이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

교모세포종에서 Temozolomide와 관련된 SIB-IMRT를 이용한 방사선 치료의 효능 평가 연구 (Glio-SIB-Up)

2025년 2월 14일 업데이트: Centre Georges Francois Leclerc

성인 교모세포종 치료에서 테모졸로마이드를 이용한 화학요법과 80Gy 선량에서 조절강도 및 통합 부스트(SIB-IMRT) 방사선요법의 효능 평가 다기관 2상 연구

교모세포종(GBM)은 가장 공격적이고 가장 빈번한 뇌종양입니다. 매년 주민 100,000명당 약 4명이 이 질병으로 진단됩니다. 표준 치료는 외과적 절제(가능할 때마다), 60Gray(Gy) 및 테모졸로마이드(TMZ) 선량의 정상 분할 방사선 요법으로 구성됩니다. 이 환자들의 전체 생존 중앙값은 14.6개월[13.2-16.8]입니다.

이전 임상 1상 시험에서 SIB-IMRT(Simultaneous Integrated Boost Strength Modulated Radiation Therapy) 기술을 사용한 선량 증가 내성이 평가되었습니다. 연구자는 TMZ와 관련된 32일 분획에서 80Gy 선량까지의 SIB-IMRT가 실행 가능하고 교모세포종 환자가 잘 견딜 수 있음을 입증했습니다.

이 현재 2상 임상 시험의 목적은 SIB-IMRT 기술을 사용하여 80Gy에서 전달되는 방사선 요법과 관련된 표준 프로토콜에 따라 TMZ를 받는 교모세포종 환자의 18개월 전체 생존을 평가하는 것입니다. T2 플레어 자기공명영상(MRI) 시퀀스에서 강조 표시된 부종과 종양을 포함한 첫 번째 PTV(Planning Target Volume)는 32일 분할에서 60.8Gy를 받게 됩니다. T1 MRI 시퀀스에서 강조 표시된 종양을 포함하는 두 번째 PTV는 32일 분할에서 80.0Gy를 받게 됩니다.

2차 목표는 내성, 무생존 진행 및 실시간 평가의 품질입니다.

67명의 환자가 본 시험에 등록될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Besançon, 프랑스
        • CHU Besançon
      • Dijon, 프랑스, 21850
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Mâcon, 프랑스
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie
      • Nancy, 프랑스
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Paul Strauss
      • Valenciennes, 프랑스
        • Centre de cancérologie des Dentellières

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 환자.
  • 생검 또는 단독 절제 후 수술 후 거시적 잔류물이 있는 단발성 교모세포종(세계보건기구(WHO) 분류에서 등급 IV 성상세포종) 환자.
  • MRI(Magnetic Resonance Imaging) 시퀀스로 감지된 종양 또는 잔류 종양의 위치 T1 가돌리늄, 시신경교차에서 1cm 이상
  • 병리학에 의해 진단이 확인되었습니다.
  • 수술(수행한 경우) 및 방사선 요법 시작까지의 시간이 6주 미만입니다.
  • WHO 분류에서 성능 상태 0 또는 1.
  • 요청된 MGMT 프로모터 유전자의 메틸화 상태
  • 혈구 수: 호중구 1500/mm3 이상 혈소판 100,000/mm3 이상
  • 간기능 검사 빌리루빈 상한치의 1.5배 미만 아미노전이효소 상한치의 3배 미만
  • 환자 정보 및 동의서 서명
  • 위험 장기에 대한 제약 조건을 엄격히 준수하는 세기 변조(고정 빔 변조 또는 회전 변조(TomoTherapy, 동적 아크테라피)) 내 방사선에 의한 치료 가능성(결정체: 최대 8Gy, 안구 후안방: 최대 45Gy, 시신경: 54 최대 Gy, 교차: 54Gy 최대, 뇌간: 2% 58Gy D2 <64Gy, Dmax <69Gy 척수: 최대 46Gy, 건강한 뇌(뇌 - PTV): 최대 60Gy 33%, 50Gy ~ 50 % 및 D100 <45 Gy 뇌에 총).
  • 환자는 사회보장제도에 가입되어 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 기타 조직학적 "교모세포종".
  • 수술 후 MRI에서 개별화된 육안으로 완전한 절제.
  • 환자가 동의할 수 없습니다.
  • 수행된 MRI에 대한 반대 적응증이 있는 환자(페이스메이커, 제어할 수 없는 밀실공포증 ...).
  • 환자는 이 상태에 대해 방사선 요법이나 이전 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 불안정 및/또는 5년 미만 동안 치료된 기타 신생물.
  • 실험 분자에 대한 다른 임상 시험에 이미 포함된 환자.
  • 지리적, 사회적 또는 심리적에 대한 의료 모니터링 테스트에 제출할 수 없습니다.
  • 임신 또는 모유 수유
  • 감독 또는 큐레이터 하에 있는 개인 자유인
  • 사회 보장 제도, 의료 국가 지원 또는 보편적 의료 보장에 가입하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 방사선요법 + 화학요법
80 GY의 방사선요법 + 화학요법(테모졸로마이드)
장치: 방사선 요법
80 GY의 방사선 요법 + 화학 요법(Temozolomide)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 18개월
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Georges Francois Leclerc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 2일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-A000679-42

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

교모세포종, 성인에 대한 임상 시험

방사선 요법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Austria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다