Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid van radiotherapie met SIB-IMRT, geassocieerd met temozolomide bij glioblastomen (Glio-SIB-Up)

14 februari 2025 bijgewerkt door: Centre Georges Francois Leclerc

Fase II-studie in meerdere centra ter evaluatie van de werkzaamheid van radiotherapie met modulatie-intensiteit en geïntegreerde boost (SIB-IMRT) bij een dosis van 80Gy, geassocieerd met chemotherapie door temozolomide bij de behandeling van volwassen glioblastomen

Glioblastoma (GBM) is de meest agressieve en meest voorkomende hersentumor. Jaarlijks krijgen ongeveer vier mensen per 100.000 inwoners deze ziekte. De standaardbehandeling bestaat uit chirurgische resectie (waar mogelijk), genormofractioneerde radiotherapie in een dosis van 60Gray (Gy) en temozolomide (TMZ). De mediane totale overleving bij deze patiënten is 14,6 maanden [13,2-16,8].

In een eerdere klinische fase I-studie is de tolerantie voor dosisescalatie met behulp van simultane-geïntegreerde boostintensiteit-gemoduleerde bestralingstherapie (SIB-IMRT) -techniek geëvalueerd. De onderzoeker toonde aan dat SIB-IMRT tot een dosis van 80Gy in 32 dagelijkse fracties, geassocieerd met TMZ haalbaar is en goed wordt verdragen door patiënten met glioblastoom.

Het doel van deze huidige klinische fase II-studie is het evalueren van de algehele overleving na 18 maanden voor patiënten met glioblastoom die TMZ krijgen, volgens het standaardprotocol, in combinatie met radiotherapie toegediend bij 80Gy met behulp van SIB-IMRT-techniek. Het eerste planningsdoelvolume (PTV), inclusief oedeem en tumor gemarkeerd op T2 flair magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -sequenties, krijgt 60,8 Gy in 32 dagelijkse fracties. De tweede PTV, inclusief tumor gemarkeerd op T1 MRI-sequenties, zal 80,0 Gy ontvangen in 32 dagelijkse fracties.

Secundaire doelstellingen zijn tolerantie, overlevingsvrije progressie en kwaliteit van live evaluaties.

Zevenenzestig patiënten zullen worden ingeschreven in deze huidige studie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Besançon, Frankrijk
        • CHU Besançon
      • Dijon, Frankrijk, 21850
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Mâcon, Frankrijk
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie
      • Nancy, Frankrijk
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Paul Strauss
      • Valenciennes, Frankrijk
        • Centre de cancérologie des Dentellières

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot 70 jaar oud.
  • Patiënten met een unifocaal glioblastoom (graad IV astrocytoom in de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)) met postoperatief macroscopisch residu na alleen biopsie of resectie.
  • Locatie van de tumor of resterende tumor, gedetecteerd door Magnetic Resonance Imaging (MRI) sequenties T1 gadolinium, meer dan 1 cm van het optische chiasma
  • Diagnose bevestigd door pathologie.
  • Tijd vanaf de operatie (indien uitgevoerd) en de start van bestralingstherapie minder dan 6 weken.
  • prestatiestatus 0 of 1 in de WHO-classificatie.
  • methyleringsstatus van het MGMT-promotergen aangevraagd
  • bloedbeeld: Neutrofielen meer dan 1500/mm3 Bloedplaatjes meer dan 100 000/mm3
  • Leverfunctietest Bilirubine minder dan 1,5 maal de bovengrens transaminasen dan 3 maal de bovengrens
  • patiënt geïnformeerd en geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Mogelijkheid tot tratatie door straling binnenintensiteit gemoduleerd (vaste bundels gemoduleerd of rotatiemodulatie (TomoTherapy, dynamische boogtherapie)) met strikte inachtneming van de beperkingen voor organen die risico lopen (Kristallijn: 8 Gy max, achterste oogkamer: 45 Gy max, oogzenuw: 54 Gy max, chiasme: 54 Gy max, hersenen Stam: 2% 58 Gy D2 <64 Gy, Dmax <69 Gy ruggenmerg: 46 Gy max, gezonde hersenen (hersenen - PTV): 60 Gy max 33%, 50 Gy tot 50 % en D100 <45 Gy naar de hersenen in totaal).
  • De patiënt moet zijn aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere histologische "Glioblastoma".
  • Excisie macroscopisch compleet geïndividualiseerd op postoperatieve MRI.
  • Patiënt kan geen toestemming geven.
  • Een patiënt met tegen-indicatie voor uitgevoerde MRI (pacemaker, oncontroleerbare claustrofobie...).
  • De patiënt mag voor deze aandoening geen bestralingstherapie of eerdere chemotherapie hebben gekregen.
  • Andere neoplasie niet gestabiliseerd en/of minder dan 5 jaar behandeld.
  • Patiënt al opgenomen in een ander klinisch onderzoek met een experimenteel molecuul.
  • Onvermogen om zich te onderwerpen aan medische controletests voor geografische, sociale of psychologische.
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Particulier Vrijheidspersoon onder toezicht of onder curatele
  • Geen aansluiting bij een socialezekerheidsregeling of medische staatssteun of de universele medische dekking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: radiotherapie + chimiotherapie
Radiotherapie van 80 GY + Chemotherapie (Temozolomide)
Apparaat: Radiotherapie
Radiotherapie van 80 GY + Chemotherapie (Temozolomide)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

2 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-A000679-42

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom, volwassen

Klinische onderzoeken op Radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren