Protocole d'intensification du létrozole pour l'induction de l'ovulation chez les femmes infertiles atteintes du SOPK
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude a été menée en clinique externe privée après avoir été approuvée par le comité d'éthique médicale. L'étude est une étude prospective randomisée composée de 90 patients égyptiens diagnostiqués comme souffrant d'infertilité avec SOPK.
Détermination de la taille de l'échantillon :
Les tailles d'échantillon de groupe de 42 et 42 atteignent une puissance de 80 % sur la base des résultats d'une étude réalisée par (Galal et al., 2014) pour détecter une différence de 0,7 entre l'hypothèse nulle selon laquelle les moyennes des deux groupes sont de 2,2 et l'hypothèse alternative selon laquelle la moyenne de le groupe 2 est de 1,5 avec des écarts-types de groupe connus de 1,5 et 0,6 et avec un niveau de signification (alpha) de 0,05000 en utilisant un test de Mann-Whitney bilatéral en supposant que la distribution réelle est uniforme.
La taille de l'échantillon a été calculée par le programme informatique PASS 11 pour le calcul de la taille de l'échantillon.
En tenant compte d'un taux d'abandon de 10 %, la taille de l'échantillon sera portée à 45 patients dans le groupe I et à 45 autres patients dans le groupe II.
Les patients ont été divisés en deux groupes avec fiche de randomisation :
Groupe (I) : comprend 45 femmes prenant du létrozole (ancien régime).
Groupe (II) : comprend 45 femmes prenant Létrozole 5 mg comprimé dans un protocole intensifié (nouveau régime).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 20 -37 ans.
- Pas de conception depuis au moins un an.
- Diagnostic de PCO tel qu'établi par les critères de Rotterdam, endométriose diagnostiquée par laparoscope ou infertilité inexpliquée.
Critère d'exclusion:
- Âge < 20 et > 35 ans.
- Pathologie utérine, par ex. fibrome ou kyste ovarien.
- Hyperprolactinémie, hypo ou hyperthyroïdie.
- Fonction hépatique ou rénale altérée.
- Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe Intensifier
inclut les femmes prenant des comprimés de létrozole 5 mg dans le cadre d'un protocole progressif 5 mg au jour 1, 7,5 au jour 2, 10 mg au jour 3, 12,5 mg au jour 4 et 15 au jour 5 commencé du jour 3 au jour 7 du cycle menstruel .
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Le létrozole est un inhibiteur de troisième génération qui apparaît comme un nouvel agent oral pour l'induction de l'ovulation.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
inclut les femmes prenant du létrozole 5 mg, comprimé par voie orale une fois par jour, du 3e au 7e jour du cycle menstruel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de follicules matures
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de grossesse
Délai: un mois
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infertilité
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de l'aromatase
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Létrozole
Autres numéros d'identification d'étude
- letrozole step-up protocol
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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