Letrozol Step-up-Protokoll zur Ovulationsinduktion bei unfruchtbaren Frauen mit PCOS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die aktuelle Studie wurde nach Genehmigung durch die medizinische Ethikkommission in einer privaten Ambulanz durchgeführt. Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Studie mit 90 ägyptischen Patienten, bei denen Unfruchtbarkeit mit pcos diagnostiziert wurde.
Bestimmung der Stichprobengröße:
Gruppenstichprobengrößen von 42 und 42 erreichen eine Aussagekraft von 80 %, basierend auf dem Studienergebnis von (Galal et al., 2014), um einen Unterschied von 0,7 zwischen der Nullhypothese, dass beide Gruppenmittelwerte 2,2 betragen, und der alternativen Hypothese, dass der Mittelwert von 0,7 zu erkennen Gruppe 2 ist 1,5 mit bekannten Gruppenstandardabweichungen von 1,5 und 0,6 und mit einem Signifikanzniveau (Alpha) von 0,05000 unter Verwendung eines zweiseitigen Mann-Whitney-Tests unter der Annahme, dass die tatsächliche Verteilung einheitlich ist.
Die Probengröße wurde mit dem Computerprogramm PASS 11 zur Berechnung der Probengröße berechnet.
Unter Berücksichtigung einer Drop-out-Rate von 10 % wird die Stichprobengröße auf 45 Patienten in Gruppe I und weitere 45 Patienten in Gruppe II erhöht.
Die Patienten wurden in zwei Gruppen mit Randomisierungsbogen eingeteilt:
Gruppe (I): umfasst 45 Frauen, die Letrozol (altes Regime) einnehmen.
Gruppe (II): umfasst 45 Frauen, die Letrozol 5 mg Tab in einem Step-up-Protokoll (neues Regime) einnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 20 -37 Jahre alt.
- Keine Empfängnis für mindestens ein Jahr.
- Diagnose von PCO nach Rotterdam-Kriterien, durch Laparoskop diagnostizierte Endometriose oder ungeklärte Unfruchtbarkeit.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 20 und > 35 Jahre alt.
- Uteruspathologie z.B. Myom oder Ovarialzyste.
- Hyperprolaktinämie, Hypo- oder Hyperthyreose.
- Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion.
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Step Up-Gruppe
schließt Frauen ein, die Letrozol 5 mg Tabletten in einem Step-up-Protokoll einnehmen 5 mg an Tag eins, 7,5 an Tag 2, 10 mg an Tag 3, 12,5 mg an Tag 4 und 15 an Tag 5, beginnend an Tag 3 bis Tag 7 des Menstruationszyklus .
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Letrozol ist ein Inhibitor der dritten Generation, der sich als neuer oraler Wirkstoff zur Induktion des Eisprungs herausstellt.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
umfasst Frauen, die Letrozol 5 mg Tabletten einmal täglich oral einnehmen, beginnend am 3. bis 7. Tag des Menstruationszyklus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der reifen Follikel
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: ein Monat
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ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- letrozole step-up protocol
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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