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PCOS가 있는 불임 여성의 배란 유도를 위한 레트로졸 스텝업 프로토콜

2017년 6월 7일 업데이트: Dr. Abou Bakr Mohamed El Nashaar, Benha University
이 연구의 목적은 PCOS가 있는 불임 여성의 배란 유도에서 단계적 프로토콜과 기존 프로토콜을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구는 의료윤리위원회의 승인을 받아 민간외래에서 진행되었다. 이 연구는 pcos로 불임이 있는 것으로 진단된 90명의 이집트 환자로 구성된 전향적 무작위 연구입니다.

샘플 크기 결정:

42와 42의 그룹 샘플 크기는 두 그룹 평균이 모두 2.2라는 귀무 가설과 그룹의 평균이 그룹 2는 알려진 그룹 표준 편차가 1.5와 0.6이고 유의 수준(알파)이 0.05000인 1.5이며 실제 분포가 균일하다고 가정하는 양면 Mann-Whitney 테스트를 사용합니다.

샘플 크기는 샘플 크기 계산을 위해 PASS 11 컴퓨터 프로그램으로 계산되었습니다.

탈락률 10%를 고려하여 표본 크기를 I군 45명, II군 45명으로 늘린다.

무작위 시트를 사용하여 환자를 두 그룹으로 나누었습니다.

그룹 (I): Letrozole(오래된 요법)을 복용하는 45명의 여성을 포함합니다.

그룹 (II): 단계별 프로토콜(신규 요법)에서 Letrozole 5 mg 탭을 복용하는 45명의 여성을 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 나이: 20-37세.
  • 최소 1년 동안 임신이 없습니다.
  • 로테르담 기준에 의해 확립된 PCO의 진단, 복강경으로 진단된 자궁내막증 또는 설명되지 않는 불임.

제외 기준:

  • 20세 미만 및 35세 초과.
  • 자궁 병리 예. 섬유종 또는 난소 낭종.
  • 고프로락틴혈증, 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증.
  • 간 또는 신장 기능 장애.
  • 연구 약물에 대한 과민증의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스텝 업 그룹
단계적 프로토콜에서 레트로졸 5mg 정제를 복용하는 여성 포함 월경 주기 3일에서 7일에 시작하여 1일차에 5mg, 2일차에 7.5mg, 3일차에 10mg, 4일차에 12.5mg, 5일차에 15mg .
의약품: 레트로졸
레트로졸은 배란 유도를 위한 새로운 경구용 제제로 떠오르고 있는 3세대 억제제입니다.
간섭 없음: 대조군
월경 주기의 3일에서 7일에 시작하여 하루에 한 번 구두로 Letrozole 5 mg 탭을 복용하는 여성을 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
성숙한 난포의 수
기간: 이주
이주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임신율
기간: 한달
한달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Benha University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • letrozole step-up protocol

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

원고 출판

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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