Letrozol Step-up Protocol voor ovulatie-inductie bij onvruchtbare vrouwen met PCOS
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie werd uitgevoerd in een particuliere polikliniek na goedkeuring door de medisch-ethische commissie. De studie is een prospectieve gerandomiseerde studie bestaande uit 90 Egyptische patiënten met de diagnose onvruchtbaarheid met pcos.
Bepaling van de steekproefomvang:
Groepssteekproeven van 42 en 42 bereiken 80% power op basis van onderzoeksbevindingen uitgevoerd door (Galal et al., 2014) om een verschil van 0,7 te detecteren tussen de nulhypothese dat beide groepsgemiddelden 2,2 zijn en de alternatieve hypothese dat het gemiddelde van groep 2 is 1,5 met bekende groepsstandaarddeviaties van 1,5 en 0,6 en met een significantieniveau (alfa) van 0,05000 met behulp van een tweezijdige Mann-Whitney-test, ervan uitgaande dat de daadwerkelijke verdeling uniform is.
De steekproefomvang werd berekend door het PASS 11 computerprogramma voor de berekening van de steekproefomvang.
Rekening houdend met een uitvalpercentage van 10%, wordt de steekproefomvang vergroot tot 45 patiënten in groep I en nog eens 45 patiënten in groep II.
Patiënten werden verdeeld in twee groepen met een randomisatieblad:
Groep (I): bevat 45 vrouwen die letrozol gebruiken (oud regime).
Groep (II): bevat 45 vrouwen die letrozol 5 mg tab innemen in een opgevoerd protocol (nieuw regime).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 20 -37 jaar.
- Minstens een jaar geen conceptie.
- Diagnose van PCO volgens Rotterdamse criteria, endometriose gediagnosticeerd door laparoscoop of onverklaarde onvruchtbaarheid.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 20 en > 35 jaar.
- Baarmoederpathologie b.v. vleesboom of ovariumcyste.
- Hyperprolactinemie, hypo- of hyperthyreoïdie.
- Verminderde lever- of nierfunctie.
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Step Up-groep
inclusief vrouwen die Letrozol 5 mg tabletten innemen in een step-up protocol 5 mg op dag één, 7,5 mg op dag 2, 10 mg op dag 3, 12,5 mg op dag 4 en 15 mg op dag 5 begonnen op dag 3 tot dag 7 van de menstruatiecyclus .
|
Letrozol is een remmer van de derde generatie die in opkomst is als een nieuw oraal middel voor het opwekken van ovulatie.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
inclusief vrouwen die letrozol 5 mg tab eenmaal daags oraal innemen, gestart op dag 3 tot dag 7 van de menstruatiecyclus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal volwassen follikels
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: een maand
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- letrozole step-up protocol
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Letrozol
-
Helsinki University Central HospitalFoundation for Paediatric Research, FinlandVoltooidConstitutionele vertraging van groei en puberteitFinland
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...VoltooidOnvruchtbaarheid | Polycysteus Ovarium Syndroom (PCOS)Bangladesh
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesActief, niet wervend
-
Fudan UniversityObstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityBeëindigdEndometriumkankerChina
-
Shirley Vichy WangFood and Drug Administration (FDA)VoltooidBorstkanker in een vergevorderd stadiumVerenigde Staten
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNovartisVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamGenentech, Inc.; Breast Cancer Research FoundationVoltooidBorstkanker | Borst neoplasma | Kanker van de borstVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalFood and Drug Administration (FDA)Voltooid
-
IVI MadridWervingLuteïniseerde folliculaire cysteSpanje
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterActief, niet wervendBorstkanker | ER positieve borstkankerVerenigde Staten