Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Letrozol Step-up Protocol for ægløsningsinduktion hos infertile kvinder med PCOS

7. juni 2017 opdateret af: Dr. Abou Bakr Mohamed El Nashaar, Benha University
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne mellem step-up og konventionelle protokoller i ægløsningsinduktion hos infertile kvinder med PCOS

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den aktuelle undersøgelse er udført i privat ambulatorium efter at være blevet godkendt af den medicinske etiske komité. Studiet er et prospektivt randomiseret studie bestående af 90 egyptiske patienter diagnosticeret med infertilitet med pcos.

Bestemmelse af prøvestørrelse:

Gruppestikprøvestørrelser på 42 og 42 opnår 80 % effekt baseret på undersøgelsesresultater udført af (Galal et al., 2014) for at påvise en forskel på 0,7 mellem nulhypotesen om, at begge gruppemiddelværdier er 2,2 og den alternative hypotese, at middelværdien af gruppe 2 er 1,5 med kendte gruppestandardafvigelser på 1,5 og 0,6 og med et signifikansniveau (alfa) på 0,05000 ved brug af en tosidet Mann-Whitney test under forudsætning af, at den faktiske fordeling er ensartet.

Prøvestørrelsen blev beregnet af PASS 11 computerprogram til prøvestørrelsesberegning.

Under hensyntagen til 10 % frafaldsprocent vil stikprøvestørrelsen blive øget til 45 patienter i gruppe I og yderligere 45 patienter i gruppe II.

Patienterne blev opdelt i to grupper med randomiseringsark:

Gruppe (I): omfatter 45 kvinder, der tager Letrozol (gammel kur).

Gruppe (II): omfatter 45 kvinder, der tager Letrozol 5 mg tab i en step-up protokol (nyt regime).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 20-37 år.
  • Ingen undfangelse i mindst et år.
  • Diagnose af PCO som fastsat af Rotterdam-kriterier, endometriose diagnosticeret ved laparoskop eller uforklarlig infertilitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 20 og > 35 år.
  • Uterin patologi f.eks. fibroid eller ovariecyste.
  • Hyperprolaktinæmi, hypo eller hyperthyroidisme.
  • Nedsat lever- eller nyrefunktion.
  • Historie med overfølsomhed over for lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Step Up gruppe
omfatter kvinder, der tager Letrozol 5 mg tabletter i en step-up protokol 5 mg på dag ét, 7,5 mg på dag 2, 10 mg på dag 3, 12,5 mg på dag 4 og 15 på dag 5 startede på dag 3 til dag 7 i menstruationscyklussen .
Medicin: Letrozol
Letrozol er en tredje generations hæmmer, der er ved at dukke op som et nyt oralt middel til induktion af ægløsning.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
omfatter kvinder, der tager Letrozol 5 mg tablet oralt én gang dagligt, startede på dag 3 til dag 7 i menstruationscyklussen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal modne follikler
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: en måned
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benha University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • letrozole step-up protocol

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Udgiv et manuskript

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Letrozol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner