Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пошаговый протокол летрозола для индукции овуляции у бесплодных женщин с СПКЯ

7 июня 2017 г. обновлено: Dr. Abou Bakr Mohamed El Nashaar, Benha University
цель исследования — сравнить поэтапный и традиционный протоколы индукции овуляции у бесплодных женщин с СПКЯ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование было проведено в частной амбулаторной клинике после одобрения комитетом по медицинской этике. Исследование представляет собой проспективное рандомизированное исследование, в котором приняли участие 90 египетских пациенток с диагнозом бесплодие и синдромом поликистозных яичников.

Определение размера выборки:

Размер групповой выборки 42 и 42 человека достигает мощности 80% на основе результатов исследования, проведенного (Galal et al., 2014) для обнаружения разницы в 0,7 между нулевой гипотезой о том, что оба средних значения группы составляют 2,2, и альтернативной гипотезой о том, что среднее значение группа 2 равна 1,5 с известными групповыми стандартными отклонениями 1,5 и 0,6 и уровнем значимости (альфа) 0,05000 с использованием двустороннего критерия Манна-Уитни при условии, что фактическое распределение является однородным.

Размер выборки рассчитывали с помощью компьютерной программы PASS 11 для расчета размера выборки.

Принимая во внимание 10% отсева, размер выборки будет увеличен до 45 пациентов в группе I и еще 45 пациентов в группе II.

С помощью листа рандомизации пациенты были разделены на две группы:

Группа (I): включает 45 женщин, принимающих летрозол (по старой схеме).

Группа (II): включает 45 женщин, принимающих таблетку Летрозола 5 мг по повышающему протоколу (новая схема).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 20-37 лет.
  • Отсутствие зачатия в течение по крайней мере одного года.
  • Диагноз ПКЯ, установленный по Роттердамским критериям, эндометриоз, диагностированный с помощью лапароскопии, или необъяснимое бесплодие.

Критерий исключения:

  • Возраст < 20 и > 35 лет.
  • Патология матки миома или киста яичника.
  • Гиперпролактинемия, гипо- или гипертиреоз.
  • Нарушение функции печени или почек.
  • История гиперчувствительности к исследуемым препаратам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа «Шаг вперед»
включает женщин, принимающих таблетки по 5 мг летрозола по поэтапному протоколу 5 мг в первый день, 7,5 мг во 2-й день, 10 мг в 3-й день, 12,5 мг в 4-й день и 15 мг в 5-й день, начиная с 3-го по 7-й день менструального цикла .
Лекарство: Летрозол
Летрозол является ингибитором третьего поколения, который разрабатывается как новый пероральный препарат для индукции овуляции.
Без вмешательства: Контрольная группа
включает женщин, принимающих таблетки летрозола по 5 мг перорально один раз в день, начиная с 3-го по 7-й день менструального цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество зрелых фолликулов
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень беременности
Временное ограничение: один месяц
один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Benha University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • letrozole step-up protocol

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Опубликовать рукопись

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Летрозол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться