Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność radioterapii za pomocą SIB-IMRT w połączeniu z temozolomidem w glejakach wielopostaciowych (Glio-SIB-Up)

16 października 2023 zaktualizowane przez: Centre Georges Francois Leclerc

Wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność radioterapii z modulacją intensywności i zintegrowanym wzmocnieniem (SIB-IMRT) w dawce 80 Gy, w połączeniu z chemioterapią temozolomidem w leczeniu dorosłych glejaków wielopostaciowych

Glioblastoma (GBM) jest najbardziej agresywnym i najczęściej występującym nowotworem mózgu. Co roku diagnozuje się tę chorobę u około czterech osób na 100 000 mieszkańców. Standardowe leczenie obejmuje resekcję chirurgiczną (w miarę możliwości), radioterapię normofrakcjonowaną w dawce 60Gy (Gy) oraz temozolomid (TMZ). Mediana przeżycia całkowitego u tych chorych wynosi 14,6 miesiąca [13,2-16,8].

W poprzednim badaniu klinicznym fazy I oceniano tolerancję zwiększania dawki przy użyciu techniki jednoczesnej zintegrowanej radioterapii z modulacją intensywności wzmocnienia (SIB-IMRT). Badacz wykazał, że SIB-IMRT do dawki 80Gy w 32 frakcjach dziennych, w połączeniu z TMZ, jest wykonalna i dobrze tolerowana przez pacjentów z glejakiem wielopostaciowym.

Celem niniejszego badania klinicznego II fazy jest ocena przeżycia całkowitego po 18 miesiącach u chorych na glejaka wielopostaciowego, otrzymujących TMZ, zgodnie ze standardowym protokołem, w połączeniu z radioterapią w dawce 80 Gy techniką SIB-IMRT. Pierwsza planowana objętość docelowa (PTV), w tym obrzęk i guz uwidocznione w sekwencjach rezonansu magnetycznego (MRI) T2 flair, otrzyma 60,8 Gy w 32 frakcjach dziennych. Drugi PTV, w tym guz wyróżniony w sekwencjach T1 MRI, otrzyma 80,0 Gy w 32 dziennych frakcjach.

Cele drugorzędne to tolerancja, progresja bez przeżycia i jakość ocen na żywo.

Sześćdziesięciu siedmiu pacjentów zostanie włączonych do obecnego badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Besançon, Francja
        • CHU Besançon
      • Dijon, Francja, 21850
        • Centre Georges François Leclerc
      • Mâcon, Francja
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie
      • Nancy, Francja
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Paul Strauss
      • Valenciennes, Francja
        • Centre de cancérologie des Dentellières

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat.
  • Pacjenci z jednoogniskowym glejakiem (gwiaździak IV stopnia w klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)) z makroskopową pozostałością pooperacyjną po samej biopsji lub resekcji.
  • Lokalizacja guza lub pozostałości guza, wykryta za pomocą sekwencji rezonansu magnetycznego (MRI) T1 gadolin, dalej niż 1 cm od skrzyżowania nerwów wzrokowych
  • Diagnoza potwierdzona patologią.
  • Czas od zabiegu (jeśli był przeprowadzony) do rozpoczęcia radioterapii krótszy niż 6 tygodni.
  • stan sprawności 0 lub 1 w klasyfikacji WHO.
  • status metylacji żądanego genu promotora MGMT
  • morfologia krwi: Neutrofile powyżej 1500/mm3 Płytki krwi powyżej 100 000/mm3
  • Próba czynności wątroby Bilirubina mniej niż 1,5-krotność górnego limitu transaminaz niż 3-krotność górnego limitu
  • podpisana świadoma zgoda pacjenta i świadoma zgoda
  • Możliwość leczenia za pomocą promieniowania o modulowanej intensywności (modulacja wiązek stałych lub modulacja rotacyjna (TomoTherapy, dynamiczna terapia łukowa)) przy ścisłym przestrzeganiu ograniczeń dla zagrożonych narządów (krystaliczne: 8 Gy max, tylna komora oka: 45 Gy max, nerw wzrokowy: 54 Gy max, skrzyżowanie: 54 Gy max, pnia mózgu: 2% 58 Gy D2 <64 Gy, Dmax <69 Gy rdzeń kręgowy: 46 Gy max, zdrowy mózg (mózg - PTV): 60 Gy max 33%, 50 Gy do 50 % i D100 <45 Gy do mózgu łącznie).
  • Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Inny histologiczny „Glejak wielopostaciowy”.
  • Wycięcie makroskopowo kompletne zindywidualizowane na pooperacyjnym MRI.
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody.
  • Pacjent z przeciw-wskazaniami do wykonania rezonansu magnetycznego (rozrusznik serca, niekontrolowana klaustrofobia…).
  • Pacjent nie może otrzymywać radioterapii ani wcześniejszej chemioterapii z powodu tego schorzenia.
  • Inne nowotwory nieustabilizowane i/lub leczone krócej niż 5 lat.
  • Pacjent włączony już do innego badania klinicznego z eksperymentalną cząsteczką.
  • Niemożność poddania się badaniom monitoringu medycznego pod kątem geograficznym, społecznym lub psychologicznym.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Prywatna Osoba Wolna pod nadzorem lub pod kuratelą
  • Brak przynależności do systemu ubezpieczeń społecznych, pomocy państwa lub powszechnego ubezpieczenia medycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: radioterapia + chimioterapia
Radioterapia 80 GY + Chemioterapia (Temozolomid)
Urządzenie: Radioterapia
Radioterapia 80 GY + Chemioterapia (Temozolomid)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-A000679-42

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak, dorosły

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj