IL-12 pDNA とともに投与された、HIV M グループ p24^Gag 保存エレメントおよび/または p55^Gag を発現する pDNA ワクチンの安全性と免疫原性 (HVTN119)

包含基準:

一般的および人口統計的基準

• 18歳から50歳まで
• 参加している HIV ワクチン試験ネットワーク (HVTN) 臨床研究サイト (CRS) へのアクセスと、計画された研究期間中の追跡調査への意欲
• 最後に必要なプロトコル訪問が完了するまでは治験薬の別の研究に登録しないことに同意する（年に一度の健康連絡訪問は除く）
• 病歴、身体検査、スクリーニング臨床検査によって示される一般的な健康状態が良好であること

HIV 関連の基準:

• クリニックのスタッフによって HIV 感染の「リスクが低い」と評価され、最後に必要とされるプロトコルのクリニック訪問まで HIV 曝露のリスクが低い行動を維持することに努めました。

研究室の包含価値

• 女性として生まれたボランティアの場合はヘモグロビン 11.0 g/dL 以上、男性として生まれたボランティアの場合は 13.0 g/dL 以上
• 白血球数は 3,300 ～ 12,000 細胞/mm^3 に相当します
• 総リンパ球数が 800 細胞/mm^3 以上
• 残りの差が施設の正常範囲内であるか、施設の医師の承認がある場合のいずれか
• 血小板は 125,000 ～ 550,000/mm^3 に相当
• 化学パネル: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、およびアルカリホスファターゼが制度上の正常上限値の 1.25 倍未満。クレアチンホスホキナーゼ（CPK）が制度上の正常上限の2.0倍以下。クレアチニンが制度上の正常上限以下であること。

ウイルス学

• HIV-1 および HIV-2 血液検査が陰性: 米国のボランティアは、食品医薬品局 (FDA) 承認の酵素免疫測定法 (EIA) が陰性である必要があります。
• 陰性 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)
• 抗 C 型肝炎ウイルス抗体 (抗 HCV) が陰性、または抗 HCV が陽性の場合は HCV ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) が陰性

• 正常な尿:

  • 尿糖が陰性であり、
  • 陰性または微量の尿タンパク、および
  • 尿中ヘモグロビンが陰性または微量である

生殖状況

• 生殖状況: 女性として生まれたボランティアは、次のことを行う必要があります。

  • 登録の少なくとも21日前から、最後に必要なプロトコルのクリニック訪問まで、妊娠につながる可能性のある性行為に対して効果的な避妊法を一貫して使用することに同意します。
  • または、閉経に達している（1年間月経がない）か、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術を受けているなど、生殖能力がない。
  • あるいは性的禁欲をする。

除外基準:

一般的な

• アミド系局所麻酔薬に対するアレルギー（ブピバカイン[マルカイン]、リドカイン[キシロカイン]、メピバカイン[ポロカイン/カルボカイン]、エチドカイン[デュラネスト]、プリロカイン[シタネスト、EMLA®クリーム]）
• 最初のワクチン接種前30日以内に治験薬を受領した場合
• 体格指数 (BMI) が 40 以上。または、BMIが35以上で、以下のうち2つ以上を満たす：年齢45歳以上、収縮期血圧140mmHg以上、拡張期血圧90mmHg以上、現在喫煙者、既知の高脂血症
• 治験薬の別の研究、または計画された研究期間中に非HVTN HIV抗体検査を必要とするその他の研究に参加する意図
• 妊娠中または授乳中の方
• 現役および予備役米軍人

ワクチンおよびその他の注射

• 以前の HIV ワクチン試験で接種された HIV ワクチン。 HIV ワクチン治験で対照/プラセボの投与を受けたボランティアについては、HVTN プロトコル安全性審査チーム (PSRT) がケースバイケースで適格性を判断します。
• 認可されたものであるか治験中のものであるかにかかわらず、モノクローナル抗体 (mAb) を以前に受け取ったことがある。 HVTN 119 PSRT はケースバイケースで適格性を決定します。
• 過去 5 年以内に以前のワクチン試験で接種された非 HIV 実験ワクチン。

免疫系

• -最初のワクチン接種前168日以内に免疫抑制剤の投与を受けた。
• ワクチンまたはワクチン成分に対する重篤な副反応
• 自己免疫疾患
• 免疫不全

臨床的に重大な病状

• 未治療または治療が不完全な梅毒感染症
• 臨床的に重大な病状、身体検査所見、臨床的に重大な異常な検査結果、または現在の健康に臨床的に重大な影響を与える過去の病歴。
• 研究者の判断で、プロトコール遵守、安全性または反応原性の評価、またはインフォームドコンセントを与えるボランティアの能力を妨げる、または禁忌となる医学的、精神医学的、職業的、またはその他の状態
• プロトコールの遵守を妨げる精神疾患。 特に除外されるのは、過去 3 年以内に精神病を患っている人、継続的な自殺の危険性がある人、または過去 3 年以内に自殺未遂や自殺行為の履歴がある人です。
• 現在の抗結核 (TB) の予防または治療
• 喘息除外基準：軽度でよくコントロールされている喘息以外の喘息。
• 1 型または 2 型糖尿病（食事療法のみで管理される場合を含む）。 （除外されない：孤立性妊娠糖尿病の病歴。）
• 甲状腺切除術、または過去12か月間に投薬が必要な甲状腺疾患
• 高血圧
• 医師によって診断された出血障害（例：特別な予防措置を必要とする因子欠乏症、凝固障害、または血小板障害）
• 悪性腫瘍
• 発作性障害
• 無脾症
• -遺伝性血管浮腫、後天性血管浮腫、または特発性血管浮腫の病歴。
• 植込み型電子医療機器（人工内耳、ペースメーカー、植込み型除細動器など）の存在
• 投与予定部位（三角筋および/またはその上の皮膚を含む）に外科的または外傷性の金属インプラントが存在する
• 洞性徐脈（検査で毎分50拍（bpm）未満と定義される）または不整脈の病歴：上室性頻脈、心房細動、または頻繁な異所性など。 注: 洞性不整脈は除外されません。