Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Letrozol Step-up Protokoll az ovuláció indukciójához PCOS-ban szenvedő meddő nőknél

2017. június 7. frissítette: Dr. Abou Bakr Mohamed El Nashaar, Benha University
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a PCOS-ban szenvedő meddő nők ovulációindukciójának fokozásos és hagyományos protokolljait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi vizsgálatot az orvosetikai bizottság jóváhagyását követően, magánrendelőben végezték. A tanulmány egy prospektív, randomizált vizsgálat, amelyben 90 egyiptomi beteg vett részt, akiknél meddőséget diagnosztizáltak PCO-val.

A minta méretének meghatározása:

A 42 és 42 fős csoportminta 80%-os teljesítményt ér el a (Galal et al., 2014) által végzett vizsgálat alapján, amely 0,7-es különbséget mutatott ki a nullhipotézis között, miszerint mindkét csoport átlaga 2,2, és az alternatív hipotézis között, amely szerint a csoport átlaga 2,2. a 2. csoport 1,5, az ismert csoport szórása 1,5 és 0,6, és szignifikancia szintje (alfa) 0,05 000 kétoldalas Mann-Whitney teszttel, feltételezve, hogy a tényleges eloszlás egyenletes.

A minta méretét a PASS 11 számítógépes program számította ki a mintaméret kiszámításához.

Figyelembe véve a 10%-os lemorzsolódást, az I. csoportban 45, a II. csoportban további 45 betegre nő a minta.

A betegeket randomizációs lappal két csoportra osztották:

(I) csoport: 45 nőstény, akik Letrozole-t szednek (régi kezelés).

(II.) csoport: 45 nőstényből áll, akik 5 mg Letrozol tablettát szednek egy fokozatos protokoll szerint (új adagolási rend).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 20-37 év.
  • Legalább egy évig nincs fogantatás.
  • A rotterdami kritériumok szerint megállapított PCO diagnózisa, laparoszkóppal diagnosztizált endometriózis vagy megmagyarázhatatlan meddőség.

Kizárási kritériumok:

  • 20 év alatti és 35 év feletti.
  • A méh patológiája pl. mióma vagy petefészek ciszta.
  • Hiperprolaktinémia, hypo vagy hyperthyreosis.
  • Károsodott máj- vagy vesefunkció.
  • A vizsgált gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Step Up csoport
magában foglalja azokat a nőket, akik a Letrozol 5 mg-os tablettát szedik a menstruációs ciklus 3. és 7. napjától kezdődően 5 mg a 2. napon, 10 mg a 3. napon, 12,5 mg a 4. napon és 15. az 5. napon. .
Drog: Letrozol
A letrozol egy harmadik generációs inhibitor, amely új orális szerként jelenik meg az ovuláció indukálására.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
magában foglalja a letrozol 5 mg tablettát szájon át naponta egyszer szedő nőket a menstruációs ciklus 3. és 7. napjától kezdődően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az érett tüszők száma
Időkeret: 2 hét
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Terhességi arány
Időkeret: egy hónap
egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Benha University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • letrozole step-up protocol

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Tegyen közzé egy kéziratot

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Letrozol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel