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Sécurité et immunogénicité des vaccins à ADNp exprimant les éléments conservés p24^Gag du groupe VIH M et/ou p55^Gag, administrés avec l'ADNp d'IL-12 (HVTN119)

16 janvier 2024 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un essai clinique de phase 1 pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité des vaccins à ADNp exprimant les éléments conservés p24^Gag du groupe VIH M et/ou p55^Gag, administrés avec l'ADNp d'IL-12, chez des participants adultes en bonne santé et non infectés par le VIH

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de deux vaccins à ADNp du VIH-1 : ADNp p24CE1/2 et ADNp p55^gag administrés avec un adjuvant ADNp IL-12, administré par injection intramusculaire (IM) avec électroporation ( EP), chez des adultes en bonne santé et non infectés par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de deux vaccins à ADNp du VIH-1 : ADNp p24CE1/2 et ADNp p55^gag administrés avec un adjuvant ADNp IL-12, administré par injection intramusculaire (IM) avec électroporation (EP), en adultes en bonne santé et non infectés par le VIH.

Les participants seront répartis au hasard dans l'un des quatre groupes : traitement du groupe 1, contrôle du groupe 1, traitement du groupe 2 ou contrôle du groupe 2.

Les participants au traitement du groupe 1 recevront l'ADNp p24CE1/2 et l'ADNp IL-12 au jour 0 et au mois 1, puis l'ADNp p24CE1/2 plus l'ADNp p55^gag et l'ADNp IL-12 aux mois 3 et 6. Les participants du groupe 1 Contrôle recevront un placebo (chlorure de sodium pour injection) au jour 0 et aux mois 1, 3 et 6.

Les participants au traitement du groupe 2 recevront de l'ADNp p55^gag et de l'ADNp IL-12 au jour 0 et aux mois 1, 3 et 6. Les participants du groupe 2 Contrôle recevront un placebo (chlorure de sodium pour injection) au jour 0 et aux mois 1, 3 et 6.

Les visites d'étude auront lieu au jour 0, à la semaine 2 et aux mois 1, 1,25, 1,5, 3, 3,5, 6, 6,25, 6,5, 9 et 12. Les visites peuvent inclure des examens physiques et des évaluations cliniques, un prélèvement de sang et d'urine, des selles facultatives. collecte, dépistage du VIH, conseils en matière de réduction des risques et entretiens/questionnaires. Au mois 18, le personnel de l'étude contactera les participants pour un suivi de leur santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Clinical Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Critères généraux et démographiques

  • Âge de 18 à 50 ans
  • Accès à un site de recherche clinique (CRS) participant au HIV Vaccine Trials Network (HVTN) et volonté d'être suivi pendant la durée prévue de l'étude.
  • Accepte de ne pas s'inscrire à une autre étude d'un agent de recherche expérimentale avant la fin de la dernière visite protocolaire requise (exclut la visite annuelle de contact sanitaire)
  • Bon état de santé général, comme le montrent les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de dépistage en laboratoire

Critères liés au VIH :

  • Évalué par le personnel de la clinique comme étant à « faible risque » d'infection par le VIH et engagé à maintenir un comportement compatible avec un faible risque d'exposition au VIH jusqu'à la dernière visite protocolaire requise à la clinique.

Valeurs d'inclusion en laboratoire

  • Hémoglobine supérieure ou égale à 11,0 g/dL pour les volontaires nés de sexe féminin, supérieure ou égale à 13,0 g/dL pour les volontaires nés de sexe masculin
  • Nombre de globules blancs égal à 3 300 à 12 000 cellules/mm^3
  • Nombre total de lymphocytes supérieur ou égal à 800 cellules/mm^3
  • Différence restante soit dans la plage normale de l'établissement, soit avec l'approbation du médecin du site
  • Plaquettes égales à 125 000 à 550 000/mm^3
  • Panel de chimie : alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) et phosphatase alcaline inférieure à 1,25 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale ; créatine phosphokinase (CPK) inférieure ou égale à 2,0 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale ; créatinine inférieure ou égale à la limite supérieure institutionnelle de la normale.

Virologie

  • Test sanguin VIH-1 et -2 négatif : les volontaires américains doivent avoir un test immunoenzymatique (EIA) négatif approuvé par la Food and Drug Administration (FDA).
  • Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) négatif
  • Anticorps anti-virus de l'hépatite C (anti-VHC) négatifs ou réaction en chaîne par polymérase (PCR) négative du VHC si l'anticorps anti-VHC est positif

  • Urine normale :

    • Glycémie urinaire négative, et
    • Protéines urinaires négatives ou traces, et
    • Hémoglobine urinaire négative ou trace

État reproducteur

  • Statut reproductif : Un volontaire né de sexe féminin doit :

    • Acceptez d'utiliser systématiquement une contraception efficace pour les activités sexuelles susceptibles de conduire à une grossesse au moins 21 jours avant l'inscription jusqu'à la dernière visite clinique protocolaire requise.
    • Ou ne pas être en âge de procréer, par exemple avoir atteint la ménopause (pas de règles depuis 1 an) ou avoir subi une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale ou une ligature des trompes ;
    • Ou soyez sexuellement abstinent.

Critère d'exclusion:

Général

  • Allergie aux anesthésiques locaux de type amide (bupivacaïne [Marcaïne], lidocaïne [Xylocaïne], mépivacaïne [Polocaïne/Carbocaïne], étidocaïne [Duranest], prilocaïne [Citanest, crème EMLA®])
  • Agents de recherche expérimentale reçus dans les 30 jours précédant la première vaccination
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 40 ; ou IMC supérieur ou égal à 35 avec 2 ou plus des éléments suivants : âge supérieur à 45 ans, tension artérielle systolique supérieure à 140 mm Hg, tension artérielle diastolique supérieure à 90 mm Hg, fumeur actuel, hyperlipidémie connue
  • Intention de participer à une autre étude d'un agent de recherche expérimentale ou à toute autre étude nécessitant un test de dépistage des anticorps anti-VIH non-HVTN pendant la durée prévue de l'étude
  • Enceinte ou allaitante
  • Personnel militaire américain en service actif et de réserve

Vaccins et autres injections

  • Vaccin(s) contre le VIH reçu(s) lors d'un essai antérieur de vaccin contre le VIH. Pour les volontaires qui ont reçu un contrôle/un placebo dans un essai de vaccin contre le VIH, l'équipe d'examen de la sécurité du protocole HVTN (PSRT) déterminera l'éligibilité au cas par cas.
  • Réception antérieure d'anticorps monoclonaux (AcM), qu'ils soient autorisés ou expérimentaux ; le HVTN 119 PSRT déterminera l’éligibilité au cas par cas.
  • Vaccin(s) expérimental(s) non anti-VIH reçu(s) au cours des 5 dernières années lors d'un essai vaccinal antérieur.

Système immunitaire

  • Médicaments immunosuppresseurs reçus dans les 168 jours précédant la première vaccination.
  • Réactions indésirables graves aux vaccins ou aux composants du vaccin
  • Maladie auto-immune
  • Immunodéficience

Conditions médicales cliniquement significatives

  • Infection à la syphilis non traitée ou incomplètement traitée
  • Condition médicale cliniquement significative, résultats de l'examen physique, résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs ou antécédents médicaux ayant des implications cliniquement significatives sur l'état de santé actuel.
  • Toute condition médicale, psychiatrique, professionnelle ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec ou servir de contre-indication au respect du protocole, à l'évaluation de la sécurité ou de la réactogénicité, ou à la capacité d'un volontaire à donner son consentement éclairé.
  • État psychiatrique qui empêche le respect du protocole. Sont spécifiquement exclues les personnes souffrant de psychoses au cours des 3 dernières années, d'un risque persistant de suicide ou d'antécédents de tentative ou de geste de suicide au cours des 3 dernières années.
  • Prophylaxie ou traitement antituberculeux actuel
  • Critères d'exclusion de l'asthme : asthme autre qu'un asthme léger et bien contrôlé.
  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2, y compris les cas contrôlés par l'alimentation seule. (Non exclu : antécédents de diabète gestationnel isolé.)
  • Thyroïdectomie ou maladie thyroïdienne nécessitant un traitement médicamenteux au cours des 12 derniers mois
  • Hypertension
  • Trouble de la coagulation diagnostiqué par un médecin (par exemple, déficit en facteur, coagulopathie ou trouble plaquettaire nécessitant des précautions particulières)
  • Malignité
  • Trouble épileptique
  • Asplénie
  • Antécédents d'angio-œdème héréditaire, d'angio-œdème acquis ou d'angio-œdème idiopathique.
  • Présence d'un dispositif médical électronique implanté (par exemple, implant cochléaire, stimulateur cardiaque, défibrillateur automatique implantable)
  • Présence d'un implant métallique chirurgical ou traumatique au site d'administration prévu (y compris les muscles deltoïdes et/ou la peau sus-jacente)
  • Bradycardie sinusale (définie comme moins de 50 battements par minute (bpm) à l'examen) ou antécédents d'arythmie cardiaque : par exemple, tachycardie supraventriculaire, fibrillation auriculaire ou ectopie fréquente. REMARQUE : L’arythmie sinusale n’est pas exclue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 (Traitement) : ADNp p24CE1/2 + ADNp p55^gag + ADNp IL-12
Les participants recevront le vaccin p24CE1/2 pDNA et l'adjuvant IL-12 pDNA au jour 0 et au mois 1. Ils recevront le vaccin pDNA p24CE1/2 plus le vaccin pDNA p55^gag et l'adjuvant IL-12 pDNA aux mois 3 et 6.
Biologique: Vaccin à ADNp p24CE1/2
Administré bilatéralement à l'aide du dispositif d'électroporation (EP) intramusculaire TriGrid Delivery System (TDS-IM) d'Ichor Medical Systems
Autres noms:
  • p24CE1/2
Biologique: Vaccin p55^gag ADNp
Administré bilatéralement à l'aide du dispositif TDS-IM EP
Autres noms:
  • p55^gag
Biologique: Adjuvant IL-12 ADNp
Administré bilatéralement à l'aide du dispositif TDS-IM EP
Autres noms:
  • Plasmide ADN GENEVAX® IL-12
Dispositif: Dispositif d'électroporation (EP) du système d'administration intramusculaire TriGrid (TDS-IM) d'Ichor Medical Systems
Le dispositif TDS-IM EP sera utilisé pour administrer le(s) produit(s) de l'étude.
Autres noms:
  • Appareil TDS-IM EP
Comparateur placebo: Groupe 1 (témoin) : Placebo
Les participants recevront un placebo au jour 0 et aux mois 1, 3 et 6.
Dispositif: Dispositif d'électroporation (EP) du système d'administration intramusculaire TriGrid (TDS-IM) d'Ichor Medical Systems
Le dispositif TDS-IM EP sera utilisé pour administrer le(s) produit(s) de l'étude.
Autres noms:
  • Appareil TDS-IM EP
Biologique: Placebo
Administré bilatéralement à l'aide du dispositif TDS-IM EP
Expérimental: Groupe 2 (Traitement) : ADNp p55^gag + ADNp IL-12
Les participants recevront le vaccin p55^gag pDNA et l'adjuvant IL-12 pDNA au jour 0 et aux mois 1, 3 et 6.
Biologique: Vaccin p55^gag ADNp
Administré bilatéralement à l'aide du dispositif TDS-IM EP
Autres noms:
  • p55^gag
Biologique: Adjuvant IL-12 ADNp
Administré bilatéralement à l'aide du dispositif TDS-IM EP
Autres noms:
  • Plasmide ADN GENEVAX® IL-12
Dispositif: Dispositif d'électroporation (EP) du système d'administration intramusculaire TriGrid (TDS-IM) d'Ichor Medical Systems
Le dispositif TDS-IM EP sera utilisé pour administrer le(s) produit(s) de l'étude.
Autres noms:
  • Appareil TDS-IM EP
Comparateur placebo: Groupe 2 (contrôle) : Placebo
Les participants recevront un placebo au jour 0 et aux mois 1, 3 et 6.
Dispositif: Dispositif d'électroporation (EP) du système d'administration intramusculaire TriGrid (TDS-IM) d'Ichor Medical Systems
Le dispositif TDS-IM EP sera utilisé pour administrer le(s) produit(s) de l'étude.
Autres noms:
  • Appareil TDS-IM EP
Biologique: Placebo
Administré bilatéralement à l'aide du dispositif TDS-IM EP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant arrêté prématurément les vaccinations et raison de l'arrêt
Délai: Mesuré jusqu'au mois 18
Le nombre (pourcentage) de participants ayant arrêté prématurément les vaccinations et la raison de l'arrêt ont été résumés par bras.
Mesuré jusqu'au mois 18
Nombre de participants signalant des signes et symptômes de réactogénicité locale : douleur et/ou sensibilité
Délai: Mesuré jusqu'aux mois 0, 1, 3, 6
Classé selon le tableau de la Division du SIDA (DAIDS) pour évaluer la gravité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant, version corrigée 2.1, juillet 2017. Le grade maximum observé pour chaque symptôme au cours
Mesuré jusqu'aux mois 0, 1, 3, 6
Nombre de participants signalant des signes et symptômes de réactogénicité locale : érythème et/ou induration
Délai: Mesuré jusqu'aux mois 0, 1, 3, 6
Classé selon le tableau de la Division du SIDA (DAIDS) pour évaluer la gravité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant, version corrigée 2.1, juillet 2017. Le grade maximum observé pour chaque symptôme au cours
Mesuré jusqu'aux mois 0, 1, 3, 6
Nombre de participants signalant des signes et symptômes de réactogénicité systémique
Délai: Mesuré jusqu'aux mois 0, 1, 3, 6
Classé selon le tableau de la Division du SIDA (DAIDS) pour évaluer la gravité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant, version corrigée 2.1, juillet 2017. Le grade maximum observé pour chaque symptôme au cours
Mesuré jusqu'aux mois 0, 1, 3, 6
Mesures de laboratoire de chimie et d'hématologie - Phosphate alcalin (ALP), aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), créatine phosphokinase (CPK) en U/L
Délai: Mesuré lors du dépistage, jours 14, 42, 98, 182 et 273
Pour chaque mesure en laboratoire local du phosphate alcalin (ALP), de l'aspartate aminotransférase (AST), de l'alanine aminotransférase (ALT), de la créatine phosphokinase (CPK) en U/L, des statistiques récapitulatives ont été présentées par groupe de traitement et par point temporel pour la population globale.
Mesuré lors du dépistage, jours 14, 42, 98, 182 et 273
Mesures de laboratoire de chimie et d'hématologie - Créatinine en g/dL
Délai: Mesuré lors du dépistage, jours 14, 42, 98, 182 et 273
Pour chaque mesure de laboratoire local, des statistiques récapitulatives ont été présentées par groupe de traitement et par moment pour la population globale.
Mesuré lors du dépistage, jours 14, 42, 98, 182 et 273
Mesures de laboratoire de chimie et d'hématologie - Hémoglobine en g/dL
Délai: Mesuré lors du dépistage, jours 14, 42, 98, 182 et 273
Pour chaque mesure de laboratoire local, des statistiques récapitulatives ont été présentées par groupe de traitement et par moment pour la population globale.
Mesuré lors du dépistage, jours 14, 42, 98, 182 et 273
Mesures de laboratoire de chimie et d'hématologie - Nombre de lymphocytes, nombre de neutrophiles en 1000*cellules/mm^3
Délai: Mesuré lors du dépistage, jours 14, 42, 98, 175 et 273
Pour chaque mesure de laboratoire local, des statistiques récapitulatives ont été présentées par groupe de traitement et par moment pour la population globale.
Mesuré lors du dépistage, jours 14, 42, 98, 175 et 273
Mesures de laboratoire de chimie et d'hématologie - Plaquettes, leucocytes en 1 000*cellules/mm^3
Délai: Mesuré lors du dépistage, jours 14, 42, 98, 175 et 273
Pour chaque mesure de laboratoire local, des statistiques récapitulatives ont été présentées par groupe de traitement et par moment pour la population globale.
Mesuré lors du dépistage, jours 14, 42, 98, 175 et 273
Nombre de participants avec des mesures de laboratoire de chimie et d'hématologie - Nombre de notes de laboratoire > 1
Délai: Mesuré lors du dépistage, jours 14, 42, 98, 182 et 273 pour (ALP), (AST), (ALT), (CPK), créatinine. Mesuré lors du dépistage, aux jours 14, 42, 98, 175, 182 et 273 pour le nombre de lymphocytes, le nombre de neutrophiles, les plaquettes, les globules blancs, l'hémoglobine.
Le nombre (pourcentage) de participants avec des mesures de laboratoire de chimie et d'hématologie - Nombres de qualité de laboratoire > 1 pour le phosphate alcalin (ALP), l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT), la créatine phosphokinase (CPK), la créatinine, l'hémoglobine, les lymphocytes. le nombre de neutrophiles, les plaquettes et les globules blancs (WBC) ont été résumés par groupe de traitement et heure de la visite
Mesuré lors du dépistage, jours 14, 42, 98, 182 et 273 pour (ALP), (AST), (ALT), (CPK), créatinine. Mesuré lors du dépistage, aux jours 14, 42, 98, 175, 182 et 273 pour le nombre de lymphocytes, le nombre de neutrophiles, les plaquettes, les globules blancs, l'hémoglobine.
Ampleur de la douleur au site d'injection locale/EP telle que mesurée par une échelle visuelle analogique (jour 0, jour 28, jour 84, jour 168)
Délai: Mesuré aux jours 0, 28, 84 et 168
Une échelle visuelle analogique est une ligne horizontale de 10 cm de long, ancrée par des descripteurs de mots à chaque extrémité (« aucune douleur » et « pire douleur »). Le score de l'échelle visuelle analogique est déterminé en mesurant en centimètres à partir de l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point marqué par le patient, 0 cm correspondant à l'absence de douleur et 10 cm à la douleur maximale. Les scores d'évaluation de la douleur pour chaque bras à chaque visite de vaccination ont été résumés avec une échelle visuelle analogique (EVA)
Mesuré aux jours 0, 28, 84 et 168
Répartition des réponses aux questions concernant l'acceptabilité des procédures d'injection de l'étude [visites 3, 5, 8, 10]
Délai: Mesuré lors de la visite 3 (jour 14), de la visite 5 (jour 35), de la visite 8 (jour 98), de la visite 10 (jour 175)
La distribution des réponses aux questions concernant l'acceptabilité des procédures d'injection de l'étude [visites 3, 5, 8, 10] a été résumée par catégorie (Acceptable/Inacceptable/Je ne sais pas/Je ne me souviens pas)
Mesuré lors de la visite 3 (jour 14), de la visite 5 (jour 35), de la visite 8 (jour 98), de la visite 10 (jour 175)
Résumé de l'étendue de la cartographie des épitopes de cellules T (définie comme le nombre d'EC ciblés) parmi tous les participants par sous-ensemble de cellules T (CD4+, CD8+), visite et bras de traitement [Durée : mesurée à M1,5 et M6,5]
Délai: M1.5 et M6.5
Pour les participants ayant une réponse exacte de Fisher positive à Gag CE Total et/ou HBX2 p55Gag pour l'IFN-γ et/ou l'IL2 (CD4+ ou CD8+) ou pour le CD40L(CD4+) au mois 1,5 et/ou Au mois 6,5, les échantillons ont ensuite été analysés par rapport aux sept pools individuels de peptides CE et le nombre total de réponses positives a été défini comme étant la largeur.
M1.5 et M6.5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse des lymphocytes T CD4+ et CD8+ mesuré par cytométrie en flux à p24CE et HIV Gag par cytokine, sous-ensemble de lymphocytes T (CD4+, CD8+), antigène et groupe de traitement [Durée : Mesuré à M0, M1.5 et M6.5]
Délai: M0, M1.5 et M6.5
La cytométrie en flux a été utilisée pour examiner les réponses des lymphocytes T CD4+ et CD8+ spécifiques du VIH-1 à l'aide d'un test ICS validé. Un test exact de Fisher unilatéral a été appliqué pour détecter la réponse positive. Si au moins un pool de peptides pour une protéine spécifique du VIH-1 était positif, alors la réponse globale à la protéine était considérée comme positive. Si un pool de peptides était positif pour un ensemble de cellules T, alors la réponse globale pour ce sous-ensemble de cellules T était considérée comme positive.
M0, M1.5 et M6.5
Taux de réponse MIMOSA des lymphocytes T CD4+ et CD8+ mesuré par cytométrie en flux à p24CE et HIV Gag par cytokine, sous-ensemble de lymphocytes T (CD4+, CD8+), antigène et groupe de traitement [Durée : Mesuré à M0, M1.5 et M6.5]
Délai: M0, M1.5 et M6.5
La cytométrie en flux a été utilisée pour examiner les réponses des lymphocytes T CD4+ et CD8+ spécifiques du VIH-1 à l'aide d'un test ICS validé. Le cadre statistique MIMOSA (Mixture Models for Single-Cell Assays) a été appliqué pour détecter la réponse positive. Si au moins un pool de peptides pour une protéine spécifique du VIH-1 était positif, alors la réponse globale à la protéine était considérée comme positive. Si un pool de peptides était positif pour un ensemble de cellules T, alors la réponse globale pour ce sous-ensemble de cellules T était considérée comme positive.
M0, M1.5 et M6.5
Résumé des ampleurs de réponse des lymphocytes T CD4+ et CD8+ parmi tous les participants par cytokine, sous-ensemble de lymphocytes T (CD4+, CD8+), antigène et groupe de traitement [Durée : mesurée à M0, M1.5 et M6.5]
Délai: M0, M1.5 et M6.5
La cytométrie en flux a été utilisée pour examiner les réponses des lymphocytes T CD4+ et CD8+ spécifiques du VIH-1 à l'aide d'un test ICS validé. Le pourcentage de lymphocytes T CD4+ exprimant CD40L+ a été utilisé comme réponse d’amplitude pour le test ICS.
M0, M1.5 et M6.5
Taux de réponse des lymphocytes T CD4+ et CD8+ mesuré par cytométrie en flux à p24CE et HIV Gag par cytokine, sous-ensemble de lymphocytes T (CD4+, CD8+), antigène et groupe de traitement [Durée : Mesuré à M1.5 et M6.5]
Délai: M0, M1.5 et M6.5
La cytométrie en flux a été utilisée pour examiner les réponses des lymphocytes T CD4+ et CD8+ spécifiques du VIH-1 à l'aide d'un test ICS validé. Un test exact de Fisher unilatéral a été appliqué pour détecter la réponse positive. Si au moins un pool de peptides pour une protéine spécifique du VIH-1 était positif, alors la réponse globale à la protéine était considérée comme positive. Si un pool de peptides était positif pour un ensemble de cellules T, alors la réponse globale pour ce sous-ensemble de cellules T était considérée comme positive.
M0, M1.5 et M6.5
Résumé des ampleurs de la réponse des lymphocytes T CD4+ et CD8+ au bâillon de la cartographie des épitopes parmi tous les participants par cytokine, sous-ensemble de lymphocytes T (CD4+, CD8+), groupe de traitement antigénique [Durée : mesurée à M1.5 et M6.5]
Délai: M1.5 et M6.5
Pour les participants ayant une réponse exacte de Fisher positive à Gag CE Total et/ou HBX2 p55Gag pour l'IFN-γ et/ou l'IL2 (CD4+ ou CD8+) ou pour le CD40L(CD4+) au mois 1,5 et/ou Au mois 6,5, les échantillons ont ensuite été analysés par rapport aux sept pools individuels de peptides CE. Le pourcentage de lymphocytes T CD8+ exprimant l’IFN-gamma a été utilisé comme réponse en ampleur. L'ampleur soustraite du bruit de fond a été résumée par groupe de traitement. La lecture négative de la magnitude est due à la soustraction du bruit de fond.
M1.5 et M6.5
Taux de réponses IgG aux anticorps de liaison par le test multiplex d'anticorps de liaison au VIH-1 (BAMA) par bras de traitement [Délai : M6.5]
Délai: M6.5
La fréquence des réponses des anticorps de liaison aux IgG a été mesurée par le test multiplex des anticorps de liaison au VIH-1 (BAMA). Les échantillons provenant des visites post-inscription ont été déclarés comme ayant des réponses positives s'ils remplissaient trois conditions : (1) le MFI moins le blanc (MFI* ) les valeurs étaient ≥ seuil spécifique à l'antigène au niveau de dilution 1:50 (sur la base du 95e centile des échantillons de base calculé par la méthode par défaut SAS PROC UNIVARIATE, et au moins 100 MFI moins les valeurs à blanc), (2) les valeurs MFI moins les valeurs à blanc étaient supérieures à 3 fois les valeurs MFI de base (jour 0) moins les valeurs à blanc, et (3) les valeurs MFI étaient supérieures à 3 fois les valeurs MFI de base.
M6.5
Magnitudes des réponses aux anticorps IgG de liaison par le test multiplex d'anticorps de liaison au VIH-1 (BAMA) par bras de traitement [Délai : M6.5]
Délai: M6.5
L'ampleur des réponses des anticorps de liaison aux IgG a été mesurée par le test multiplex des anticorps de liaison au VIH-1 (BAMA). Les réponses sériques en anticorps IgG spécifiques du VIH-1 sont mesurées à la dilution 1:50 contre l'antigène p24gag sur tous les échantillons disponibles. L'intensité fluorescente moyenne (MFI) soustraite du fond à la dilution 1:50 a été utilisée pour résumer les ampleurs à un instant donné. MFI sera utilisé pour déterminer la positivité des échantillons. Les échantillons provenant des visites post-inscription sont déclarés avoir des réponses positives s'ils remplissent trois conditions : (1) les valeurs MFI* sont supérieures au seuil spécifique à l'antigène (basé sur le 95e centile des échantillons de sérum de la visite de référence et au moins 100 MFI ), (2) les valeurs MFI* sont supérieures à 3 fois les valeurs MFI* de base (jour 0), et (3) les valeurs MFI sont supérieures à 3 fois les valeurs MFI de base. Les valeurs des groupes 1 et 2 sont correctes telles qu'actuellement rapportées.
M6.5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Spyros Kalams, Vanderbilt University
  • Chaise d'étude: Hyman Scott, Bridge HIV, SFDPH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

29 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2017

Première publication (Réel)

9 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HVTN 119
  • 12061 (Identificateur de registre: DAIDS-ES Registry Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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