Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Letrotsoli Step-up Protocol ovulaation induktioon hedelmättömillä naisilla, joilla on PCOS

keskiviikko 7. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Dr. Abou Bakr Mohamed El Nashaar, Benha University
Tutkimuksen tavoitteena on verrata PCOS-potilaiden hedelmättömien naisten ovulaation induktioprosessia tavanomaisiin menetelmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehtiin yksityisellä poliklinikalla lääketieteen eettisen komitean hyväksynnän jälkeen. Tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, johon osallistui 90 egyptiläistä potilasta, joilla on diagnosoitu lapsettomuus PCOS:n takia.

Näytteen koon määritys:

Ryhmien otoskoot 42 ja 42 saavuttavat 80 % tehon perustuen tutkimukseen, jonka (Galal et al., 2014) on tehnyt 0,7 eron havaitsemiseksi nollahypoteesin, jonka mukaan molempien ryhmien keskiarvot ovat 2,2, ja vaihtoehtoisen hypoteesin, jonka mukaan keskiarvo on ryhmä 2 on 1,5 tunnetun ryhmän keskihajonnan ollessa 1,5 ja 0,6 ja merkitsevyystasolla (alfa) 0,05 000 käyttämällä kaksipuolista Mann-Whitney-testiä olettaen, että todellinen jakauma on tasainen.

Näytteen koko laskettiin PASS 11 -tietokoneohjelmalla näytekoon laskemista varten.

Ottaen 10 %:n keskeyttämisprosentin otoskoko kasvaa 45 potilaaseen ryhmässä I ja vielä 45 potilaaseen ryhmässä II.

Potilaat jaettiin kahteen ryhmään satunnaistuslomakkeella:

Ryhmä (I): sisältää 45 naista, jotka käyttävät Letrotsolia (vanha hoito-ohjelma).

Ryhmä (II): sisältää 45 naista, jotka ottavat Letrotsoli 5 mg -tabletteja tehostusprotokollassa (uusi hoito-ohjelma).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 20-37 vuotta.
  • Ei raskautta ainakaan vuoteen.
  • PCO-diagnoosi Rotterdamin kriteerien mukaan, laparoskoopilla diagnosoitu endometrioosi tai selittämätön hedelmättömyys.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 20 ja > 35 vuotta.
  • Kohdun patologia mm. fibroidi tai munasarjakysta.
  • Hyperprolaktinemia, hypo- tai hypertyreoosi.
  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
  • Aiempi yliherkkyys tutkimuslääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Step Up -ryhmä
sisältää naiset, jotka ottavat Letrotsoli 5 mg -tabletteja lisäysprotokollassa 5 mg ensimmäisenä päivänä, 7,5 päivänä 2, 10 mg päivänä 3, 12,5 mg päivänä 4 ja 15 päivänä 5 päivänä 5 alkaneen kuukautiskierron päivänä 3 - 7. .
Lääke: Letrotsoli
Letrotsoli on kolmannen sukupolven inhibiittori, joka on tulossa uutena oraalisena aineena ovulaation induktioon.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
sisältää naiset, jotka ottavat Letrotsol 5 mg -tabletteja suun kautta kerran vuorokaudessa kuukautiskierron päivästä 3–7.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kypsien follikkelien lukumäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Raskausaste
Aikaikkuna: yksi kuukausi
yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Benha University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • letrozole step-up protocol

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaise käsikirjoitus

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Letrotsoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa