Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar effekten av strålbehandling med SIB-IMRT, associerad med temozolomid vid glioblastom (Glio-SIB-Up)

16 oktober 2023 uppdaterad av: Centre Georges Francois Leclerc

Multicenter Fas II-studie som utvärderar effektiviteten av strålbehandling med moduleringsintensitet och integrerad boost (SIB-IMRT) vid dosen 80Gy, associerad med kemoterapi av Temozolomide vid behandling av glioblastom hos vuxna

Glioblastom (GBM) är den mest aggressiva och vanligaste hjärntumören. Cirka fyra personer per 100 000 invånare diagnostiseras med denna sjukdom varje år. Standardbehandlingen omfattar kirurgisk resektion (när det är möjligt), normofraktionerad strålbehandling i dosen 60Gray (Gy) och temozolomid (TMZ). Medianöverlevnaden hos dessa patienter är 14,6 månader [13,2-16,8].

I en tidigare klinisk fas I-studie har dosökningstolerans med hjälp av simultanintegrerad boostintensitetsmodulerad strålbehandlingsteknik (SIB-IMRT) utvärderats. Utredaren visade att SIB-IMRT fram till en dos på 80Gy i 32 dagliga fraktioner, associerad med TMZ, är genomförbart och väl tolererat av patienter med glioblastom.

Syftet med denna kliniska fas II-studie är att utvärdera den totala överlevnaden efter 18 månader för patienter med glioblastom som får TMZ, enligt standardprotokoll, associerat med strålbehandling som levereras vid 80Gy med hjälp av SIB-IMRT-teknik. Den första planeringsmålvolymen (PTV), inklusive ödem och tumör framhävd på T2 flair magnetisk resonanstomografi (MRI) sekvenser, kommer att få 60,8 Gy i 32 dagliga fraktioner. Den andra PTV, inklusive tumör markerad på T1 MRI-sekvenser, kommer att få 80,0 Gy i 32 dagliga fraktioner.

Sekundära mål är tolerans, överlevnadsfri progression och kvalitet på liveutvärderingar.

Sextiosju patienter kommer att inkluderas i denna nuvarande studie.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Besançon, Frankrike
        • CHU Besançon
      • Dijon, Frankrike, 21850
        • Centre Georges François Leclerc
      • Mâcon, Frankrike
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie
      • Nancy, Frankrike
        • Institut de cancérologie de Lorraine
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Paul Strauss
      • Valenciennes, Frankrike
        • Centre de cancérologie des Dentellières

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldrarna 18 till 70 år.
  • Patienter med ett unifokalt glioblastom (grad IV astrocytom i klassificeringen av Världshälsoorganisationen (WHO)) med postoperativ makroskopisk rest efter enbart biopsi eller resektion.
  • Placering av tumören eller kvarvarande tumör, detekterad av magnetisk resonanstomografi (MRI) sekvenser T1 gadolinium, mer än 1 cm från den optiska chiasmen
  • Diagnos bekräftad av patologi.
  • Tid från operation (om utförd) och start av strålbehandling mindre än 6 veckor.
  • prestationsstatus 0 eller 1 i WHO-klassificeringen.
  • metyleringsstatus för den begärda MGMT-promotorgenen
  • blodtal: Neutrofiler mer än 1500/mm3 Trombocyter mer än 100 000/mm3
  • Leverfunktionstest Bilirubin mindre än 1,5 gånger övre gräns för transaminaser än 3 gånger övre gräns
  • patientinformerat och informerat samtycke undertecknat
  • Möjlighet att behandla med strålning med intensitetsmodulerad (fasta strålar modulerad eller rotationsmodulering (Tomoterapi, dynamisk ljusbågterapi)) med strikt respekt för begränsningarna för organ i riskzonen (Kristallin: 8 Gy max, ögats bakre kammare: 45 Gy max, synnerven: 54 Gy max, chiasm: 54 Gy max, hjärnstam: 2% 58 Gy D2 <64 Gy, Dmax <69 Gy ryggmärg: 46 Gy max, frisk hjärna (hjärna - PTV): 60 Gy max 33%, 50 Gy till 50 % och D100 <45 Gy till hjärnan in toto).
  • Patienten ska vara ansluten till ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  • Andra histologiska "Glioblastom".
  • Excision makroskopiskt komplett individualiserad på postoperativ MRT.
  • Patienten kan inte ge samtycke.
  • En patient med motindikation för utförd MRT (pacemaker, okontrollerbar klaustrofobi ...).
  • Patienten får inte ha fått strålbehandling eller tidigare kemoterapi för detta tillstånd.
  • Annan neoplasi ostabiliserad och/eller behandlad i mindre än 5 år.
  • Patienten ingår redan i en annan klinisk prövning med en experimentell molekyl.
  • Oförmåga att underkasta sig medicinsk övervakning testning för geografiska, sociala eller psykologiska.
  • Graviditet eller amning
  • Privatperson av frihet under övervakning eller under kuratorskap
  • Ingen anslutning till ett socialförsäkringssystem eller medicinskt statligt stöd eller den universella sjukförsäkringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: strålbehandling + chimioterapi
Strålbehandling av 80 GY + kemoterapi (Temozolomide)
Enhet: Strålbehandling
Strålbehandling av 80 GY + kemoterapi (Temozolomide)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

2 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2017

Första postat (Faktisk)

8 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-A000679-42

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastom, vuxen

Kliniska prövningar på Strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera