabilisert og/eller behandlet i mindre enn 5 år.
  • Pasient allerede inkludert i en annen klinisk studie med et eksperimentelt molekyl.
  • Manglende evne til å underkaste seg medisinsk overvåkingstesting for geografisk, sosial eller psykologisk.
  • Graviditet eller amming
  • Privatperson av frihet under tilsyn eller under kuratorskap
  • Ingen tilknytning til en trygdeordning eller medisinsk statsstøtte eller den universelle medisinske dekningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: strålebehandling + chimioterapi
Strålebehandling av 80 GY + kjemoterapi (Temozolomid)
Enhet: Strålebehandling
Strålebehandling av 80 GY + kjemoterapi (Temozolomid)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

2. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-A000679-42

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom, voksen

Kliniske studier på Strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere