Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Letrozol Step-up Protocol for eggløsningsinduksjon hos infertile kvinner med PCOS

7. juni 2017 oppdatert av: Dr. Abou Bakr Mohamed El Nashaar, Benha University
Målet med studien er å sammenligne mellom step-up og konvensjonelle protokoller i eggløsningsinduksjon hos infertile kvinner med PCOS

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien ble utført i privat poliklinikk etter å ha blitt godkjent av den medisinske etiske komiteen. Studien er en prospektiv randomisert studie bestående av 90 egyptiske pasienter diagnostisert som infertilitet med pcos.

Bestemmelse av prøvestørrelse:

Gruppeprøvestørrelser på 42 og 42 oppnår 80 % kraft basert på studiefunn utført av (Galal et al., 2014) for å oppdage en forskjell på 0,7 mellom nullhypotesen om at begge gruppemiddelverdiene er 2,2 og den alternative hypotesen at gjennomsnittet av gruppe 2 er 1,5 med kjente gruppestandardavvik på 1,5 og 0,6 og med et signifikansnivå (alfa) på 0,05000 ved bruk av en tosidig Mann-Whitney-test forutsatt at den faktiske fordelingen er ensartet.

Prøvestørrelse ble beregnet av PASS 11 Dataprogram for beregning av prøvestørrelse.

Tatt i betraktning 10 % frafall, vil prøvestørrelsen økes til 45 pasienter i gruppe I og ytterligere 45 pasienter i gruppe II.

Pasientene ble delt inn i to grupper med randomiseringsark:

Gruppe (I): inkluderer 45 kvinner som tar Letrozol (gammelt regime).

Gruppe (II): inkluderer 45 kvinner som tar Letrozol 5 mg tablett i en opptrappingsprotokoll (nytt regime).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 20-37 år.
  • Ingen unnfangelse på minst ett år.
  • Diagnose av PCO som etablert av Rotterdam-kriterier, endometriose diagnostisert ved laparoskop eller uforklarlig infertilitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 20 og > 35 år.
  • Uterin patologi f.eks. fibroid eller ovariecyste.
  • Hyperprolaktinemi, hypo eller hypertyreose.
  • Nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
  • Historie med overfølsomhet for å studere medikamenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Step Up-gruppe
inkluderer kvinner som tar Letrozol 5 mg tabletter i en opptrappingsprotokoll 5 mg på dag én, 7,5 på dag 2, 10 mg på dag 3, 12,5 mg på dag 4 og 15 på dag 5 startet på dag 3 til dag 7 i menstruasjonssyklusen .
Legemiddel: Letrozol
Letrozol er en tredje generasjons hemmer som dukker opp som et nytt oralt middel for induksjon av eggløsning.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
inkluderer kvinner som tar Letrozol 5 mg tablett oralt én gang daglig startet på dag 3 til dag 7 av menstruasjonssyklusen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall modne follikler
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: en måned
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benha University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • letrozole step-up protocol

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Publiser et manuskript

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Letrozol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere