Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Letrozol Step-up Protocol pro indukci ovulace u neplodných žen s PCOS

7. června 2017 aktualizováno: Dr. Abou Bakr Mohamed El Nashaar, Benha University
cílem studie je porovnat postupný a konvenční protokol v indukci ovulace u neplodných žen s PCOS

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie byla provedena v soukromé ambulanci po schválení lékařskou etickou komisí. Studie je prospektivní randomizovaná studie sestávající z 90 egyptských pacientů s diagnózou neplodnosti s pcos.

Určení velikosti vzorku:

Velikosti skupinového vzorku 42 a 42 dosahují 80% síly na základě zjištění studie provedené (Galal et al., 2014) k detekci rozdílu 0,7 mezi nulovou hypotézou, že průměry obou skupin jsou 2,2, a alternativní hypotézou, že průměr skupina 2 je 1,5 se známými směrodatnými odchylkami skupiny 1,5 a 0,6 a s hladinou významnosti (alfa) 0,05000 za použití oboustranného Mann-Whitneyho testu za předpokladu, že skutečné rozdělení je jednotné.

Velikost vzorku byla vypočtena programem PASS 11 Computer pro výpočet velikosti vzorku.

Vezmeme-li v úvahu 10% míru neúčasti, bude velikost vzorku zvýšena na 45 pacientů ve skupině I a dalších 45 pacientů ve skupině II.

Pacienti byli rozděleni do dvou skupin s randomizačním listem:

Skupina (I): zahrnuje 45 žen užívajících letrozol (starý režim).

Skupina (II): zahrnuje 45 žen užívajících letrozol 5 mg tab ve zvýšeném protokolu (nový režim).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 20-37 let.
  • Žádné početí po dobu nejméně jednoho roku.
  • Diagnóza PCO podle Rotterdamských kritérií, endometrióza diagnostikovaná laparoskopem nebo nevysvětlitelná neplodnost.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 20 a > 35 let.
  • Patologie dělohy, např. fibroidní nebo ovariální cysta.
  • Hyperprolaktinémie, hypo nebo hypertyreóza.
  • Porucha funkce jater nebo ledvin.
  • Anamnéza přecitlivělosti na studované léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Step Up
zahrnuje ženy užívající tablety letrozolu 5 mg v postupném protokolu 5 mg v den 1, 7,5 v den 2, 10 mg ve dnech 3, 12,5 mg v den 4 a 15 v den 5 se zahájením v den 3 až den 7 menstruačního cyklu .
Lék: Letrozol
Letrozol je inhibitor třetí generace, který se objevuje jako nový perorální přípravek pro indukci ovulace.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
zahrnuje ženy užívající letrozol 5 mg tablet perorálně jednou denně počínaje 3. až 7. dnem menstruačního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet zralých folikulů
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra těhotenství
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benha University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • letrozole step-up protocol

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Publikovat rukopis

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Letrozol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit