Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV M csoport p24^Gag konzervált elemeket és/vagy p55^Gagot expresszáló pDNS vakcinák biztonsága és immunogenitása, IL-12 pDNS-sel beadva (HVTN119)

2024. január 16. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

1. fázisú klinikai vizsgálat a HIV M csoport p24^Gag konzervált elemeit és/vagy p55^Gag-ot expresszáló pDNS vakcinák biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére, IL-12 pDNS-sel beadva egészséges, HIV-fertőzött felnőtt résztvevőknél

A vizsgálat célja két HIV-1 pDNS vakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelése: a p24CE1/2 pDNS és a p55^gag pDNS IL-12 pDNS adjuvánssal, intramuszkuláris (IM) injekcióval elektroporációval ( EP), egészséges, HIV-fertőzött felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat két HIV-1 pDNS vakcina biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását fogja értékelni: a p24CE1/2 pDNS és p55^gag pDNS IL-12 pDNS adjuvánssal, intramuszkuláris (IM) injekcióval elektroporációval (EP) adva. egészséges, HIV-fertőzött felnőttek.

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a négy csoport egyikébe: 1. csoportos kezelés, 1. csoport kontroll, 2. csoport kezelés vagy 2. csoport kontroll.

Az 1. csoportos kezelésben résztvevők p24CE1/2 pDNS-t és IL-12 pDNS-t kapnak a 0. napon és 1. hónapban, majd p24CE1/2 pDNS-t plusz p55^gag pDNS-t és IL-12 pDNS-t a 3. és 6. hónapban. Az 1. csoport kontroll résztvevői placebót (injekciós nátrium-kloridot) kapnak a 0. napon és az 1., 3. és 6. hónapban.

A 2. csoportos kezelésben résztvevők p55^gag pDNS-t és IL-12 pDNS-t kapnak a 0. napon és az 1., 3. és 6. hónapban. A 2. csoport kontroll résztvevői placebót (injekciós nátrium-kloridot) kapnak a 0. napon és az 1., 3. és 6. hónapban.

A tanulmányi látogatásokra a 0. napon, a 2. héten és az 1. hónapban, 1.25, 1.5, 3., 3.5, 6., 6.25, 6.5, 9. és 12. hónapban kerül sor. A látogatások magukban foglalhatnak fizikális vizsgálatokat és klinikai értékeléseket, vér- és vizeletvételt, opcionális székletet. gyűjtés, HIV-szűrés, kockázatcsökkentési tanácsadás és interjúk/kérdőívek. A 18. hónapban a vizsgálati személyzet felveszi a kapcsolatot a résztvevőkkel az egészségi állapot nyomon követése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Clinical Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Általános és demográfiai kritériumok

  • Életkor 18-50 év
  • Hozzáférés a részt vevő HIV Vaccine Trials Network (HVTN) klinikai kutatóhelyéhez (CRS) és hajlandóság a követésre a vizsgálat tervezett időtartama alatt
  • beleegyezik abba, hogy az utolsó kötelező vizsgálati vizit befejezése előtt nem vesz részt egy másik vizsgálatban egy vizsgáló kutató ügynökkel (kivéve az éves egészségügyi kapcsolattartó látogatást)
  • Jó általános egészségi állapot, amelyet az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi szűrővizsgálatok mutatnak

HIV-vel kapcsolatos kritériumok:

  • A klinika személyzete úgy ítélte meg, hogy a HIV-fertőzés "alacsony kockázatának" van kitéve, és elkötelezett amellett, hogy a HIV-expozíció alacsony kockázatával összhangban álló magatartást fenntartsa az utolsó szükséges klinikai látogatás során.

Laboratóriumi zárványértékek

  • Hemoglobin nagyobb vagy egyenlő, mint 11,0 g/dl olyan önkénteseknél, akik nőstény születésűek, és nagyobb vagy egyenlő, mint 13,0 g/dl a férfi születésű önkénteseknél
  • A fehérvérsejtszám 3300-12000 sejt/mm^3
  • Teljes limfocitaszám 800 sejt/mm^3 vagy annál nagyobb
  • Fennmaradó eltérés akár az intézményi normál tartományon belül, akár a helyszíni orvos jóváhagyásával
  • A vérlemezkék száma 125 000-550 000/mm^3
  • Kémiai panel: alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alkalikus foszfatáz kevesebb, mint 1,25-szöröse a normál intézményi felső határának; kreatin-foszfokináz (CPK) a normál intézményi felső határának 2,0-szorosa vagy annál kisebb; kreatininszintje kisebb vagy egyenlő, mint a normál intézményi felső határa.

Virológia

  • Negatív HIV-1 és -2 vérteszt: az Egyesült Államok önkénteseinek negatívnak kell lennie az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott enzim immunoassay-vel (EIA).
  • Negatív Hepatitis B felületi antigén (HBsAg)
  • Negatív hepatitis C vírus elleni antitestek (anti-HCV) vagy negatív HCV polimeráz láncreakció (PCR), ha az anti-HCV pozitív

  • Normál vizelet:

    • Negatív vizelet glükóz, és
    • Negatív vagy nyomnyi vizeletfehérje, és
    • Negatív vagy nyomnyi vizelet hemoglobin

Reproduktív állapot

  • Reproduktív állapot: A nőstény születésű önkéntesnek:

    • Fogadja el, hogy következetesen hatékony fogamzásgátlást alkalmaz olyan szexuális tevékenységhez, amely terhességhez vezethet, legalább 21 nappal a felvételt megelőzően az utolsó kötelező klinikai látogatásig.
    • Vagy nem lehet reproduktív képességű, például elérte a menopauzát (1 évig nincs menstruáció), vagy méheltávolításon, kétoldali peteeltávolításon vagy petevezeték-lekötésen esett át;
    • Vagy legyen szexuális absztinens.

Kizárási kritériumok:

Tábornok

  • Allergia amid típusú helyi érzéstelenítőkre (bupivakain [Marcaine], lidokain [Xylocaine], mepivacaine [Polocaine/Carbocaine], etidokain [Duranest], prilokain [Citanest, EMLA® krém])
  • Vizsgálati kutatók az első oltás előtt 30 napon belül
  • 40-nél nagyobb vagy egyenlő testtömeg-index (BMI); vagy BMI 35-nél nagyobb vagy egyenlő, és kettő vagy több az alábbiak közül: életkor 45 év felett, szisztolés vérnyomás nagyobb, mint 140 Hgmm, diasztolés vérnyomás nagyobb, mint 90 Hgmm, jelenleg dohányos, ismert hiperlipidémia
  • Szándékában részt venni egy másik vizsgálatban egy vizsgáló kutató szerrel vagy bármely más olyan vizsgálatban, amely nem-HVTN HIV antitest-tesztet igényel a vizsgálat tervezett időtartama alatt
  • Terhes vagy szoptató
  • Aktív szolgálatban lévő és tartalékos amerikai katonai személyzet

Vakcinák és egyéb injekciók

  • Korábbi HIV vakcina vizsgálat során kapott HIV vakcina(ok). Azon önkéntesek esetében, akik kontrollt/placebót kaptak egy HIV-vakcina-vizsgálatban, a HVTN Protokoll Biztonsági Ellenőrző Csoportja (PSRT) eseti alapon határozza meg a jogosultságot.
  • Monoklonális antitestek (mAb-k) korábbi kézhezvétele, akár engedélyezett, akár vizsgálati jellegű; a HVTN 119 PSRT a jogosultságot eseti alapon határozza meg.
  • Nem-HIV kísérleti vakcina(ok), amelyeket az elmúlt 5 évben kaptak egy korábbi vakcinakísérlet során.

Immunrendszer

  • Az első oltás előtt 168 napon belül kapott immunszuppresszív gyógyszerek.
  • Súlyos mellékhatások az oltóanyagokra vagy a vakcina összetevőire
  • Autoimmun betegség
  • Immunhiány

Klinikailag jelentős egészségügyi állapotok

  • Kezeletlen vagy nem teljesen kezelt szifilisz fertőzés
  • Klinikailag jelentős egészségügyi állapot, fizikális vizsgálati leletek, klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredmények vagy korábbi kórtörténet, amely klinikailag jelentős hatással van a jelenlegi egészségre.
  • Bármilyen orvosi, pszichiátriai, foglalkozási vagy egyéb állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarná a protokoll betartását, a biztonság vagy a reaktogenitás értékelését, vagy az önkéntes abban a képességében, hogy tájékozott beleegyezését adja, vagy annak ellenjavallataként szolgál.
  • Pszichiátriai állapot, amely kizárja a protokoll betartását. Kifejezetten kizárják azokat a személyeket, akik az elmúlt 3 évben pszichózisban szenvedtek, akiknél fennáll az öngyilkosság kockázata, vagy akiknek a kórtörténetében öngyilkossági kísérlet vagy gesztus volt az elmúlt 3 évben.
  • Jelenlegi anti-tuberkulózis (TB) profilaxis vagy terápia
  • Asztma kizárási kritériumai: Az enyhe, jól kontrollált asztmától eltérő asztma.
  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus, beleértve az egyedül diétával kontrollált eseteket is. (Nem kizárt: izolált terhességi cukorbetegség anamnézisében.)
  • Pajzsmirigyeltávolítás vagy gyógyszeres kezelést igénylő pajzsmirigybetegség az elmúlt 12 hónapban
  • Magas vérnyomás
  • Orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke rendellenesség, amely különleges óvintézkedéseket igényel)
  • Rosszindulatú daganat
  • Rohamos zavar
  • Asplenia
  • Örökletes angioödéma, szerzett angioödéma vagy idiopátiás angioödéma a kórtörténetben.
  • Beültetett elektronikus orvosi eszköz (pl. cochleáris implantátum, pacemaker, beültethető kardioverter defibrillátor) jelenléte
  • Sebészeti vagy traumás fémimplantátum jelenléte az alkalmazás tervezett helyén (beleértve a deltoid izmokat és/vagy a fedő bőrt)
  • Sinus bradycardia (meghatározása szerint kevesebb, mint 50 ütés/perc (bpm) a vizsgálaton) vagy szívritmuszavar az anamnézisben: pl. supraventricularis tachycardia, pitvarfibrilláció vagy gyakori ektópia. MEGJEGYZÉS: A sinus aritmia nem kizárt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport (kezelés): p24CE1/2 pDNS + p55^gag pDNS + IL-12 pDNS
A résztvevők megkapják a p24CE1/2 pDNS vakcinát és az IL-12 pDNS adjuvánst a 0. napon és az 1. hónapban. A 3. és 6. hónapban megkapják a p24CE1/2 pDNS vakcinát, valamint a p55^gag pDNS vakcinát és az IL-12 pDNS adjuvánst.
Biológiai: p24CE1/2 pDNS vakcina
Kétoldali beadás az Ichor Medical Systems Intramuscular TriGrid Delivery System (TDS-IM) elektroporációs (EP) készülékkel
Más nevek:
  • p24CE1/2
Biológiai: p55^gag pDNS vakcina
Kétoldali beadás a TDS-IM EP készülékkel
Más nevek:
  • p55^gag
Biológiai: IL-12 pDNS adjuváns
Kétoldali beadás a TDS-IM EP készülékkel
Más nevek:
  • GENEVAX® IL-12 DNS plazmid
Eszköz: Ichor Medical Systems intramuszkuláris TriGrid Delivery System (TDS-IM) elektroporációs (EP) készülék
A TDS-IM EP készüléket fogják használni a vizsgálati termék(ek) beadására.
Más nevek:
  • TDS-IM EP készülék
Placebo Comparator: 1. csoport (kontroll): Placebo
A résztvevők a 0. napon és az 1., 3. és 6. hónapban placebót kapnak.
Eszköz: Ichor Medical Systems intramuszkuláris TriGrid Delivery System (TDS-IM) elektroporációs (EP) készülék
A TDS-IM EP készüléket fogják használni a vizsgálati termék(ek) beadására.
Más nevek:
  • TDS-IM EP készülék
Biológiai: Placebo
Kétoldali beadás a TDS-IM EP készülékkel
Kísérleti: 2. csoport (kezelés): p55^gag pDNS + IL-12 pDNS
A résztvevők megkapják a p55^gag pDNS vakcinát és az IL-12 pDNS adjuvánst a 0. napon és az 1., 3. és 6. hónapban.
Biológiai: p55^gag pDNS vakcina
Kétoldali beadás a TDS-IM EP készülékkel
Más nevek:
  • p55^gag
Biológiai: IL-12 pDNS adjuváns
Kétoldali beadás a TDS-IM EP készülékkel
Más nevek:
  • GENEVAX® IL-12 DNS plazmid
Eszköz: Ichor Medical Systems intramuszkuláris TriGrid Delivery System (TDS-IM) elektroporációs (EP) készülék
A TDS-IM EP készüléket fogják használni a vizsgálati termék(ek) beadására.
Más nevek:
  • TDS-IM EP készülék
Placebo Comparator: 2. csoport (kontroll): Placebo
A résztvevők a 0. napon és az 1., 3. és 6. hónapban placebót kapnak.
Eszköz: Ichor Medical Systems intramuszkuláris TriGrid Delivery System (TDS-IM) elektroporációs (EP) készülék
A TDS-IM EP készüléket fogják használni a vizsgálati termék(ek) beadására.
Más nevek:
  • TDS-IM EP készülék
Biológiai: Placebo
Kétoldali beadás a TDS-IM EP készülékkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél idő előtt abbahagyták a védőoltásokat, és a abbahagyás oka
Időkeret: 18. hónapig mérve
Az oltást korai abbahagyó résztvevők számát (százalékát) és a abbahagyás okát karonként összegezték
18. hónapig mérve
Helyi reaktogenitási jeleket és tüneteket jelentő résztvevők száma: fájdalom és/vagy érzékenység
Időkeret: 0, 1, 3, 6 hónapig mérve
Az AIDS osztályozása (DAIDS) táblázata szerint osztályozva a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának besorolásához, javított 2.1-es verzió, 2017. július. Az egyes tüneteknél megfigyelt maximális fokozat
0, 1, 3, 6 hónapig mérve
Helyi reaktogenitási jeleket és tüneteket jelentő résztvevők száma: bőrpír és/vagy induráció
Időkeret: 0, 1, 3, 6 hónapig mérve
Az AIDS osztályozása (DAIDS) táblázata szerint osztályozva a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának besorolásához, javított 2.1-es verzió, 2017. július. Az egyes tüneteknél megfigyelt maximális fokozat
0, 1, 3, 6 hónapig mérve
A szisztémás reaktogenitás jeleit és tüneteit jelentő résztvevők száma
Időkeret: 0, 1, 3, 6 hónapig mérve
Az AIDS osztályozása (DAIDS) táblázata szerint osztályozva a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának besorolásához, javított 2.1-es verzió, 2017. július. Az egyes tüneteknél megfigyelt maximális fokozat
0, 1, 3, 6 hónapig mérve
Kémiai és hematológiai laboratóriumi mérések – alkáli foszfát (ALP), aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT), kreatin foszfokináz (CPK) U/L-ben
Időkeret: Szűrés közben mérve, a 14., 42., 98., 182. és 273. napon
Minden egyes helyi laboratóriumi méréshez – alkáli-foszfát (ALP), aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), kreatin-foszfokináz (CPK) U/L-ben – összefoglaló statisztikákat mutattak be kezelési csoportonként és időpontonként a teljes populációra vonatkozóan.
Szűrés közben mérve, a 14., 42., 98., 182. és 273. napon
Kémiai és hematológiai laboratóriumi mérések – Kreatinin g/dl-ben
Időkeret: Szűrés közben mérve, a 14., 42., 98., 182. és 273. napon
Minden egyes helyi laboratóriumi méréshez összefoglaló statisztikákat mutattak be kezelési csoportonként és időpontonként a teljes populációra vonatkozóan
Szűrés közben mérve, a 14., 42., 98., 182. és 273. napon
Kémiai és hematológiai laboratóriumi mérések - Hemoglobin g/dl-ben
Időkeret: Szűrés közben mérve, a 14., 42., 98., 182. és 273. napon
Minden egyes helyi laboratóriumi méréshez összefoglaló statisztikákat mutattak be kezelési csoportonként és időpontonként a teljes populációra vonatkozóan.
Szűrés közben mérve, a 14., 42., 98., 182. és 273. napon
Kémiai és hematológiai laboratóriumi mérések – limfocitaszám, neutrofilszám 1000*sejt/mm^3-ban
Időkeret: Szűrés közben mérve, a 14., 42., 98., 175. és 273. napon
Minden egyes helyi laboratóriumi méréshez összefoglaló statisztikákat mutattak be kezelési csoportonként és időpontonként a teljes populációra vonatkozóan.
Szűrés közben mérve, a 14., 42., 98., 175. és 273. napon
Kémiai és hematológiai laboratóriumi mérések – Thrombocyta, WBC 1000*sejt/mm^3-ban
Időkeret: Szűrés közben mérve, a 14., 42., 98., 175. és 273. napon
Minden egyes helyi laboratóriumi méréshez összefoglaló statisztikákat mutattak be kezelési csoportonként és időpontonként a teljes populációra vonatkozóan.
Szűrés közben mérve, a 14., 42., 98., 175. és 273. napon
Kémiai és hematológiai laboratóriumi mérésekkel rendelkező résztvevők száma - Laboratóriumi osztályok száma > 1
Időkeret: A szűrés során mérve, a 14., 42., 98., 182. és 273. napon (ALP), (AST), (ALT), (CPK), kreatinin. Szűrés során mérve, a 14., 42., 98., 175., 182. és 273. napon limfocitaszámra, neutrofilszámra, vérlemezkékre, fehérvérsejtszámra, hemoglobinra.
Azon résztvevők száma (százaléka), akik kémiai és hematológiai laboratóriumi mérésekkel rendelkeznek – az alkalikus foszfát (ALP), aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), kreatin-foszfokináz (CPK), kreatinin, hemoglobin, limfociták laboratóriumi besorolása > 1 a számot, a neutrofilszámot, a vérlemezkék számát, a fehérvérsejteket (WBC) a kezelési csoportok és a látogatási idő szerint összegezték
A szűrés során mérve, a 14., 42., 98., 182. és 273. napon (ALP), (AST), (ALT), (CPK), kreatinin. Szűrés során mérve, a 14., 42., 98., 175., 182. és 273. napon limfocitaszámra, neutrofilszámra, vérlemezkékre, fehérvérsejtszámra, hemoglobinra.
A helyi injekció/EP helyén jelentkező fájdalom mértéke vizuális analóg skálával mérve (0. nap, 28. nap, 84. nap, 168. nap)
Időkeret: A 0., 28., 84. és 168. napon mérve
A vizuális analóg skála egy 10 cm hosszú vízszintes vonal, amely mindkét végén szóleírókkal van rögzítve ("nincs fájdalom" és "legrosszabb fájdalom"). A vizuális analóg skála pontszámát úgy határozzák meg, hogy centiméterben mérik a vonal bal oldali végétől a páciens által megjelölt pontig, ahol 0 cm a fájdalom hiánya és 10 cm a maximális fájdalom. A fájdalomértékelési pontszámok mindegyik karra minden oltási látogatáskor vizuális analóg skálával (VAS) összegezték.
A 0., 28., 84. és 168. napon mérve
A vizsgálati injekciós eljárások elfogadhatóságával kapcsolatos kérdésekre adott válaszok megoszlása ​​[3., 5., 8., 10. látogatás]
Időkeret: 3. látogatás (14. nap), 5. látogatás (35. nap), 8. látogatás (98. nap), 10. látogatás (175. nap) során mérve
A vizsgálati injekciós eljárások elfogadhatóságával kapcsolatos kérdésekre adott válaszok megoszlása ​​[3., 5., 8., 10. látogatás] kategóriánként került összefoglalásra (Elfogadható/Elfogadhatatlan/Nem tudom/Nem emlékszem)
3. látogatás (14. nap), 5. látogatás (35. nap), 8. látogatás (98. nap), 10. látogatás (175. nap) során mérve
A T-sejt epitóp-leképezési szélesség összefoglalása (a megcélzott CE-k számaként definiálva) az összes résztvevő között T-sejt-alcsoport (CD4+, CD8+), látogatás és kezelési kar szerint [Időkeret: M1.5 és M6.5-nél mérve]
Időkeret: M1.5 és M6.5
Azon résztvevők számára, akiknél a Fisher-féle pontos válasz Gag CE Total és/vagy HBX2 p55Gag IFN-γ és/vagy IL2(CD4+ vagy CD8+) vagy CD40L(CD4+) esetén 1,5 hónapban és/vagy A 6.5. hónapban a mintákat tovább vizsgáltuk a hét egyedi CE-peptid-készlettel szemben, és a pozitív válaszok teljes számát a szélességként határoztuk meg.
M1.5 és M6.5

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CD4+ és CD8+ T-sejt-válaszarány, áramlási citometriával mérve p24CE-re és HIV Gag-re citokin, T-sejt alcsoport (CD4+, CD8+), antigén és kezelési csoport [Időkeret: M0, M1.5 és M6.5-nél mérve]
Időkeret: M0, M1.5 és M6.5
Áramlási citometriát használtunk a HIV-1-specifikus CD4+ és CD8+ T-sejtes válaszok vizsgálatára validált ICS-teszt segítségével. Egyoldalas Fisher-féle egzakt tesztet alkalmaztunk a pozitivitás kimutatására. Ha egy specifikus HIV-1 fehérjéhez legalább egy peptidkészlet pozitív volt, akkor a fehérjére adott általános választ pozitívnak tekintettük. Ha bármely peptidkészlet pozitív volt egy T-sejthalmazra, akkor az adott T-sejt-alcsoport általános válaszát pozitívnak tekintettük.
M0, M1.5 és M6.5
CD4+ és CD8+ T-sejt MIMOSA válaszarány áramlási citometriával mérve p24CE-re és HIV Gag-re, citokin, T-sejt alcsoport (CD4+, CD8+), antigén és kezelési csoport [Időkeret: M0, M1.5 és M6.5 pontokon mérve]
Időkeret: M0, M1.5 és M6.5
Áramlási citometriát használtunk a HIV-1-specifikus CD4+ és CD8+ T-sejtes válaszok vizsgálatára validált ICS-teszt segítségével. Az Athe Mixture Models for Single-cell Assays (MIMOSA) statisztikai keretrendszert alkalmaztuk a pozitivitási válasz kimutatására. Ha egy specifikus HIV-1 fehérjéhez legalább egy peptidkészlet pozitív volt, akkor a fehérjére adott általános választ pozitívnak tekintettük. Ha bármely peptidkészlet pozitív volt egy T-sejthalmazra, akkor az adott T-sejt-alcsoport általános válaszát pozitívnak tekintettük.
M0, M1.5 és M6.5
A CD4+ és CD8+ T-sejt-válasz nagyságrendjének összefoglalása az összes résztvevő között citokin, T-sejt alcsoport (CD4+, CD8+), antigén és kezelési csoport szerint [Időkeret: M0, M1.5 és M6.5-nél mérve]
Időkeret: M0, M1.5 és M6.5
Áramlási citometriát használtunk a HIV-1-specifikus CD4+ és CD8+ T-sejtes válaszok vizsgálatára validált ICS-teszt segítségével. A CD40L+-t expresszáló CD4+ T-sejtek százalékos arányát használtuk az ICS-vizsgálatban a válasz nagyságrendjeként.
M0, M1.5 és M6.5
CD4+ és CD8+ T-sejt-válaszarány áramlási citometriával mérve p24CE-re és HIV Gag-re citokin, T-sejt-alcsoport (CD4+, CD8+), antigén és kezelési csoport [Időkeret: M1.5 és M6.5-nél mérve]
Időkeret: M0, M1.5 és M6.5
Áramlási citometriát használtunk a HIV-1-specifikus CD4+ és CD8+ T-sejtes válaszok vizsgálatára validált ICS-teszt segítségével. Egyoldalas Fisher-féle egzakt tesztet alkalmaztunk a pozitivitás kimutatására. Ha egy specifikus HIV-1 fehérjéhez legalább egy peptidkészlet pozitív volt, akkor a fehérjére adott általános választ pozitívnak tekintettük. Ha bármely peptidkészlet pozitív volt egy T-sejthalmazra, akkor az adott T-sejt-alcsoport általános válaszát pozitívnak tekintettük.
M0, M1.5 és M6.5
A CD4+ és CD8+ T-sejt-válasz nagysága az epitóp-leképezési gag-re az összes résztvevő között citokin, T-sejt alcsoport (CD4+, CD8+), antigén és kezelési csoport szerint [Időkeret: M1.5 és M6.5-nél mérve]
Időkeret: M1.5 és M6.5
Azon résztvevők számára, akiknél a Fisher-féle pontos válasz Gag CE Total és/vagy HBX2 p55Gag IFN-γ és/vagy IL2(CD4+ vagy CD8+) vagy CD40L(CD4+) esetén 1,5 hónapban és/vagy A 6.5. hónapban a mintákat tovább vizsgáltuk a hét egyedi CE-peptid-készlettel szemben. Az IFN-gammát expresszáló CD8+ T-sejtek százalékos arányát használtuk nagyságrendi válaszként. A háttérből kivont nagyságrendet kezelt csoportonként összegeztük. A nagyságrend negatív leolvasása a háttér kivonása miatt következik be.
M1.5 és M6.5
Kötési antitest IgG válaszarány a HIV-1 Binding Antibody Multiplex Assay (BAMA) alapján a kezelési kar szerint [időkeret: M6.5]
Időkeret: M6.5
Az IgG-kötő antitest válaszok gyakoriságát a HIV-1 kötő antitest multiplex vizsgálattal (BAMA) mérték. A beiratkozás utáni vizitekből származó minták pozitív választ adtak, ha megfeleltek három feltételnek: (1) az MFI mínusz az üres (MFI*) ) értékek ≥ antigén-specifikus küszöbértékek voltak 1:50 hígítási szinten (a SAS PROC UNIVARIATE alapértelmezett módszerrel kiszámított kiindulási minták 95. percentilisén alapulva, és legalább 100 MFI mínusz vakérték), (2) az MFI mínusz vak értékek az alapvonal (0. nap) MFI mínusz vakérték háromszorosa volt, és (3) az MFI értékek nagyobbak voltak, mint az alapvonal MFI értékek háromszorosa.
M6.5
Kötési antitest IgG válaszok nagysága a HIV-1 Binding Antibody Multiplex Assay (BAMA) alapján a kezelési kar szerint [időkeret: M6.5]
Időkeret: M6.5
Az IgG-kötő antitest válaszok nagyságát a HIV-1 kötő antitest multiplex vizsgálattal (BAMA) mérték. A szérum HIV-1-specifikus IgG antitest válaszokat 1:50 hígításban mérjük a p24gag antigénnel szemben minden rendelkezésre álló mintán. Az a háttérből kivont átlagos fluoreszcens intenzitást (MFI) az 1:50 hígításnál használtuk a nagyságrendek összegzéséhez egy adott időpontot. A minták pozitivitásának meghatározására az MFI-t fogják használni. A beiratkozás utáni vizitekből származó minták pozitív választ adnak, ha megfelelnek három feltételnek: (1) az MFI*-értékek nagyobbak, mint az antigén-specifikus határérték (a kiindulási vizit szérummintáinak 95. percentilise és legalább 100 MFI alapján). ), (2) az MFI*-értékek nagyobbak, mint az alapvonal (0. nap) MFI*-értékeinek háromszorosa, és (3) az MFI-értékek nagyobbak, mint az alapvonal MFI-értékeinek háromszorosa. Az 1. és 2. csoport értékei a jelenleg közölt adatok szerint helyesek.
M6.5

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Spyros Kalams, Vanderbilt University
  • Tanulmányi szék: Hyman Scott, Bridge HIV, SFDPH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HVTN 119
  • 12061 (Registry Identifier: DAIDS-ES Registry Number)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a p24CE1/2 pDNS vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel