IL-12 pDNA와 함께 투여되는 HIV M 그룹 p24^Gag 보존 요소 및/또는 p55^Gag를 발현하는 pDNA 백신의 안전성 및 면역원성 (HVTN119)

포함 기준:

일반 및 인구통계학적 기준

• 18세~50세
• 참여하는 HIV 백신 시험 네트워크(HVTN) 임상 연구 사이트(CRS)에 대한 액세스 및 계획된 연구 기간 동안 추적할 의지
• 마지막으로 요구되는 계획서 방문이 완료되기 전에 임상 연구 대리인에 대한 다른 연구에 등록하지 않는다는 데 동의합니다(연간 건강 접촉 방문 제외).
• 병력, 신체검사, 선별검사실 검사를 통해 알 수 있는 일반적인 건강 상태가 양호함

HIV 관련 기준:

• 클리닉 직원이 HIV 감염에 대한 "낮은 위험"에 있다고 평가하고 마지막 필수 프로토콜 클리닉 방문을 통해 HIV 노출 위험이 낮은 것과 일관된 행동을 유지하기 위해 최선을 다합니다.

실험실 포함 값

• 여성으로 태어난 자원자의 경우 헤모글로빈 11.0g/dL 이상, 남성으로 태어난 자원자의 경우 13.0g/dL 이상
• 백혈구 수는 3,300~12,000개 세포/mm^3에 해당
• 총 림프구 수는 800개 세포/mm^3 이상입니다.
• 기관의 정상 범위 내에서 또는 현장 의사의 승인을 받은 나머지 차등
• 125,000~550,000/mm^3에 해당하는 혈소판
• 화학 패널: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알칼리성 인산분해효소가 기관 정상 상한치의 1.25배 미만; 크레아틴 포스포키나제(CPK)는 기관의 정상 상한치의 2.0배 이하입니다. 크레아티닌은 제도적 정상 상한치 이하입니다.

바이러스학

• 음성 HIV-1 및 -2 혈액 검사: 미국 자원 봉사자들은 식품의약국(FDA)이 승인한 효소면역검사(EIA) 음성 검사를 받아야 합니다.
• 음성 B형 간염 표면 항원(HBsAg)
• 음성 항-C형 간염 바이러스 항체(항-HCV) 또는 음성 HCV 중합효소 연쇄 반응(항-HCV가 양성인 경우)

• 정상적인 소변:

  • 음성 요당, 및
  • 음성 또는 미량 소변 단백질, 및
  • 음성 또는 미량 소변 헤모글로빈

생식 상태

• 생식 상태: 여성으로 태어난 자원봉사자는 다음을 충족해야 합니다.

  • 등록 전 최소 21일부터 마지막 ​​필수 프로토콜 클리닉 방문까지 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 대해 효과적인 피임법을 지속적으로 사용하는 데 동의합니다.
  • 또는 폐경기에 도달했거나(1년 동안 월경이 없음) 자궁 적출술, 양측 난소 적출술 또는 난관 결찰술을 받은 등 생식 가능성이 없어야 합니다.
  • 아니면 성적으로 금욕하십시오.

제외 기준:

일반적인

• 아미드형 국소 마취제(부피바카인[Marcaine], 리도카인[Xylocaine], 메피바카인[Polocaine/Carbocaine], 에티도카인[Duranest], 프릴로카인[Citanest, EMLA® 크림])에 대한 알레르기
• 첫 접종 전 30일 이내에 접수받은 임상연구물질
• 체질량지수(BMI) 40 이상, 또는 BMI가 35 이상이며 다음 중 2개 이상에 해당: 연령 45세 이상, 수축기 혈압 140mmHg 이상, 확장기 혈압 90mmHg 이상, 현재 흡연자, 알려진 고지혈증
• 계획된 연구 기간 동안 HVTN 이외의 HIV 항체 검사를 요구하는 임상 연구 물질에 대한 다른 연구 또는 기타 연구에 참여할 의향이 있는 경우
• 임신 또는 모유 수유
• 현역 및 예비 미군 요원

백신 및 기타 주사

• 이전 HIV 백신 시험에서 받은 HIV 백신. HIV 백신 시험에서 대조군/위약을 투여받은 지원자의 경우 HVTN 프로토콜 안전성 검토 팀(PSRT)이 사례별로 적격성을 결정합니다.
• 허가 여부에 관계없이 이전에 단클론 항체(mAbs)를 받은 경우, HVTN 119 PSRT는 사례별로 자격 여부를 결정합니다.
• 이전 백신 시험에서 지난 5년 이내에 받은 비-HIV 실험 백신.

면역 체계

• 첫 번째 접종 전 168일 이내에 면역억제제를 투여받은 경우.
• 백신 또는 백신 성분에 대한 심각한 이상반응
• 자가 면역 질환
• 면역결핍

임상적으로 중요한 의학적 상태

• 치료되지 않거나 불완전하게 치료된 매독 감염
• 임상적으로 유의미한 의학적 상태, 신체 검사 결과, 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 결과 또는 현재 건강에 임상적으로 유의미한 영향을 미치는 과거 병력.
• 시험자의 판단에 따라 프로토콜 준수, 안전성 또는 반응원성 평가 또는 지원자의 사전 동의 능력을 방해하거나 금기 사항이 되는 모든 의학적, 정신적, 직업적 또는 기타 상태
• 프로토콜 준수를 방해하는 정신 질환. 특히 지난 3년 이내에 정신병이 있는 사람, 지속적인 자살 위험이 있는 사람, 지난 3년 이내에 자살 시도나 몸짓을 한 적이 있는 사람은 제외됩니다.
• 현재의 항결핵(TB) 예방 또는 치료
• 천식 배제 기준: 경미하고 잘 조절되는 천식을 제외한 천식.
• 당뇨병 1형 또는 2형(식이요법만으로 조절되는 경우 포함). (제외되지 않음: 단독 임신성 당뇨병 병력.)
• 갑상선 절제술 또는 지난 12개월 동안 약물 치료가 필요한 갑상선 질환
• 고혈압
• 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애)
• 강한 악의
• 발작 장애
• 아스플레니아
• 유전성 혈관부종, 후천성 혈관부종, 특발성 혈관부종의 병력.
• 이식된 전자 의료 기기(예: 인공와우, 심장박동기, 이식형 심장율동전환 제세동기)의 존재
• 의도한 투여 부위(삼각근 및/또는 그 위에 있는 피부 포함)에 외과적 또는 외상성 금속 임플란트가 존재함
• 동서맥(검사 시 분당 50회(bpm) 미만으로 정의됨) 또는 심부정맥 병력(예: 심실상성 빈맥, 심방 세동 또는 빈번한 외소증). 참고: 부비동 부정맥은 제외되지 않습니다.