Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SIB-IMRT-vel végzett sugárterápia hatékonyságát értékelő tanulmány a temozolomiddal összefüggésben glioblasztómákban (Glio-SIB-Up)

2025. február 14. frissítette: Centre Georges Francois Leclerc

Multicenter II. fázisú vizsgálat a modulációs intenzitással és integrált boosttal (SIB-IMRT) végzett sugárterápia hatékonyságának értékelésére 80 Gy dózis mellett, a temozolomid kemoterápiával összefüggésben felnőttkori glioblasztómák kezelésében

A glioblasztóma (GBM) a legagresszívebb és leggyakoribb agydaganat. Évente 100 000 lakosonként körülbelül négy embernél diagnosztizálják ezt a betegséget. A standard kezelés magában foglalja a sebészeti reszekciót (amikor csak lehetséges), a normofrakcionált sugárkezelést 60 Gray (Gy) dózisban és a temozolomidot (TMZ). A teljes túlélés mediánja ezeknél a betegeknél 14,6 hónap [13,2-16,8].

Egy korábbi, I. fázisú klinikai vizsgálat során a dózisemelési toleranciát egyidejűleg integrált, erősítő intenzitás-modulált sugárterápia (SIB-IMRT) technikával értékelték. A vizsgáló kimutatta, hogy a SIB-IMRT 80 Gy dózisig 32 napi frakcióban, a TMZ-hez kapcsolva kivitelezhető és a glioblasztómában szenvedő betegek jól tolerálják.

A jelen II. fázisú klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje a glioblasztómában szenvedő betegek 18 hónapos teljes túlélését, akik TMZ-t kapnak a standard protokoll szerint, 80Gy-n SIB-IMRT technikával végzett sugárkezeléssel összefüggésben. Az első tervezési céltérfogat (PTV), beleértve a T2 flair mágneses rezonancia képalkotási (MRI) szekvenciákon kiemelt ödémát és daganatot, 60,8 Gy-t kap 32 napi frakcióban. A második PTV, beleértve a T1 MRI-szekvenciákon kiemelt daganatot is, 80,0 Gy-t kap 32 napi frakcióban.

A másodlagos célok a tolerancia, a túléléstől mentes progresszió és az élő értékelések minősége.

Hatvanhét beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Besançon, Franciaország
        • CHU Besançon
      • Dijon, Franciaország, 21850
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Mâcon, Franciaország
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie
      • Nancy, Franciaország
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Paul Strauss
      • Valenciennes, Franciaország
        • Centre de cancérologie des Dentellières

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 70 év közötti betegek.
  • Unifokális glioblasztómában (az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása szerint IV. fokozatú asztrocitómában) szenvedő betegek, posztoperatív makroszkópos maradványokkal biopszia vagy reszekció után.
  • A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) T1 gadolínium szekvenciájával kimutatott daganat vagy reziduális daganat elhelyezkedése, több mint 1 cm-re a látóidegtől
  • A diagnózist patológia igazolja.
  • A műtéttől (ha elvégezték) és a sugárterápia kezdetétől számított idő kevesebb, mint 6 hét.
  • teljesítmény státusz 0 vagy 1 a WHO besorolásában.
  • a kért MGMT promoter gén metilációs állapotát
  • vérkép: Neutrophil több mint 1500/mm3 Thrombocyta több mint 100 000/mm3
  • Májfunkciós teszt Bilirubin kevesebb, mint 1,5-szerese a felső határ transzaminázok, mint a felső határ 3-szorosa
  • a beteg tájékozott és aláírt beleegyezése
  • Lehetőség a besugárzásra modulált intenzitású (fix nyaláb modulált vagy rotációs moduláció (TomoTherapy, dinamikus arcterápia)) sugárzással, szigorúan betartva a veszélyeztetett szervek korlátait (Kristály: 8 Gy max, Szem hátsó kamra: 45 Gy max, látóideg: 54 Gy max, chiasm: 54 Gy max, agy Törzs: 2% 58 Gy D2 <64 Gy, Dmax <69 Gy gerincvelő: 46 Gy max, egészséges agy (agy - PTV): 60 Gy max 33%, 50 Gy 50 % és D100 <45 Gy az agyba összesen).
  • A betegnek társadalombiztosítási rendszerhez kell tartoznia.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb szövettani "Glioblastoma".
  • A műtét utáni MRI-n egyénre szabott, makroszkóposan teljes kimetszés.
  • A beteg nem tud beleegyezését adni.
  • Az elvégzett MRI (pacemaker, kontrollálhatatlan klausztrofóbia...) ellenjavallattal rendelkező beteg.
  • A beteg nem kapott sugárkezelést vagy korábban kemoterápiát erre az állapotra.
  • Egyéb nem stabilizált és/vagy 5 évnél rövidebb ideig kezelt neoplázia.
  • A páciens már részt vett egy másik klinikai vizsgálatban egy kísérleti molekulával.
  • Képtelenség alávetni magát a földrajzi, szociális vagy pszichológiai vizsgálatnak.
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Felügyelet vagy gondnokság alatt álló magánszemély
  • Társadalombiztosítási rendszerhez, egészségügyi állami segélyhez vagy egyetemes egészségügyi biztosításhoz való tartozás hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: sugárterápia + chimioterápia
80 GY sugárterápia + kemoterápia (temozolomid)
Eszköz: Radioterápia
80 GY sugárterápia + kemoterápia (temozolomid)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Georges Francois Leclerc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-A000679-42

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma, felnőtt

Klinikai vizsgálatok a Radioterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel