Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KYleena-tilfredshedsundersøgelse / Observationsundersøgelse om brugertilfredshed med Levonorgestrel intrauterine leveringssystem Kyleena (LNG-IUS 12) hos nye præventionsbrugere og efter skift fra en anden præventionsmetode (KYSS)

25. marts 2021 opdateret af: Bayer
Hovedformålet med denne ikke-interventionelle undersøgelse (NIS) er at evaluere brugertilfredshed med Kyleena i et virkeligt liv og at identificere faktorer, der påvirker brugertilfredsheden, under hensyntagen til tidligere anvendte præventionsmetoder og årsager til brugen af ​​Kyleena.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1134

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Multiple Locations, Belgien
        • Many locations
  • Canada
      • Multiple Locations, Canada
        • Many locations
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Jennifer Grube, MD, FACOG
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Visions Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • New England Center for Clinical Research Primacare Research, LLC
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Forenede Stater, 11777
        • ProHEALTH Care Associates
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • Radiant Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • TMC Life Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Physician's Research
      • Pleasant Grove, Utah, Forenede Stater, 84062
        • Physician's Research Options LLC - Revere Women's Health OB/GYN Clinic
  • Mexico
      • Multiple Locations, Mexico
        • Many locations
  • Norge
      • Multiple Locations, Norge
        • Many locations
  • Spanien
      • Multiple Locations, Spanien
        • Many locations
  • Sverige
      • Multiple Locations, Sverige
        • Many locations
  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Many locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i det respektive deltagende land, der anmoder om prævention med Kyleena, vil være berettiget til at blive tilmeldt.

Kvinder kan kun screenes for undersøgelsen, efter at kvinden og den behandlende sundhedspersonale, såsom hendes læge/gynækolog eller jordemoder, har truffet en informeret beslutning for Kyleena. Indikation og kontraindikationer i henhold til den lokale markedstilladelse/resumé af produktegenskaber (SmPC) bør overvejes nøje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der anmoder om prævention med Kyleena. Kvindens informerede beslutning om prævention med Kyleena blev truffet før og uafhængigt af undersøgelsen i henhold til investigators rutinemæssige praksis
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for Kyleena i henhold til den lokale markedstilladelse/SmPC
  • Psykisk manglende evne til at give samtykke og levere data under observationsstudiet
  • Kvinder, der deltager i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kyleena
Ikke-interventionel, observationel, ukontrolleret undersøgelse af kvinder, der har valgt Kyleena som deres præventionsmetode, før de gik ind i undersøgelsen
Medicin: Kyleena
Kyleena - intrauterint leveringssystem indeholdende 19,5 mg LNG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tilfredshed med Kyleena vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: cirka 12 måneder efter indsættelse eller ved for tidlig seponering
Bedømmelsen er baseret på 5-emne Likert-skalaen (meget tilfreds, tilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, utilfreds, meget utilfreds).
cirka 12 måneder efter indsættelse eller ved for tidlig seponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tilfredshed med Kyleena vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: cirka 4-12 uger efter indsættelse
Bedømmelsen er baseret på 5-emne Likert-skalaen (meget tilfreds, tilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, utilfreds, meget utilfreds).
cirka 4-12 uger efter indsættelse
Nem indsættelse vurderet af investigator
Tidsramme: Dag 1
Bedømmelsen er baseret på kategorierne let, lidt svær, meget svær.
Dag 1
Smerter ved indsættelse vurderet af deltager
Tidsramme: Dag 1
Bedømmelsen er baseret på kategorierne ingen, mild, moderat eller svær
Dag 1
Tilfredshed med menstruationsblødningsprofilen med Kyleena vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: efter cirka 12 måneder eller ved for tidlig seponering og cirka 4-12 uger efter indsættelse

Tilfredshed med menstruationsblødningsprofilen med Kyleena vurderet af kvinder, der oplevede og ikke oplevede menstruationsblødninger i løbet af de sidste tre måneder, når de besvarede spørgsmålet "Hvor tilfreds var du med dit menstruationsblødningsmønster?" henholdsvis.

Bedømmelsen er baseret på 5-emne Likert-skalaen (meget tilfreds, tilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, utilfreds, meget utilfreds).
efter cirka 12 måneder eller ved for tidlig seponering og cirka 4-12 uger efter indsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19186

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kyleena

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner