Sikkerhed og immunogenicitet af pDNA-vacciner, der udtrykker HIV M-gruppe p24^Gag-konserverede elementer og/eller p55^Gag, administreret med IL-12 pDNA (HVTN119)
16. januar 2024 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Et fase 1 klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af pDNA-vacciner, der udtrykker HIV M Group p24^Gag konserverede elementer og/eller p55^Gag, administreret med IL-12 pDNA, hos raske, HIV-uinficerede voksne deltagere
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af to HIV-1 pDNA-vacciner: p24CE1/2 pDNA og p55^gag pDNA administreret med IL-12 pDNA-adjuvans, givet ved intramuskulær (IM) injektion med elektroporation ( EP), hos raske, HIV-ikke-inficerede voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af to HIV-1 pDNA-vacciner: p24CE1/2 pDNA og p55^gag pDNA administreret med IL-12 pDNA-adjuvans, givet ved intramuskulær (IM) injektion med elektroporation (EP), i raske, HIV-ikke-inficerede voksne.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af fire grupper: gruppe 1-behandling, gruppe 1-kontrol, gruppe 2-behandling eller gruppe 2-kontrol.
Deltagere i gruppe 1-behandling vil modtage p24CE1/2 pDNA og IL-12 pDNA på dag 0 og måned 1, derefter p24CE1/2 pDNA plus p55^gag pDNA og IL-12 pDNA ved måned 3 og 6. Deltagere i gruppe 1 kontrol vil modtage placebo (natriumchlorid til injektion) på dag 0 og måned 1, 3 og 6.
Deltagere i gruppe 2-behandling vil modtage p55^gag pDNA og IL-12 pDNA på dag 0 og måned 1, 3 og 6. Deltagere i gruppe 2 kontrol vil modtage placebo (natriumchlorid til injektion) på dag 0 og måned 1, 3 og 6.
Studiebesøg vil finde sted på dag 0, uge 2 og måned 1, 1,25, 1,5, 3, 3,5, 6, 6,25, 6,5, 9 og 12. Besøg kan omfatte fysiske undersøgelser og kliniske vurderinger, blod- og urinopsamling, valgfri afføring indsamling, hiv-testning, risikoreduktionsrådgivning og interviews/spørgeskemaer. Ved 18. måned vil undersøgelsens personale kontakte deltagerne for opfølgende helbredsovervågning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Bridge HIV CRS
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Case Clinical Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Generelle og demografiske kriterier
- Alder 18 til 50 år
- Adgang til et deltagende HIV Vaccine Trials Network (HVTN) klinisk forskningssted (CRS) og villighed til at blive fulgt i den planlagte varighed af undersøgelsen
- Accepterer ikke at tilmelde sig en anden undersøgelse af en forskningsagent før afslutning af sidste krævede protokolbesøg (ekskluderer årligt sundhedskontaktbesøg)
- Godt generelt helbred som vist ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og screening laboratorietests
HIV-relaterede kriterier:
- Vurderet af klinikpersonalet som værende i "lav risiko" for HIV-infektion og forpligtet til at opretholde adfærd i overensstemmelse med lav risiko for HIV-eksponering gennem det sidste krævede klinikbesøg.
Laboratorieinklusionsværdier
- Hæmoglobin større end eller lig med 11,0 g/dL for frivillige, der er født kvinder, større end eller lig med 13,0 g/dL for frivillige, der er født som mænd
- Antal hvide blodlegemer svarende til 3.300 til 12.000 celler/mm^3
- Samlet lymfocyttal større end eller lig med 800 celler/mm^3
- Resterende differential enten inden for institutionelt normalområde eller med godkendelse fra stedets læge
- Blodplader lig med 125.000 til 550.000/mm^3
- Kemipanel: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase mindre end 1,25 gange den institutionelle øvre grænse for normal; kreatinfosfokinase (CPK) mindre end eller lig med 2,0 gange den institutionelle øvre grænse for normal; kreatinin mindre end eller lig med institutionel øvre normalgrænse.
Virologi
- Negativ HIV-1- og -2-blodprøve: Amerikanske frivillige skal have en negativ Food and Drug Administration (FDA)-godkendt enzymimmunoassay (EIA).
- Negativt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
- Negative anti-hepatitis C virus antistoffer (anti-HCV) eller negativ HCV polymerase kædereaktion (PCR), hvis anti-HCV er positiv
Normal urin:
- Negativ uringlukose, og
- Negativt eller spor urinprotein, og
- Negativt eller spor af urinhæmoglobin
Reproduktiv status
Reproduktiv status: En frivillig, der er født kvinde, skal:
- Accepter konsekvent at bruge effektiv prævention til seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet fra mindst 21 dage før tilmelding til det sidste krævede klinikbesøg.
- Eller ikke være af reproduktionspotentiale, såsom at have nået overgangsalderen (ingen menstruation i 1 år) eller at have gennemgået hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering;
- Eller være seksuelt afholdende.
Ekskluderingskriterier:
Generel
- Allergi over for lokalbedøvelsesmidler af amidtypen (bupivacain [Marcaine], lidocain [Xylocaine], mepivacain [Polocaine/Carbocaine], etidocain [Duranest], prilocain [Citanest, EMLA® creme])
- Forskningsagenter modtaget inden for 30 dage før første vaccination
- Body mass index (BMI) større end eller lig med 40; eller BMI større end eller lig med 35 med 2 eller flere af følgende: alder over 45, systolisk blodtryk større end 140 mm Hg, diastolisk blodtryk større end 90 mm Hg, nuværende ryger, kendt hyperlipidæmi
- Hensigt om at deltage i en anden undersøgelse af et forsøgsforskningsmiddel eller enhver anden undersøgelse, der kræver non-HVTN HIV-antistoftestning i løbet af undersøgelsens planlagte varighed
- Gravid eller ammende
- Aktiv tjeneste og reserve amerikansk militærpersonel
Vacciner og andre injektioner
- HIV-vaccine(r) modtaget i et tidligere HIV-vaccineforsøg. For frivillige, der har modtaget kontrol/placebo i et HIV-vaccineforsøg, vil HVTN Protocol Safety Review Team (PSRT) afgøre berettigelse fra sag til sag.
- Tidligere modtagelse af monoklonale antistoffer (mAb'er), uanset om det er licenseret eller til undersøgelse; HVTN 119 PSRT vil afgøre berettigelse fra sag til sag.
- Ikke-hiv-eksperimentelle vaccine(r) modtaget inden for de sidste 5 år i et tidligere vaccineforsøg.
Immunsystem
- Immunsuppressiv medicin modtaget inden for 168 dage før første vaccination.
- Alvorlige bivirkninger på vacciner eller på vaccinekomponenter
- Autoimmun sygdom
- Immundefekt
Klinisk signifikante medicinske tilstande
- Ubehandlet eller ufuldstændigt behandlet syfilisinfektion
- Klinisk signifikant medicinsk tilstand, fysiske undersøgelsesfund, klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater eller tidligere sygehistorie med klinisk signifikante implikationer for nuværende helbred.
- Enhver medicinsk, psykiatrisk, arbejdsbetinget eller anden tilstand, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre eller tjene som kontraindikation for protokoloverholdelse, vurdering af sikkerhed eller reaktogenicitet eller en frivilligs evne til at give informeret samtykke
- Psykiatrisk tilstand, der udelukker overholdelse af protokollen. Specifikt udelukket er personer med psykoser inden for de seneste 3 år, vedvarende risiko for selvmord eller historie med selvmordsforsøg eller gestus inden for de seneste 3 år.
- Nuværende anti-tuberkulose (TB) profylakse eller terapi
- Astmaudelukkelseskriterier: Anden astma end mild, velkontrolleret astma.
- Diabetes mellitus type 1 eller type 2, herunder tilfælde kontrolleret med diæt alene. (Ikke udelukket: historie med isoleret svangerskabsdiabetes.)
- Thyroidektomi eller skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver medicin i løbet af de sidste 12 måneder
- Forhøjet blodtryk
- Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom, der kræver særlige forholdsregler)
- Malignitet
- Anfaldsforstyrrelse
- Aspleni
- Anamnese med arveligt angioødem, erhvervet angioødem eller idiopatisk angioødem.
- Tilstedeværelse af implanteret elektronisk medicinsk udstyr (f.eks. cochleaimplantat, pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator)
- Tilstedeværelse af kirurgisk eller traumatisk metalimplantat på det tilsigtede administrationssted (inklusive deltoideusmusklerne og/eller overliggende hud)
- Sinusbradykardi (defineret som mindre end 50 slag i minuttet (bpm) ved undersøgelse) eller en historie med hjertearytmi: f.eks. supraventrikulær takykardi, atrieflimren eller hyppig ektopi. BEMÆRK: Sinusarytmi er ikke udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 (Behandling): p24CE1/2 pDNA + p55^gag pDNA + IL-12 pDNA
Deltagerne vil modtage p24CE1/2 pDNA-vaccinen og IL-12 pDNA-adjuvansen på dag 0 og måned 1.
De vil modtage p24CE1/2 pDNA-vaccinen plus p55^gag pDNA-vaccinen og IL-12 pDNA-adjuvansen i måned 3 og 6.
|
Administreret bilateralt ved hjælp af Ichor Medical Systems Intramuscular TriGrid Delivery System (TDS-IM) elektroporationsanordning (EP)
Andre navne:
Administreret bilateralt ved hjælp af TDS-IM EP-enheden
Andre navne:
Administreret bilateralt ved hjælp af TDS-IM EP-enheden
Andre navne:
TDS-IM EP-enheden vil blive brugt til at administrere undersøgelsesprodukt(er).
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 1 (kontrol): Placebo
Deltagerne vil modtage placebo på dag 0 og måned 1, 3 og 6.
|
TDS-IM EP-enheden vil blive brugt til at administrere undersøgelsesprodukt(er).
Andre navne:
Administreret bilateralt ved hjælp af TDS-IM EP-enheden
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 (Behandling): p55^gag pDNA + IL-12 pDNA
Deltagerne vil modtage p55^gag pDNA-vaccinen og IL-12 pDNA-adjuvansen på dag 0 og måned 1, 3 og 6.
|
Administreret bilateralt ved hjælp af TDS-IM EP-enheden
Andre navne:
Administreret bilateralt ved hjælp af TDS-IM EP-enheden
Andre navne:
TDS-IM EP-enheden vil blive brugt til at administrere undersøgelsesprodukt(er).
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2 (kontrol): Placebo
Deltagerne vil modtage placebo på dag 0 og måned 1, 3 og 6.
|
TDS-IM EP-enheden vil blive brugt til at administrere undersøgelsesprodukt(er).
Andre navne:
Administreret bilateralt ved hjælp af TDS-IM EP-enheden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med tidlig seponering af vaccinationer og årsag til afbrydelse
Tidsramme: Målt til 18. måned
|
Antallet (procentdelen) af deltagere med tidlig seponering af vaccinationer og årsag til seponering blev opsummeret efter arm
|
Målt til 18. måned
|
|
Antal deltagere, der rapporterer lokal reaktogenicitet, tegn og symptomer: Smerte og/eller ømhed
Tidsramme: Målt gennem måned 0, 1, 3, 6
|
Gradueret i henhold til Division of AIDS (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger, korrigeret version 2.1, juli 2017.
Den maksimale karakter observeret for hvert symptom ove
|
Målt gennem måned 0, 1, 3, 6
|
|
Antal deltagere, der rapporterer lokal reaktogenicitet, tegn og symptomer: erytem og/eller induration
Tidsramme: Målt gennem måned 0, 1, 3, 6
|
Gradueret i henhold til Division of AIDS (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger, korrigeret version 2.1, juli 2017.
Den maksimale karakter observeret for hvert symptom ove
|
Målt gennem måned 0, 1, 3, 6
|
|
Antal deltagere, der rapporterer tegn og symptomer på systemisk reaktogenicitet
Tidsramme: Målt gennem måned 0, 1, 3, 6
|
Gradueret i henhold til Division of AIDS (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger, korrigeret version 2.1, juli 2017.
Den maksimale karakter observeret for hvert symptom ove
|
Målt gennem måned 0, 1, 3, 6
|
|
Kemi og hæmatologi Laboratorieforanstaltninger - Alkalisk fosfat (ALP), aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), kreatinfosfokinase (CPK) i U/L
Tidsramme: Målt under screening, dag 14, 42, 98, 182 og 273
|
For hver lokal laboratoriemåling - alkalisk fosfat (ALP), aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), kreatinfosfokinase (CPK) i U/L blev der præsenteret oversigtsstatistikker efter behandlingsgruppe og tidspunkt for den samlede population.
|
Målt under screening, dag 14, 42, 98, 182 og 273
|
|
Kemi og hæmatologi Laboratoriemålinger - Kreatinin i g/dL
Tidsramme: Målt under screening, dag 14, 42, 98, 182 og 273
|
For hver lokal laboratorieforanstaltning blev opsummerende statistik præsenteret efter behandlingsgruppe og tidspunkt for den samlede population
|
Målt under screening, dag 14, 42, 98, 182 og 273
|
|
Kemi og hæmatologi Laboratoriemålinger - Hæmoglobin i g/dL
Tidsramme: Målt under screening, dag 14, 42, 98, 182 og 273
|
For hver lokal laboratorieforanstaltning blev opsummerende statistik præsenteret efter behandlingsgruppe og tidspunkt for den samlede population.
|
Målt under screening, dag 14, 42, 98, 182 og 273
|
|
Kemi og hæmatologi Laboratoriemålinger - Lymfocyttal, Neutrofiltal i 1000*Celler/mm^3
Tidsramme: Målt under screening, dag 14, 42, 98, 175 og 273
|
For hver lokal laboratorieforanstaltning blev opsummerende statistik præsenteret efter behandlingsgruppe og tidspunkt for den samlede population.
|
Målt under screening, dag 14, 42, 98, 175 og 273
|
|
Kemi og hæmatologi laboratoriemålinger - blodplader, WBC i 1000*celler/mm^3
Tidsramme: Målt under screening, dag 14, 42, 98, 175 og 273
|
For hver lokal laboratorieforanstaltning blev opsummerende statistik præsenteret efter behandlingsgruppe og tidspunkt for den samlede population.
|
Målt under screening, dag 14, 42, 98, 175 og 273
|
|
Antal deltagere med kemi- og hæmatologiske laboratoriemålinger - Antal laboratoriekarakterer > 1
Tidsramme: Målt under screening, dag 14, 42, 98, 182 og 273 for (ALP), (AST), (ALT), (CPK), kreatinin. Målt under screening, dag 14, 42, 98, 175, 182 og 273 for lymfocyttal, neutrofilantal Blodplader, WBC, hæmoglobin.
|
Antallet (procent) af deltagere med kemi- og hæmatologiske laboratoriemålinger - Antal laboratoriegrad > 1 for alkalisk fosfat (ALP), aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), kreatinfosfokinase (CPK), kreatinin, hæmoglobin, lymfocytter antal, neutrofiltal, blodplader, hvide blodlegemer (WBC) blev opsummeret efter behandlingsgruppe og besøgstidspunkt
|
Målt under screening, dag 14, 42, 98, 182 og 273 for (ALP), (AST), (ALT), (CPK), kreatinin. Målt under screening, dag 14, 42, 98, 175, 182 og 273 for lymfocyttal, neutrofilantal Blodplader, WBC, hæmoglobin.
|
|
Størrelsen af smerte på lokalt injektionssted/EP-sted målt ved en visuel analog skala (dag 0, dag 28, dag 84, dag 168)
Tidsramme: Målt på dag 0, 28, 84 og 168
|
En visuel analog skala er en vandret linje, 10 cm i længden, forankret af ordbeskrivelser i hver ende ("ingen smerte" og "værste smerte").
Den visuelle analoge skala-score bestemmes ved at måle i centimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, hvor patienten markerer, 0 cm er ingen smerte og 10 cm er maksimal smerte. Smertevurderingsscorerne for hver arm ved hvert vaccinationsbesøg blev opsummeret med visuel analog skala (VAS)
|
Målt på dag 0, 28, 84 og 168
|
|
Fordeling af svar på spørgsmål vedrørende accept af undersøgelsesinjektionsprocedurer [ Besøg 3, 5, 8, 10]
Tidsramme: Målt under besøg 3 (dag 14), besøg 5 (dag 35), besøg 8 (dag 98), besøg 10 (dag 175)
|
Fordeling af svar på spørgsmål vedrørende accept af undersøgelsesinjektionsprocedurer [besøg 3, 5, 8, 10] blev opsummeret efter kategori (acceptabelt/uacceptabelt/ved ikke/husker ikke)
|
Målt under besøg 3 (dag 14), besøg 5 (dag 35), besøg 8 (dag 98), besøg 10 (dag 175)
|
|
Sammenfatning af T-celleepitopkortlægningsbredde (defineret som antallet af målrettede CE'er) blandt alle deltagere efter T-celleundergruppe (CD4+, CD8+), besøg og behandlingsarm [Tidsramme: Målt ved M1,5 og M6,5]
Tidsramme: M1.5 og M6.5
|
For deltagere med et positivt Fishers Exact-svar på Gag CE Total og/eller HBX2 p55Gag for enten IFN-γ og/eller IL2(CD4+ eller CD8+) eller for CD40L(CD4+) ved måned 1.5 og/eller
måned 6.5 blev prøver yderligere analyseret mod de syv individuelle CE-peptidpuljer, og det samlede antal positive responser blev defineret som bredden.
|
M1.5 og M6.5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CD4+ og CD8+ T-celleresponsrate målt ved flowcytometri til p24CE og HIV Gag ved cytokin, T-celleundergruppe (CD4+, CD8+), antigen og behandlingsgruppe [Tidsramme: Målt ved M0, M1,5 og M6,5]
Tidsramme: M0, M1,5 og M6,5
|
Flowcytometri blev brugt til at undersøge HIV-1-specifikke CD4+- og CD8+-T-celle-responser under anvendelse af et valideret ICS-assay.
En ensidig Fishers eksakte test blev anvendt for at opdage positivitetsreaktionen.
Hvis mindst én peptidpulje for et specifikt HIV-1-protein var positiv, blev den samlede respons på proteinet betragtet som positiv.
Hvis en peptidpulje var positiv for et T-cellesæt, så blev den overordnede respons for denne T-celle undergruppe betragtet som positiv.
|
M0, M1,5 og M6,5
|
|
CD4+ og CD8+ T-celle MIMOSA-responsrate målt ved flowcytometri til p24CE og HIV Gag af cytokin, T-celleundergruppe (CD4+, CD8+), antigen og behandlingsgruppe [Tidsramme: Målt ved M0, M1,5 og M6,5]
Tidsramme: M0, M1,5 og M6,5
|
Flowcytometri blev brugt til at undersøge HIV-1-specifikke CD4+- og CD8+-T-celle-responser under anvendelse af et valideret ICS-assay.
Den statistiske ramme for blandingsmodeller for enkeltcelleassays (MIMOSA) blev anvendt til at påvise positivitetsreaktionen.
Hvis mindst én peptidpulje for et specifikt HIV-1-protein var positiv, blev den samlede respons på proteinet betragtet som positiv.
Hvis en peptidpulje var positiv for et T-cellesæt, så blev den overordnede respons for denne T-celle undergruppe betragtet som positiv.
|
M0, M1,5 og M6,5
|
|
Sammenfatning af CD4+ og CD8+ T-celleresponsstørrelser blandt alle deltagere efter cytokin, T-celleundergruppe (CD4+, CD8+), antigen og behandlingsgruppe [Tidsramme: Målt ved M0, M1,5 og M6,5]
Tidsramme: M0, M1,5 og M6,5
|
Flowcytometri blev brugt til at undersøge HIV-1-specifikke CD4+- og CD8+-T-celle-responser under anvendelse af et valideret ICS-assay.
Procentdel af CD4+ T-celler, der udtrykker CD40L+, blev brugt som størrelsesrespons for ICS-assay.
|
M0, M1,5 og M6,5
|
|
CD4+ og CD8+ T-celleresponshastighed målt ved flowcytometri til p24CE og HIV Gag ved cytokin, T-celleundergruppe (CD4+, CD8+), antigen og behandlingsgruppe [Tidsramme: Målt ved M1,5 og M6,5]
Tidsramme: M0, M1,5 og M6,5
|
Flowcytometri blev brugt til at undersøge HIV-1-specifikke CD4+- og CD8+-T-celle-responser under anvendelse af et valideret ICS-assay.
En ensidig Fishers eksakte test blev anvendt for at opdage positivitetsreaktionen.
Hvis mindst én peptidpulje for et specifikt HIV-1-protein var positiv, blev den samlede respons på proteinet betragtet som positiv.
Hvis en peptidpulje var positiv for et T-cellesæt, så blev den overordnede respons for denne T-celle undergruppe betragtet som positiv.
|
M0, M1,5 og M6,5
|
|
Sammenfatning af CD4+ og CD8+ T-celleresponsstørrelser på epitopkortlægnings-kneb blandt alle deltagere efter cytokin, T-celleundergruppe (CD4+, CD8+), antigen- og behandlingsgruppe [Tidsramme: Målt ved M1,5 og M6,5]
Tidsramme: M1.5 og M6.5
|
For deltagere med et positivt Fishers Exact-svar på Gag CE Total og/eller HBX2 p55Gag for enten IFN-γ og/eller IL2(CD4+ eller CD8+) eller for CD40L(CD4+) ved måned 1.5 og/eller
måned 6,5 blev prøver yderligere analyseret mod de syv individuelle CE-peptidpuljer.
Procentdel af CD8+ T-celler, der udtrykker IFN-gamma, blev brugt som størrelsesrespons.
Den baggrundssubtraherede størrelse blev opsummeret efter behandlingsgruppe.
Den negative aflæsning af størrelsen skyldes, at baggrunden er trukket fra.
|
M1.5 og M6.5
|
|
Bindingsantistof IgG-responsrate ved HIV-1 Binding Antibody Multiplex Assay (BAMA) efter behandlingsarm [Tidsramme: M6.5]
Tidsramme: M6,5
|
Hyppigheden af IgG-bindende antistofresponser blev målt ved HIV-1-bindingsantistof multiplex-assayet (BAMA). Prøver fra post-tilmeldingsbesøg blev erklæret at have positive responser, hvis de opfyldte tre betingelser: (1) MFI minus blank (MFI*) ) værdierne var ≥ antigenspecifik cutoff ved 1:50 fortyndingsniveauet (baseret på 95. percentilen af basislinjeprøver som beregnet ved SAS PROC UNIVARIATE standardmetode, og mindst 100 MFI minus blank), (2) MFI minus blindværdierne var større end 3 gange baseline (dag 0) MFI minus blanke værdier, og (3) MFI værdier var større end 3 gange baseline MFI værdier.
|
M6,5
|
|
Binding Antistof IgG-responsstørrelser ved HIV-1 Binding Antibody Multiplex Assay (BAMA) efter behandlingsarm [Tidsramme: M6.5]
Tidsramme: M6,5
|
Størrelsen af IgG-bindende antistofresponser blev målt ved HIV-1-bindingsantistof multiplex-assayet (BAMA).
Serum HIV-1-specifikke IgG-antistofresponser måles ved 1:50-fortyndingen mod p24gag-antigenet på alle tilgængelige prøver. En baggrundssubtraheret gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI) ved 1:50-fortyndingen blev brugt til at opsummere størrelserne ved et givet tidspunkt.
MFI vil blive brugt til at bestemme positiviteten af prøver.
Prøver fra besøg efter tilmelding erklæres for at have positive svar, hvis de opfylder tre betingelser: (1) MFI*-værdierne er større end den antigenspecifikke cutoff (baseret på 95. percentilen af baselinebesøgsserumprøverne og mindst 100 MFI) ), (2) MFI*-værdierne er større end 3 gange basislinje (dag 0) MFI*-værdier, og (3) MFI-værdier er større end 3 gange basislinje-MFI-værdier.
Værdierne i gruppe 1 og 2 er korrekte som aktuelt rapporteret.
|
M6,5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Spyros Kalams, Vanderbilt University
- Studiestol: Hyman Scott, Bridge HIV, SFDPH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
29. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- HIV-infektioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Adjuvanser, immunologiske
- Vacciner
- Interleukin-12
Andre undersøgelses-id-numre
- HVTN 119
- 12061 (Registry Identifier: DAIDS-ES Registry Number)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med p24CE1/2 pDNA-vaccine
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater, Puerto Rico