Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Letrozol Step-up Protocol do indukcji owulacji u niepłodnych kobiet z PCOS

7 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Dr. Abou Bakr Mohamed El Nashaar, Benha University
celem pracy jest porównanie protokołów step-up i konwencjonalnych w indukcji owulacji u niepłodnych kobiet z PCOS

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie przeprowadzono w prywatnej przychodni po uzyskaniu zgody komisji etyki lekarskiej. Badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem obejmującym 90 egipskich pacjentów, u których zdiagnozowano niepłodność z pcos.

Określenie wielkości próbki:

Grupy o wielkości 42 i 42 osiągają moc 80% na podstawie wyników badania przeprowadzonego przez (Galal i in., 2014) w celu wykrycia różnicy 0,7 między hipotezą zerową, że obie średnie grupy wynoszą 2,2, a hipotezą alternatywną, że średnia grupa 2 to 1,5 ze znanymi odchyleniami standardowymi grupy 1,5 i 0,6 oraz z poziomem istotności (alfa) 0,05000 przy użyciu dwustronnego testu Manna-Whitneya przy założeniu, że rzeczywisty rozkład jest jednorodny.

Liczebność próby obliczono za pomocą programu komputerowego PASS 11 do obliczania liczebności próby.

Biorąc pod uwagę 10% odsetek rezygnacji, wielkość próby zostanie zwiększona do 45 pacjentów w grupie I i kolejnych 45 pacjentów w grupie II.

Pacjenci zostali podzieleni na dwie grupy z arkuszem randomizacji:

Grupa (I): obejmuje 45 kobiet przyjmujących Letrozol (stary schemat).

Grupa (II): obejmuje 45 kobiet przyjmujących Letrozol w tabletkach 5 mg w protokole „step-up” (nowy schemat).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 20 -37 lat.
  • Brak poczęcia przez co najmniej rok.
  • Rozpoznanie PCO według kryteriów rotterdamskich, endometrioza rozpoznana laparoskopowo lub niewyjaśniona niepłodność.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 20 i > 35 lat.
  • patologia macicy np. włókniak lub torbiel jajnika.
  • Hiperprolaktynemia, niedoczynność lub nadczynność tarczycy.
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
  • Historia nadwrażliwości na badane leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Step Up
obejmuje kobiety przyjmujące tabletki Letrozol 5 mg w protokole stopniowym 5 mg w pierwszym dniu, 7,5 w drugim dniu, 10 mg w trzecim dniu, 12,5 mg w dniu 4 i 15 w dniu 5, rozpoczęte w dniach od 3 do 7 cyklu miesiączkowego .
Lek: Letrozol
Letrozol jest inhibitorem trzeciej generacji, który pojawia się jako nowy doustny środek do indukcji owulacji.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
obejmuje kobiety przyjmujące letrozol 5 mg tabletka doustnie raz na dobę, rozpoczęte w dniach od 3 do 7 cyklu miesiączkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba dojrzałych pęcherzyków
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benha University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • letrozole step-up protocol

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Opublikuj rękopis

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Letrozol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj