Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​strålebehandling med SIB-IMRT, associeret med temozolomid ved glioblastomer (Glio-SIB-Up)

14. februar 2025 opdateret af: Centre Georges Francois Leclerc

Multicenter fase II-studie, der evaluerer effektiviteten af ​​strålebehandling med moduleringsintensitet og integreret boost (SIB-IMRT) ved en dosis på 80Gy, associeret med kemoterapi af temozolomid til behandling af voksne glioblastomer

Glioblastom (GBM) er den mest aggressive og hyppigste hjernetumor. Cirka fire personer per 100.000 indbyggere diagnosticeres med denne sygdom hvert år. Standardbehandlingen omfatter kirurgisk resektion (når det er muligt), normofraktioneret strålebehandling i en dosis på 60Gray (Gy) og temozolomid (TMZ). Median samlet overlevelse hos disse patienter er 14,6 måneder [13,2-16,8].

I et tidligere fase I klinisk forsøg er dosiseskaleringstolerance ved hjælp af simultan-integreret boost-intensitetsmoduleret strålebehandlingsteknik (SIB-IMRT) blevet evalueret. Investigatoren viste, at SIB-IMRT indtil en dosis på 80Gy i 32 daglige fraktioner, forbundet med TMZ, er mulig og veltolereret af patienter med glioblastom.

Formålet med denne nuværende fase II kliniske undersøgelse er at evaluere den samlede overlevelse efter 18 måneder for patienter med glioblastom, der modtager TMZ, i henhold til standardprotokol, forbundet med strålebehandling leveret på 80Gy ved hjælp af SIB-IMRT-teknik. Det første planlægningsmålvolumen (PTV), inklusive ødem og tumor fremhævet på T2 flair magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) sekvenser, vil modtage 60,8 Gy i 32 daglige fraktioner. Den anden PTV, inklusive tumor fremhævet på T1 MRI-sekvenser, vil modtage 80,0 Gy i 32 daglige fraktioner.

Sekundære mål er tolerance, overlevelsesfri progression og kvaliteten af ​​live-evalueringer.

67 patienter vil blive tilmeldt dette nuværende forsøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Besançon, Frankrig
        • CHU Besançon
      • Dijon, Frankrig, 21850
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Mâcon, Frankrig
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie
      • Nancy, Frankrig
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Paul Strauss
      • Valenciennes, Frankrig
        • Centre de cancérologie des Dentellières

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 70 år.
  • Patienter med et unifokalt glioblastom (grad IV astrocytom i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation) med postoperativ makroskopisk rest efter biopsi eller resektion alene.
  • Placering af tumoren eller den resterende tumor, detekteret ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) sekvenser T1 gadolinium, mere end 1 cm fra den optiske chiasme
  • Diagnose bekræftet af patologi.
  • Tid fra operation (hvis udført) og start af strålebehandling mindre end 6 uger.
  • præstationsstatus 0 eller 1 i WHO-klassifikationen.
  • methyleringsstatus for det anmodede MGMT-promotorgen
  • blodtal: Neutrofiler mere end 1500/mm3 Blodplader mere end 100 000/mm3
  • Leverfunktionstest Bilirubin mindre end 1,5 gange øvre grænse for transaminaser end 3 gange øvre grænse
  • patient informeret og informeret samtykke underskrevet
  • Mulighed for at behandle med stråling med intensitetsmoduleret (faste stråler moduleret eller rotationsmodulation (Tomoterapi, dynamisk lysbueterapi)) strengt respekteret begrænsningerne for risikoorganer (krystallinsk: 8 Gy max, Bageste øjenkammer: 45 Gy max, optisk nerve: 54 Gy max, chiasme: 54 Gy max, hjernestamme: 2% 58 Gy D2 <64 Gy, Dmax <69 Gy rygmarv: 46 Gy max, sund hjerne (hjerne - PTV): 60 Gy max 33%, 50 Gy til 50 % og D100 <45 Gy til hjernen intoto).
  • Patienten skal være tilsluttet en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Andet histologisk "Glioblastom".
  • Excision makroskopisk komplet individualiseret på postoperativ MR.
  • Patienten kan ikke give samtykke.
  • En patient med mod-indikation for udført MR (pacemaker, ukontrollerbar klaustrofobi ...).
  • Patienten må ikke have modtaget strålebehandling eller tidligere kemoterapi for denne tilstand.
  • Anden neoplasi ustabiliseret og/eller behandlet i mindre end 5 år.
  • Patient allerede inkluderet i et andet klinisk forsøg med et eksperimentelt molekyle.
  • Manglende evne til at underkaste sig medicinsk overvågningstest for geografisk, social eller psykologisk.
  • Graviditet eller amning
  • Privat frihedsperson under opsyn eller under kuratorskab
  • Ingen tilknytning til en social sikringsordning eller medicinsk statsstøtte eller den universelle lægedækning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: strålebehandling + kimioterapi
Strålebehandling af 80 GY + Kemoterapi (Temozolomid)
Enhed: Strålebehandling
Strålebehandling af 80 GY + Kemoterapi (Temozolomid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

2. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-A000679-42

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom, voksen

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner