Étude évaluant l'efficacité de la radiothérapie avec SIB-IMRT, associée au témozolomide dans les glioblastomes (Glio-SIB-Up)
Etude multicentrique de phase II évaluant l'efficacité de la radiothérapie avec modulation d'intensité et boost intégré (SIB-IMRT) à la dose de 80Gy, associée à une chimiothérapie par témozolomide dans le traitement des glioblastomes de l'adulte
Le glioblastome (GBM) est la tumeur cérébrale la plus agressive et la plus fréquente. Environ quatre personnes pour 100 000 habitants sont diagnostiquées avec cette maladie chaque année. Le traitement de référence comprend la résection chirurgicale (lorsque cela est possible), la radiothérapie normofractionnée à la dose de 60Gray (Gy) et le témozolomide (TMZ). La médiane de survie globale chez ces patients est de 14,6 mois [13,2-16,8].
Lors d'un précédent essai clinique de phase I, la tolérance à l'escalade de dose à l'aide de la technique de radiothérapie à modulation d'intensité boost intégrée (SIB-IMRT) a été évaluée. L'investigateur a démontré que la SIB-IMRT jusqu'à une dose de 80Gy en 32 fractions quotidiennes, associée au TMZ est faisable et bien tolérée par les patients atteints de glioblastome.
L'objectif de ce présent essai clinique de phase II est d'évaluer la survie globale à 18 mois de patients atteints de glioblastome recevant du TMZ, selon le protocole standard, associé à une radiothérapie délivrée à 80Gy selon la technique SIB-IMRT. Le premier volume cible de planification (PTV), comprenant l'œdème et la tumeur mis en évidence sur les séquences d'imagerie par résonance magnétique (IRM) T2 flair, recevra 60,8 Gy en 32 fractions quotidiennes. Le deuxième PTV, incluant la tumeur mise en évidence sur les séquences IRM T1, recevra 80,0 Gy en 32 fractions quotidiennes.
Les objectifs secondaires sont la tolérance, la progression sans survie et les évaluations de la qualité de vie.
Soixante-sept patients seront inscrits dans ce présent essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gilles TRUC
- Numéro de téléphone: +33 3 80 73 75 00
- E-mail: gtruc@cgfl.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Amiens, France, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
Besançon, France
- CHU Besançon
-
Dijon, France, 21850
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Mâcon, France
- Centre d'oncologie et de radiothérapie
-
Nancy, France
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Strasbourg, France, 67000
- Paul Strauss
-
Valenciennes, France
- Centre de cancérologie des Dentellières
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 70 ans.
- Patients porteurs d'un glioblastome unifocal (astrocytome de grade IV dans la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)) avec résidu macroscopique postopératoire après biopsie ou résection seule.
- Localisation de la tumeur ou de la tumeur résiduelle, détectée par les séquences d'Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) T1 gadolinium, à plus de 1cm du chiasma optique
- Diagnostic confirmé par la pathologie.
- Délai entre la chirurgie (si pratiquée) et le début de la radiothérapie inférieur à 6 semaines.
- indice de performance 0 ou 1 dans la classification de l'OMS.
- statut de méthylation du gène promoteur MGMT demandé
- numération globulaire : Neutrophiles plus de 1500/mm3 Plaquettes plus de 100 000/mm3
- Test de la fonction hépatique Bilirubine inférieure à 1,5 fois la limite supérieure Transaminases supérieure à 3 fois la limite supérieure
- patient informé et consentement éclairé signé
- Possibilité de traiter par rayonnement en intensité modulée (faisceaux fixes modulés ou modulation rotationnelle (Tomothérapie, arcthérapie dynamique)) en respectant strictement les contraintes aux organes à risque (Cristalline : 8 Gy max, Chambre postérieure de l'oeil : 45 Gy max, nerf optique : 54 Gy max, chiasme : 54 Gy max, tige cérébrale : 2 % 58 Gy D2 < 64 Gy, Dmax < 69 Gy moelle épinière : 46 Gy max, cerveau sain (cerveau - PTV) : 60 Gy max 33 %, 50 Gy à 50 % et D100 < 45 Gy au cerveau in toto).
- Le patient doit être affilié à un régime de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Autre "Glioblastome" histologique.
- Exérèse macroscopiquement complète individualisée sur IRM postopératoire.
- Patient incapable de donner son consentement.
- Un patient présentant une contre-indication à réaliser une IRM (pacemaker, claustrophobie incontrôlable...).
- Le patient ne doit pas avoir reçu de radiothérapie ou de chimiothérapie antérieure pour cette affection.
- Autre néoplasie non stabilisée et/ou traitée depuis moins de 5 ans.
- Patient déjà inclus dans un autre essai clinique avec une molécule expérimentale.
- Incapacité à se soumettre à des tests de suivi médical à des fins géographiques, sociales ou psychologiques.
- Grossesse ou allaitement
- Personne privée de liberté sous tutelle ou sous curatelle
- Absence d'affiliation à un régime de sécurité sociale ou aux aides médicales de l'État ou à la couverture médicale universelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: radiothérapie + chimiothérapie
Radiothérapie de 80 GY + Chimiothérapie (Témozolomide)
|
Radiothérapie de 80 GY + Chimiothérapie (Témozolomide)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La survie globale
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-A000679-42
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .