Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Letrozol Step-up Protocol för ägglossningsinduktion hos infertila kvinnor med PCOS

7 juni 2017 uppdaterad av: Dr. Abou Bakr Mohamed El Nashaar, Benha University
Syftet med studien är att jämföra mellan steg-up och konventionella protokoll vid ägglossningsinduktion hos infertila kvinnor med PCOS

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien genomfördes på privat poliklinik efter att ha godkänts av den medicinska etiska kommittén. Studien är en prospektiv randomiserad studie bestående av 90 egyptiska patienter diagnostiserade med infertilitet med pcos.

Provstorleksbestämning:

Gruppurvalsstorlekar på 42 och 42 uppnår 80 % effekt baserat på studieresultat utförda av (Galal et al., 2014) för att detektera en skillnad på 0,7 mellan nollhypotesen att båda gruppmedelvärdena är 2,2 och den alternativa hypotesen att medelvärdet av grupp 2 är 1,5 med kända gruppstandardavvikelser på 1,5 och 0,6 och med en signifikansnivå (alfa) på 0,05000 med ett tvåsidigt Mann-Whitney-test under antagande att den faktiska fördelningen är enhetlig.

Provstorlek beräknades med PASS 11 datorprogram för beräkning av provstorlek.

Med hänsyn till 10 % avhopp kommer urvalsstorleken att ökas till 45 patienter i grupp I och ytterligare 45 patienter i grupp II.

Patienterna delades in i två grupper med randomiseringsblad:

Grupp (I): inkluderar 45 kvinnor som tar Letrozol (gammal behandling).

Grupp (II): inkluderar 45 kvinnor som tar Letrozol 5 mg tablett i ett upptrappningsprotokoll (ny regim).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 20-37 år.
  • Ingen befruktning på minst ett år.
  • Diagnos av PCO enligt Rotterdamkriterier, endometrios diagnostiserad med laparoskop eller oförklarlig infertilitet.

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 20 och > 35 år.
  • Uterin patologi t.ex. fibroid eller ovariecysta.
  • Hyperprolaktinemi, hypo eller hypertyreos.
  • Nedsatt lever- eller njurfunktion.
  • Historik av överkänslighet mot studier av läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Step Up-grupp
inkluderar kvinnor som tar Letrozol 5 mg tabletter i ett steg-up-protokoll 5 mg på dag ett, 7,5 på dag 2, 10 mg på dag 3, 12,5 mg på dag 4 och 15 på dag 5 startade dag 3 till dag 7 av menstruationscykeln .
Läkemedel: Letrozol
Letrozol är en tredje generationens hämmare som håller på att växa fram som ett nytt oralt medel för induktion av ägglossning.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
inkluderar kvinnor som tar Letrozol 5 mg tablett oralt en gång dagligen från dag 3 till dag 7 av menstruationscykeln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal mogna folliklar
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Graviditetsfrekvens
Tidsram: en månad
en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Benha University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2017

Första postat (Faktisk)

9 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • letrozole step-up protocol

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Publicera ett manuskript

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Letrozol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera