Estudio que evalúa la eficacia de la radioterapia con SIB-IMRT, asociada a temozolomida en glioblastomas (Glio-SIB-Up)
Estudio multicéntrico de fase II que evalúa la eficacia de la radioterapia con intensidad de modulación y refuerzo integrado (SIB-IMRT) a la dosis de 80 Gy, asociada con quimioterapia por temozolomida en el tratamiento de glioblastomas en adultos
El glioblastoma (GBM) es el tumor cerebral más agresivo y frecuente. Aproximadamente cuatro personas por cada 100.000 habitantes son diagnosticadas con esta enfermedad cada año. El tratamiento estándar consiste en la resección quirúrgica (siempre que sea posible), radioterapia normofraccionada a dosis de 60Gray (Gy) y temozolomida (TMZ). La mediana de supervivencia global en estos pacientes es de 14,6 meses [13,2-16,8].
En un ensayo clínico de fase I anterior, se evaluó la tolerancia al aumento de la dosis utilizando la técnica de radioterapia de intensidad modulada de refuerzo integrada simultánea (SIB-IMRT). El investigador demostró que SIB-IMRT hasta una dosis de 80 Gy en 32 fracciones diarias, asociada con TMZ es factible y bien tolerada por pacientes con glioblastoma.
El objetivo del presente ensayo clínico de fase II es evaluar la supervivencia global a los 18 meses de pacientes con glioblastoma que reciben TMZ, según protocolo estándar, asociado a radioterapia administrada a 80 Gy utilizando la técnica SIB-IMRT. El primer volumen objetivo de planificación (PTV), incluidos el edema y el tumor resaltados en secuencias de imágenes por resonancia magnética (MRI) T2 flair, recibirá 60,8 Gy en 32 fracciones diarias. El segundo PTV, incluido el tumor resaltado en las secuencias de resonancia magnética T1, recibirá 80,0 Gy en 32 fracciones diarias.
Los objetivos secundarios son la tolerancia, la progresión libre de supervivencia y las evaluaciones de la calidad de vida.
Sesenta y siete pacientes se inscribirán en este ensayo actual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens Picardie
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Besançon, Francia
- CHU Besançon
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Dijon, Francia, 21850
- Centre Georges Francois Leclerc
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Mâcon, Francia
- Centre d'oncologie et de radiothérapie
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Nancy, Francia
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Strasbourg, Francia, 67000
- Paul Strauss
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Valenciennes, Francia
- Centre de cancérologie des Dentellières
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 70 años de edad.
- Pacientes con un Glioblastoma unifocal (astrocitoma grado IV en la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS)) con residuo macroscópico postoperatorio tras biopsia o resección sola.
- Localización del tumor o tumor residual, detectado por Resonancia Magnética (RM) secuencias T1 de gadolinio, a más de 1cm del quiasma óptico
- Diagnóstico confirmado por patología.
- Tiempo desde la cirugía (si se realizó) y el inicio de la radioterapia menos de 6 semanas.
- estado funcional 0 o 1 en la clasificación de la OMS.
- estado de metilación del gen promotor MGMT solicitado
- hemograma: Neutrófilos más de 1500/mm3 Plaquetas más de 100 000/mm3
- Prueba de función hepática Bilirrubina menos de 1,5 veces el límite superior Transaminasas más de 3 veces el límite superior
- paciente informado y consentimiento informado firmado
- Posibilidad de tratamiento por radiación con intensidad modulada (haces fijos modulados o modulación rotacional (Tomoterapia, arcoterapia dinámica)) respetando estrictamente las restricciones a los órganos en riesgo (Cristalina: 8 Gy máx., Cámara posterior del ojo: 45 Gy máx., Nervio óptico: 54 Gy máx., quiasma: 54 Gy máx., tronco encefálico: 2 % 58 Gy D2 <64 Gy, Dmáx. <69 Gy médula espinal: 46 Gy máx., cerebro sano (cerebro - PTV): 60 Gy máx. 33 %, 50 Gy a 50 % y D100 <45 Gy al cerebro en total).
- El paciente debe estar afiliado a un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Otro "Glioblastoma" histológico.
- Escisión macroscópicamente completa individualizada en RM postoperatoria.
- Paciente incapaz de dar su consentimiento.
- Paciente con contraindicación para realizarse RM (marcapasos, claustrofobia incontrolable…).
- El paciente no debe haber recibido radioterapia o quimioterapia previa para esta condición.
- Otras neoplasias no estabilizadas y/o tratadas por menos de 5 años.
- Paciente ya incluido en otro ensayo clínico con una molécula experimental.
- Imposibilidad de someterse a pruebas de seguimiento médico por razones geográficas, sociales o psicológicas.
- Embarazo o lactancia
- Privado Persona en libertad bajo tutela o curatela
- No afiliación a un régimen de seguridad social o ayudas médicas del estado o cobertura médica universal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: radioterapia + quimioterapia
Radioterapia de 80 GY + Quimioterapia (Temozolomida)
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Radioterapia de 80 GY + Quimioterapia (Temozolomida)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-A000679-42
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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