用于 PCOS 不孕女性排卵诱导的来曲唑升压方案
2017年6月7日 更新者：Dr. Abou Bakr Mohamed El Nashaar、Benha University
该研究的目的是比较在患有 PCOS 的不孕女性中诱导排卵的升级方案和常规方案
研究概览
详细说明
目前的研究是在获得医学伦理委员会批准后在私人门诊进行的。 该研究是一项前瞻性随机研究，由 90 名被诊断为患有 pcos 不育症的埃及患者组成。
样本量确定：
根据（Galal 等人，2014 年）进行的研究发现，42 和 42 的组样本大小达到 80% 的功效，以检测两组均值为 2.2 的零假设与均值为 2.2 的备择假设之间的差异为 0.7第 2 组为 1.5，已知组标准差为 1.5 和 0.6，显着性水平 (alpha) 为 0.05000，使用双侧 Mann-Whitney 检验，假设实际分布是均匀的。
样本量由用于样本量计算的PASS 11计算机程序计算。
考虑到 10% 的退出率，样本量将增加到 I 组 45 名患者和 II 组另外 45 名患者。
患者被随机分为两组：
第 (I) 组：包括 45 名服用来曲唑（旧方案）的女性。
第 (II) 组：包括 45 名女性，他们在升级方案（新方案）中服用来曲唑 5 毫克片剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄：20 -37岁。
- 至少一年没有受孕。
- 根据鹿特丹标准诊断 PCO，通过腹腔镜诊断子宫内膜异位症或不明原因的不孕症。
排除标准：
- 年龄 < 20 岁和 > 35 岁。
- 子宫病理学 肌瘤或卵巢囊肿。
- 高泌乳素血症、甲状腺机能减退或甲状腺机能亢进。
- 肝功能或肾功能受损。
- 对研究药物过敏史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：加强组
包括在月经周期第 3 天至第 7 天开始的升级方案中服用来曲唑 5 毫克片剂的女性，第一天 5 毫克，第 2 天 7.5 毫克，第 3 天 10 毫克，第 4 天 12.5 毫克，第 5 天 15 毫克.
|
来曲唑是第三代抑制剂，正在成为诱导排卵的新型口服药物。
|
|
无干预：控制组
包括从月经周期的第 3 天到第 7 天开始每天口服来曲唑 5 mg 片剂的女性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
成熟卵泡数
大体时间：2周
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2周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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受孕率
大体时间：一个月
|
一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月7日
首次发布 (实际的)
2017年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月7日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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