Protocolo avançado de letrozol para indução de ovulação em mulheres inférteis com SOP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo foi realizado em ambulatório privado após aprovação do comitê de ética médica. O estudo é um estudo prospectivo randomizado composto por 90 pacientes egípcios diagnosticados como tendo infertilidade com SOP.
Determinação do tamanho da amostra:
Tamanhos de amostra de grupo de 42 e 42 atingem poder de 80% com base no estudo realizado por (Galal et al., 2014) para detectar uma diferença de 0,7 entre a hipótese nula de que as médias de ambos os grupos são 2,2 e a hipótese alternativa de que a média de o grupo 2 é 1,5 com desvios padrão de grupo conhecidos de 1,5 e 0,6 e com um nível de significância (alfa) de 0,05000 usando um teste de Mann-Whitney bilateral assumindo que a distribuição real é uniforme.
O tamanho da amostra foi calculado pelo programa de computador PASS 11 para cálculo do tamanho da amostra.
Levando em consideração a taxa de abandono de 10%, o tamanho da amostra será aumentado para 45 pacientes no grupo I e outros 45 pacientes no grupo II.
Os pacientes foram divididos em dois grupos com folha de randomização:
Grupo (I): inclui 45 mulheres em uso de Letrozol (esquema antigo).
Grupo (II): inclui 45 mulheres tomando Letrozol 5 mg em um protocolo de intensificação (novo regime).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 20 -37 anos.
- Nenhuma concepção por pelo menos um ano.
- Diagnóstico de PCO conforme estabelecido pelos critérios de Rotterdam, endometriose diagnosticada por laparoscópio ou infertilidade inexplicável.
Critério de exclusão:
- Idade < 20 e > 35 anos.
- Patologia uterina, por ex. mioma ou cisto ovariano.
- Hiperprolactinemia, hipo ou hipertireoidismo.
- Função hepática ou renal prejudicada.
- História de hipersensibilidade aos medicamentos em estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Step Up
inclui mulheres tomando comprimidos de letrozol 5 mg em um protocolo progressivo 5 mg no primeiro dia, 7,5 no dia 2, 10 mg no dia 3, 12,5 mg no dia 4 e 15 no dia 5 iniciado no dia 3 ao dia 7 do ciclo menstrual .
|
O letrozol é um inibidor de terceira geração que está surgindo como um novo agente oral para indução da ovulação.
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Sem intervenção: Grupo de controle
inclui mulheres que tomam letrozol 5 mg por via oral uma vez ao dia, começando no dia 3 ao dia 7 do ciclo menstrual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de folículos maduros
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de gravidez
Prazo: um mês
|
um mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infertilidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Letrozol
Outros números de identificação do estudo
- letrozole step-up protocol
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Letrozol
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Brigham and Women's HospitalFood and Drug Administration (FDA)Concluído
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Brigham and Women's HospitalFood and Drug Administration (FDA)ConcluídoCâncer de Mama AvançadoEstados Unidos
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Helsinki University Central HospitalFoundation for Paediatric Research, FinlandConcluídoRetardo constitucional do crescimento e da puberdadeFinlândia
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Fudan UniversityObstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityRescindidoCâncer do endométrioChina
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Shirley Vichy WangFood and Drug Administration (FDA)ConcluídoCâncer de Mama AvançadoEstados Unidos
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Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAtivo, não recrutando
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Mst.Sumyara KhatunBangladesh Medical UniversityAtivo, não recrutandoSOP (Síndrome dos Ovários Policísticos)Bangladesh
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAtivo, não recrutandoCâncer de mama | Câncer de Mama ER PositivoEstados Unidos
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Swiss GO Trial GroupHoffmann-La Roche; Novartis Pharmaceuticals; AGO Study Group; Anticancer Fund, Belgium e outros colaboradoresRecrutamentoNeoplasias das Trompas de Falópio | Neoplasias Peritoneais | Neoplasia Ovariana Epitelial | Carcinoma de Ovário Seroso de Alto Grau (HGSOC) | Carcinoma de Ovário Seroso de Baixo Grau (LGSOC) | Carcinoma Endometrióide de OvárioÁustria, Alemanha, Suíça
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Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNovartisConcluído