Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV M -ryhmän p24^Gag-konservoituneita elementtejä ja/tai p55^Gag:ia ilmentävien pDNA-rokotteiden turvallisuus ja immunogeenisyys annettuna IL-12-pDNA:n kanssa (HVTN119)

tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen 1 kliininen tutkimus HIV M -ryhmän p24^Gag-konservoituneita elementtejä ja/tai p55^Gag-rokotteita ilmentävien pDNA-rokotteiden turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, annettuna IL-12 pDNA:n kanssa, terveillä, HIV-tartunnan saamattomilla aikuisilla osallistujilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden HIV-1 pDNA -rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä: p24CE1/2 pDNA ja p55^gag pDNA annettuna IL-12 pDNA -adjuvantin kanssa, annettuna lihaksensisäisellä (IM) injektiolla elektroporaatiolla ( EP), terveillä, HIV-tartunnan saamattomilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden HIV-1 pDNA -rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä: p24CE1/2 pDNA ja p55^gag pDNA annettuna IL-12 pDNA -adjuvantin kanssa, annettuna lihaksensisäisellä (IM) injektiolla elektroporaatiolla (EP) terveitä, HIV-tartunnan saamattomia aikuisia.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä: ryhmän 1 hoito, ryhmän 1 kontrolli, ryhmän 2 hoito tai ryhmän 2 kontrolli.

Ryhmän 1 hoidon osallistujat saavat p24CE1/2 pDNA:ta ja IL-12 pDNA:ta päivinä 0 ja kuukautena 1, sitten p24CE1/2 pDNA:n plus p55^gag pDNA:n ja IL-12 pDNA:n kuukausina 3 ja 6. Ryhmän 1 kontrollin osallistujat saavat lumelääkettä (natriumkloridia injektiota varten) päivänä 0 ja kuukausina 1, 3 ja 6.

Ryhmän 2 hoidon osallistujat saavat p55^gag pDNA:n ja IL-12 pDNA:n päivänä 0 ja kuukausina 1, 3 ja 6. Ryhmän 2 kontrollin osallistujat saavat lumelääkettä (natriumkloridia injektiota varten) päivänä 0 ja kuukausina 1, 3 ja 6.

Opintokäynnit tehdään päivällä 0, viikolla 2 ja kuukausina 1, 1.25, 1.5, 3, 3.5, 6, 6.25, 6.5, 9 ja 12. Vierailuihin voi sisältyä fyysisiä tutkimuksia ja kliinisiä arviointeja, veren ja virtsan keräämistä, valinnaista ulostetta. keräys, HIV-testaus, riskien vähentämisneuvonta ja haastattelut/kyselyt. Kuukaudessa 18 tutkimushenkilökunta ottaa osallistujiin yhteyttä terveyden seurantaa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Clinical Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleiset ja demografiset kriteerit

  • Ikä 18-50 vuotta
  • Pääsy osallistuvaan HIV-rokotetutkimusverkoston (HVTN) kliiniseen tutkimuskeskukseen (CRS) ja halukkuus tulla seurattavaksi tutkimuksen suunnitellun keston ajan
  • suostuu olemaan ilmoittautumatta toiseen tutkimusagentin tutkimukseen ennen viimeisen vaaditun protokollan käyntiä (ei sisällä vuosittaista terveyskontaktikäyntiä)
  • Hyvä yleinen terveys, kuten sairaushistoria, fyysinen koe ja seulontalaboratoriotestit osoittavat

HIV:hen liittyvät kriteerit:

  • Klinikan henkilökunta arvioi olevan "alhainen riski" saada HIV-tartunta ja sitoutunut säilyttämään käyttäytymisen, joka on sopusoinnussa alhaisen HIV-altistumisen riskin kanssa viimeisellä vaaditulla klinikkakäynnillä.

Laboratorioarvot

  • Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 11,0 g/dl vapaaehtoisilla, jotka ovat syntyneet naisena, tai suurempi kuin 13,0 g/dl vapaaehtoisilla, jotka ovat syntyneet miehillä
  • Valkosolujen määrä on 3300-12000 solua/mm^3
  • Lymfosyyttien kokonaismäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 800 solua/mm^3
  • Jäljellä oleva ero joko laitoksen normaalialueella tai paikan päällä lääkärin suostumuksella
  • Verihiutaleita 125 000 - 550 000/mm^3
  • Kemiapaneeli: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alkalinen fosfataasi alle 1,25 kertaa normaalin laitoksen yläraja; kreatiinifosfokinaasi (CPK) pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 kertaa normaalin laitoksen yläraja; kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin normaalin laitoksen yläraja.

Virologia

  • Negatiivinen HIV-1- ja -2-veritesti: Yhdysvaltalaisilla vapaaehtoisilla on oltava negatiivinen Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymä entsyymi-immunomääritys (EIA).
  • Negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg)
  • Negatiiviset hepatiitti C -viruksen vasta-aineet (anti-HCV) tai negatiiviset HCV-polymeraasiketjureaktiot (PCR), jos anti-HCV on positiivinen

  • Normaali virtsa:

    • Negatiivinen virtsan glukoosi ja
    • Negatiivinen tai jälkivirtsan proteiini, ja
    • Negatiivinen tai vähäinen virtsan hemoglobiini

Lisääntymistila

  • Lisääntymistila: Naiseksi syntyneen vapaaehtoisen tulee:

    • Sitoudu käyttämään johdonmukaisesti tehokasta ehkäisyä seksuaalisessa toiminnassa, joka voi johtaa raskauteen, vähintään 21 päivää ennen ilmoittautumista viimeiseen vaadittuun klinikkakäyntiin asti.
    • Tai ei ole lisääntymiskykyinen, kuten vaihdevuodet (ei kuukautisia 1 vuoteen) tai jolle on tehty kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimen sidonta;
    • Tai olla seksuaalisesti pidättyväinen.

Poissulkemiskriteerit:

Kenraali

  • Allergia amidityyppisille paikallispuudutteille (bupivakaiini [Marcaine], lidokaiini [ksylokaiini], mepivakaiini [polokaiini/karbokaiini], etidokaiini [Duranest], prilokaiini [Citanest, EMLA®-voide])
  • Tutkimushenkilöt vastaanotetaan 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta
  • painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 40; tai BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 35, ja sinulla on vähintään kaksi seuraavista: ikä yli 45, systolinen verenpaine yli 140 mm Hg, diastolinen verenpaine yli 90 mm Hg, tupakoitsija, tunnettu hyperlipidemia
  • Aikomus osallistua toiseen tutkimusagentin tutkimukseen tai muuhun tutkimukseen, joka edellyttää ei-HVTN-HIV-vasta-ainetestausta tutkimuksen suunnitellun keston aikana
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Aktiivinen velvollisuus ja reservi Yhdysvaltain armeijan henkilöstö

Rokotteet ja muut injektiot

  • HIV-rokote(t), jotka on saatu aikaisemmassa HIV-rokotetutkimuksessa. Vapaaehtoisten, jotka ovat saaneet kontrollia/plaseboa HIV-rokotetutkimuksessa, HVTN-protokollan turvallisuusarviointiryhmä (PSRT) määrittää kelpoisuuden tapauskohtaisesti.
  • Aiempi monoklonaalisten vasta-aineiden (mAb) vastaanottaminen, olivatpa ne lisensoituja tai tutkittuja; HVTN 119 PSRT määrittää kelpoisuuden tapauskohtaisesti.
  • Ei-HIV-kokeellinen rokote/rokotteet, jotka on saatu viimeisten 5 vuoden aikana aikaisemmassa rokotetutkimuksessa.

Immuunijärjestelmä

  • Immunosuppressiiviset lääkkeet, jotka on saatu 168 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta.
  • Vakavat haittavaikutukset rokotteille tai rokotteen komponenteille
  • Autoimmuuni sairaus
  • Immuunipuutos

Kliinisesti merkittävät sairaudet

  • Hoitamaton tai puutteellisesti hoidettu kuppatulehdus
  • Kliinisesti merkittävä sairaus, fyysisen tutkimuksen löydökset, kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotulokset tai aiempi sairaushistoria, jolla on kliinisesti merkittäviä vaikutuksia nykyiseen terveyteen.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, ammatillinen tai muu sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi protokollan noudattamista, turvallisuuden tai reaktogeenisuuden arviointia tai vapaaehtoisen kykyä antaa tietoinen suostumus tai toimii vasta-aiheena sille
  • Psykiatrinen tila, joka estää protokollan noudattamisen. Erityisesti poissuljetaan henkilöt, joilla on psykoosi viimeisen 3 vuoden aikana, jatkuva itsemurhariski tai itsemurhayritys tai ele viimeisten 3 vuoden aikana.
  • Nykyinen tuberkuloosin (TB) esto tai hoito
  • Astman poissulkemiskriteerit: Muu kuin lievä, hyvin hallinnassa oleva astma.
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, mukaan lukien tapaukset, jotka on saatu hallintaan pelkällä ruokavaliolla. (Ei poissuljettu: historian eristetty raskausdiabetes.)
  • Kilpirauhasen poisto tai lääkitystä vaativa kilpirauhassairaus viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Hypertensio
  • Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia)
  • Pahanlaatuisuus
  • Kouristuksellinen sairaus
  • Asplenia
  • Aiempi perinnöllinen angioödeema, hankittu angioedeema tai idiopaattinen angioedeema.
  • Implantoidun elektronisen lääketieteellisen laitteen (esim. sisäkorvaistute, sydämentahdistin, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori) läsnäolo
  • Kirurginen tai traumaattinen metalliimplantti aiotussa antokohdassa (mukaan lukien hartialihakset ja/tai ihon päällä)
  • Sinusbradykardia (määritelty alle 50 lyöntiä minuutissa (bpm) tutkimuksessa) tai aiempi sydämen rytmihäiriö: esim. supraventrikulaarinen takykardia, eteisvärinä tai toistuva ektopia. HUOMAA: Sinusarytmia ei ole poissuljettu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 (hoito): p24CE1/2 pDNA + p55^gag pDNA + IL-12 pDNA
Osallistujat saavat p24CE1/2-pDNA-rokotteen ja IL-12-pDNA-adjuvantin päivänä 0 ja kuukautena 1. He saavat p24CE1/2-pDNA-rokotteen sekä p55^gag-pDNA-rokotteen ja IL-12-pDNA-adjuvantin kuukausina 3 ja 6.
Biologinen: p24CE1/2 pDNA-rokote
Annetaan kahdenvälisesti käyttämällä Ichor Medical Systems intramuscular TriGrid Delivery System (TDS-IM) elektroporaatiolaitetta (EP)
Muut nimet:
  • p24CE1/2
Biologinen: p55^gag pDNA-rokote
Annetaan kahdenvälisesti TDS-IM EP -laitteella
Muut nimet:
  • p55^gag
Biologinen: IL-12 pDNA-adjuvantti
Annetaan kahdenvälisesti TDS-IM EP -laitteella
Muut nimet:
  • GENEVAX® IL-12 DNA-plasmidi
Laite: Ichor Medical Systems Intramuscular TriGrid Delivery System (TDS-IM) elektroporaatiolaite (EP)
TDS-IM EP -laitetta käytetään tutkimustuotteen/-tuotteiden annosteluun.
Muut nimet:
  • TDS-IM EP laite
Placebo Comparator: Ryhmä 1 (vertailu): Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä päivinä 0 ja kuukausina 1, 3 ja 6.
Laite: Ichor Medical Systems Intramuscular TriGrid Delivery System (TDS-IM) elektroporaatiolaite (EP)
TDS-IM EP -laitetta käytetään tutkimustuotteen/-tuotteiden annosteluun.
Muut nimet:
  • TDS-IM EP laite
Biologinen: Plasebo
Annetaan kahdenvälisesti TDS-IM EP -laitteella
Kokeellinen: Ryhmä 2 (hoito): p55^gag pDNA + IL-12 pDNA
Osallistujat saavat p55^gag pDNA -rokotteen ja IL-12 pDNA -adjuvantin päivänä 0 ja kuukausina 1, 3 ja 6.
Biologinen: p55^gag pDNA-rokote
Annetaan kahdenvälisesti TDS-IM EP -laitteella
Muut nimet:
  • p55^gag
Biologinen: IL-12 pDNA-adjuvantti
Annetaan kahdenvälisesti TDS-IM EP -laitteella
Muut nimet:
  • GENEVAX® IL-12 DNA-plasmidi
Laite: Ichor Medical Systems Intramuscular TriGrid Delivery System (TDS-IM) elektroporaatiolaite (EP)
TDS-IM EP -laitetta käytetään tutkimustuotteen/-tuotteiden annosteluun.
Muut nimet:
  • TDS-IM EP laite
Placebo Comparator: Ryhmä 2 (vertailu): Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä päivinä 0 ja kuukausina 1, 3 ja 6.
Laite: Ichor Medical Systems Intramuscular TriGrid Delivery System (TDS-IM) elektroporaatiolaite (EP)
TDS-IM EP -laitetta käytetään tutkimustuotteen/-tuotteiden annosteluun.
Muut nimet:
  • TDS-IM EP laite
Biologinen: Plasebo
Annetaan kahdenvälisesti TDS-IM EP -laitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden rokotukset keskeytettiin ennenaikaisesti, ja keskeyttämisen syy
Aikaikkuna: Mitattu 18 kuukauden ajan
Niiden osallistujien määrä (prosenttiosuus), jotka keskeyttivät rokotuksen varhain, ja keskeyttämisen syy on yhteenveto käsivarsin mukaan
Mitattu 18 kuukauden ajan
Paikallisista reaktogeenisistä merkeistä ja oireista ilmoittavien osallistujien määrä: kipu ja/tai arkuus
Aikaikkuna: Mitattu kuukausille 0, 1, 3, 6
Arvioitu AIDS-jaottelun (DAIDS) -taulukon mukaisesti aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi, korjattu versio 2.1, heinäkuu 2017. Jokaiselle oireelle havaittu maksimiarvosana
Mitattu kuukausille 0, 1, 3, 6
Paikallisista reaktogeenisyyden merkeistä ja oireista ilmoittavien osallistujien määrä: eryteema ja/tai kovettuma
Aikaikkuna: Mitattu kuukausille 0, 1, 3, 6
Arvioitu AIDS-jaottelun (DAIDS) -taulukon mukaisesti aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi, korjattu versio 2.1, heinäkuu 2017. Jokaiselle oireelle havaittu enimmäisarvosana
Mitattu kuukausille 0, 1, 3, 6
Systeemisen reaktogeenisyyden merkeistä ja oireista raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Mitattu kuukausille 0, 1, 3, 6
Arvioitu AIDS-jaottelun (DAIDS) -taulukon mukaisesti aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi, korjattu versio 2.1, heinäkuu 2017. Jokaiselle oireelle havaittu maksimiarvosana
Mitattu kuukausille 0, 1, 3, 6
Kemialliset ja hematologiset laboratoriomittaukset – alkalifosfaatti (ALP), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), kreatiinifosfokinaasi (CPK) U/L
Aikaikkuna: Mitattu seulonnan aikana, päivät 14, 42, 98, 182 ja 273
Kullekin paikalliselle laboratoriomittaukselle (alkalifosfaatti (ALP), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), kreatiinifosfokinaasi (CPK) U/L:n osalta yhteenvetotilastot esitettiin hoitoryhmittäin ja aikapisteittäin koko väestölle.
Mitattu seulonnan aikana, päivät 14, 42, 98, 182 ja 273
Kemialliset ja hematologiset laboratoriomittaukset - Kreatiniini g/dl
Aikaikkuna: Mitattu seulonnan aikana, päivät 14, 42, 98, 182 ja 273
Jokaisesta paikallisesta laboratoriomittauksesta esitettiin yhteenvetotilastot hoitoryhmittäin ja aikapisteittäin koko väestölle
Mitattu seulonnan aikana, päivät 14, 42, 98, 182 ja 273
Kemialliset ja hematologiset laboratoriomittaukset - Hemoglobiini g/dl
Aikaikkuna: Mitattu seulonnan aikana, päivät 14, 42, 98, 182 ja 273
Jokaisesta paikallisesta laboratoriomittauksesta esitettiin yhteenvetotilastot hoitoryhmittäin ja aikapisteittäin koko väestölle.
Mitattu seulonnan aikana, päivät 14, 42, 98, 182 ja 273
Kemialliset ja hematologiset laboratoriomittaukset - lymfosyyttien määrä, neutrofiilien määrä 1000*solua/mm^3
Aikaikkuna: Mitattu seulonnan aikana, päivät 14, 42, 98, 175 ja 273
Jokaisesta paikallisesta laboratoriomittauksesta esitettiin yhteenvetotilastot hoitoryhmittäin ja aikapisteittäin koko väestölle.
Mitattu seulonnan aikana, päivät 14, 42, 98, 175 ja 273
Kemialliset ja hematologiset laboratoriomittaukset – verihiutaleet, valkosolut 1000*solua/mm^3
Aikaikkuna: Mitattu seulonnan aikana, päivät 14, 42, 98, 175 ja 273
Jokaisesta paikallisesta laboratoriomittauksesta esitettiin yhteenvetotilastot hoitoryhmittäin ja aikapisteittäin koko väestölle.
Mitattu seulonnan aikana, päivät 14, 42, 98, 175 ja 273
Kemialliset ja hematologiset laboratoriomittaukset suorittaneiden osallistujien määrä - Laboratorioluokan määrä > 1
Aikaikkuna: Mitattu seulonnan aikana päivinä 14, 42, 98, 182 ja 273 (ALP), (AST), (ALT), (CPK), kreatiniinin suhteen. Mitattu seulonnan aikana päivinä 14, 42, 98, 175, 182 ja 273 lymfosyyttien määrälle, neutrofiilien määrälle verihiutaleet, valkosolut, hemoglobiini.
Niiden osallistujien määrä (prosenttiosuus), joilla on kemian ja hematologian laboratoriomittaukset – alkalisen fosfaatin (ALP), aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT), kreatiinifosfokinaasin (CPK), kreatiniinin, hemoglobiinin, lymfosyyttien laboratorioarvot > 1 määrä, neutrofiilien määrä, verihiutaleet, valkosolut (WBC) tehtiin yhteenveto hoitoryhmän ja käyntiajan mukaan
Mitattu seulonnan aikana päivinä 14, 42, 98, 182 ja 273 (ALP), (AST), (ALT), (CPK), kreatiniinin suhteen. Mitattu seulonnan aikana päivinä 14, 42, 98, 175, 182 ja 273 lymfosyyttien määrälle, neutrofiilien määrälle verihiutaleet, valkosolut, hemoglobiini.
Paikallisen injektion/EP-kohdan kivun suuruus visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna (päivä 0, päivä 28, päivä 84, päivä 168)
Aikaikkuna: Mitattu päivinä 0, 28, 84 ja 168
Visuaalinen analoginen asteikko on 10 cm pitkä vaakasuora viiva, jonka kummassakin päässä on sanakuvaus ("ei kipua" ja "pahin kipu"). Visuaalisen analogisen asteikon pistemäärä määritetään mittaamalla senttimetreinä rivin vasemmasta päästä potilaan merkitsemään pisteeseen, 0 cm ei ole kipua ja 10 cm on maksimikipu. Kivun arviointipisteet kullekin käsivarrelle kullakin rokotuskäynnillä tiivistettiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Mitattu päivinä 0, 28, 84 ja 168
Vastausten jakaminen kysymyksiin, jotka koskevat tutkimusinjektiomenettelyjen hyväksyttävyyttä [ Vierailut 3, 5, 8, 10]
Aikaikkuna: Mitattu vierailun 3 (päivä 14), käynnin 5 (päivä 35), käynnin 8 (päivä 98), käynnin 10 (päivä 175) aikana
Tutkimusinjektiomenettelyjen hyväksyttävyyttä koskeviin kysymyksiin annettujen vastausten jakautuminen [Vierailut 3, 5, 8, 10] tiivistettiin luokittain (Hyväksyttävä/Ei hyväksytä/En tiedä/Älä muista)
Mitattu vierailun 3 (päivä 14), käynnin 5 (päivä 35), käynnin 8 (päivä 98), käynnin 10 (päivä 175) aikana
Yhteenveto T-soluepitooppikartoituksen leveydestä (määritelty kohdennettujen CE:iden lukumääränä) kaikkien osallistujien keskuudessa T-solujen alajoukon (CD4+, CD8+), käynnin ja hoitohaaran mukaan [Aikakehys: Mitattu M1.5:ssä ja M6.5:ssä]
Aikaikkuna: M1.5 ja M6.5
Osallistujille, joilla on positiivinen Fisherin täsmällinen vaste Gag CE Total ja/tai HBX2 p55Gag:lle joko IFN-y:lle ja/tai IL2:lle (CD4+ tai CD8+) tai CD40L:lle (CD4+) 1,5 kuukauden kohdalla ja/tai 6.5. kuukaudessa näytteet analysoitiin edelleen seitsemää yksittäistä CE-peptidipoolia vastaan ​​ja positiivisten vasteiden kokonaismäärä määriteltiin leveydeksi.
M1.5 ja M6.5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD4+- ja CD8+-T-solujen vastenopeus virtaussytometrialla mitattuna p24CE:hen ja HIV Gagiin sytokiinilla, T-solualaryhmällä (CD4+, CD8+), antigeenillä ja hoitoryhmällä [Aikakehys: Mitattu kohdissa M0, M1.5 ja M6.5]
Aikaikkuna: M0, M1.5 ja M6.5
Virtaussytometriaa käytettiin HIV-1-spesifisten CD4+- ja CD8+-T-soluvasteiden tutkimiseen käyttäen validoitua ICS-määritystä. Positiivisen vasteen havaitsemiseen käytettiin yksipuolista Fisherin tarkkaa testiä. Jos ainakin yksi peptidipooli tietylle HIV-1-proteiinille oli positiivinen, kokonaisvaste proteiinille katsottiin positiiviseksi. Jos jokin peptidipooli oli positiivinen T-solujoukolle, kokonaisvaste tälle T-solualajoukolle katsottiin positiiviseksi.
M0, M1.5 ja M6.5
CD4+- ja CD8+-T-solujen MIMOSA-vastenopeus virtaussytometrialla mitattuna p24CE:hen ja HIV Gagiin sytokiinilla, T-solualaryhmällä (CD4+, CD8+), antigeenillä ja hoitoryhmällä [Aikakehys: Mitattu kohdissa M0, M1.5 ja M6.5]
Aikaikkuna: M0, M1.5 ja M6.5
Virtaussytometriaa käytettiin HIV-1-spesifisten CD4+- ja CD8+-T-soluvasteiden tutkimiseen käyttäen validoitua ICS-määritystä. Athe Mixture Models for Single-cell Assays (MIMOSA) -tilastokehystä käytettiin positiivisuusvasteen havaitsemiseen. Jos ainakin yksi peptidipooli tietylle HIV-1-proteiinille oli positiivinen, kokonaisvaste proteiinille katsottiin positiiviseksi. Jos jokin peptidipooli oli positiivinen T-solujoukolle, kokonaisvaste tälle T-solualajoukolle katsottiin positiiviseksi.
M0, M1.5 ja M6.5
Yhteenveto CD4+- ja CD8+-T-soluvasteen suuruuksista kaikkien osallistujien keskuudessa sytokiinien, T-solujen alajoukon (CD4+, CD8+), antigeenin ja hoitoryhmän mukaan [Aikakehys: Mitattu kohdissa M0, M1.5 ja M6.5]
Aikaikkuna: M0, M1.5 ja M6.5
Virtaussytometriaa käytettiin HIV-1-spesifisten CD4+- ja CD8+-T-soluvasteiden tutkimiseen käyttäen validoitua ICS-määritystä. CD40L+:aa ilmentävien CD4+-T-solujen prosenttiosuutta käytettiin suuruusvasteena ICS-määritykseen.
M0, M1.5 ja M6.5
CD4+- ja CD8+-T-solujen vastenopeus virtaussytometrialla mitattuna p24CE:hen ja HIV Gagiin sytokiinilla, T-solualaryhmällä (CD4+, CD8+), antigeenillä ja hoitoryhmällä [Aikakehys: Mitattu kohdissa M1.5 ja M6.5]
Aikaikkuna: M0, M1.5 ja M6.5
Virtaussytometriaa käytettiin HIV-1-spesifisten CD4+- ja CD8+-T-soluvasteiden tutkimiseen käyttäen validoitua ICS-määritystä. Positiivisen vasteen havaitsemiseen käytettiin yksipuolista Fisherin tarkkaa testiä. Jos ainakin yksi peptidipooli tietylle HIV-1-proteiinille oli positiivinen, kokonaisvaste proteiinille katsottiin positiiviseksi. Jos jokin peptidipooli oli positiivinen T-solujoukolle, kokonaisvaste tälle T-solualajoukolle katsottiin positiiviseksi.
M0, M1.5 ja M6.5
Yhteenveto CD4+- ja CD8+-T-soluvasteen suuruuksista epitooppikartoituksen gagiin kaikkien osallistujien keskuudessa sytokiinin, T-solujen alajoukon (CD4+, CD8+), antigeeni- ja hoitoryhmän mukaan [Aikakehys: Mitattu kohdissa M1.5 ja M6.5]
Aikaikkuna: M1.5 ja M6.5
Osallistujille, joilla on positiivinen Fisherin täsmällinen vaste Gag CE Total ja/tai HBX2 p55Gag:lle joko IFN-y:lle ja/tai IL2:lle (CD4+ tai CD8+) tai CD40L:lle (CD4+) 1,5 kuukauden kohdalla ja/tai 6.5. kuukaudessa näytteet analysoitiin edelleen seitsemää yksittäistä CE-peptidipoolia vastaan. IFN-gammaa ilmentävien CD8+ T-solujen prosenttiosuutta käytettiin suuruusvasteena. Taustasta vähennetty suuruus laskettiin yhteen hoitoryhmittäin. Negatiivinen suuruuslukema johtuu taustan vähentämisestä.
M1.5 ja M6.5
Sitoutuvien vasta-aineiden IgG-vasteiden määrä HIV-1-sitoutumisvasta-ainemultipleksimäärityksessä (BAMA) hoitohaarassa [aikakehys: M6.5]
Aikaikkuna: M6.5
IgG:tä sitovien vasta-ainevasteiden esiintymistiheys mitattiin HIV-1:tä sitovan vasta-aineen multipleksimäärityksellä (BAMA). Rekisteröinnin jälkeisistä käynneistä otettujen näytteiden ilmoitettiin olevan positiivisia, jos ne täyttivät kolme ehtoa: (1) MFI miinus nolla (MFI*). ) arvot olivat ≥ antigeenispesifinen raja-arvo laimennustasolla 1:50 (perustuu SAS PROC UNIVARIATE -oletusmenetelmällä laskettuna lähtöviivanäytteiden 95. persentiiliin ja vähintään 100 MFI miinus nolla), (2) MFI miinus nollaarvot olivat suuremmat kuin 3 kertaa perusviivan (päivä 0) MFI miinus nollaarvot, ja (3) MFI-arvot olivat suurempia kuin 3 kertaa lähtötason MFI-arvot.
M6.5
Sitoutuvien vasta-aineiden IgG-vasteiden suuruudet hoitohaaran HIV-1-sitoutumisvasta-ainemultipleksimäärityksessä (BAMA) [aikakehys: M6.5]
Aikaikkuna: M6.5
IgG:tä sitovien vasta-ainevasteiden suuruus mitattiin HIV-1:tä sitovan vasta-aineen multipleksimäärityksellä (BAMA). Seerumin HIV-1-spesifiset IgG-vasta-ainevasteet mitataan 1:50-laimennoksella p24gag-antigeeniä vastaan ​​kaikista saatavilla olevista näytteistä. Taustasta vähennettyä keskimääräistä fluoresenssiintensiteettiä (MFI) 1:50-laimennoksessa käytettiin summaamaan suuruudet tietty aikapiste. Näytteiden positiivisuuden määrittämiseen käytetään rahalaitosta. Ilmoittautumisen jälkeisten käyntien näytteillä ilmoitetaan olevan positiivisia vasteita, jos ne täyttävät kolme ehtoa: (1) MFI*-arvot ovat suuremmat kuin antigeenispesifinen raja (perustuu käynnin perusviivan seeruminäytteiden 95. persentiiliin ja vähintään 100 MFI:ään). ), (2) rahalaitosten*-arvot ovat suurempia kuin 3 kertaa perusviivan (päivä 0) MFI*-arvot ja (3) rahalaitosten arvot ovat suurempia kuin 3 kertaa perustason MFI-arvot. Ryhmien 1 ja 2 arvot ovat oikeat tällä hetkellä raportoidulla tavalla.
M6.5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Spyros Kalams, Vanderbilt University
  • Opintojen puheenjohtaja: Hyman Scott, Bridge HIV, SFDPH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HVTN 119
  • 12061 (Rekisterin tunniste: DAIDS-ES Registry Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset p24CE1/2 pDNA-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa