KYleenan tyytyväisyystutkimus / havainnointitutkimus käyttäjien tyytyväisyydestä Levonorgestrelin kohdunsisäiseen annostelujärjestelmään Kyleena (LNG-IUS 12) uusilla ehkäisyn käyttäjillä ja toisesta ehkäisymenetelmästä vaihtamisen jälkeen (KYSS)
torstai 25. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Bayer
Tämän ei-interventiotutkimuksen (NIS) päätavoitteena on arvioida käyttäjien tyytyväisyyttä Kyleenaan tosielämässä ja tunnistaa käyttäjien tyytyväisyyteen vaikuttavat tekijät ottaen huomioon aiemmin käytetyt ehkäisymenetelmät ja Kyleenan käytön syyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1134
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Belgia
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Espanja
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kanada
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Meksiko
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Norja
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Ruotsi
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Saksa
- Many Locations
-
-
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Jennifer Grube, MD, FACOG
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Physician Care Clinical Research LLC
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
- Visions Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
- New England Center for Clinical Research Primacare Research, LLC
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Yhdysvallat, 11777
- ProHEALTH Care Associates
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
- Radiant Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- TMC Life Research
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- Physician's Research
-
Pleasant Grove, Utah, Yhdysvallat, 84062
- Physician's Research Options LLC - Revere Women's Health OB/GYN Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset kyseisessä osallistujamaassa, jotka pyytävät ehkäisyä Kyleenan kanssa, voivat ilmoittautua mukaan.
Naiset voidaan seuloa tutkimukseen vasta sen jälkeen, kun nainen ja hoitava terveydenhuollon ammattilainen, kuten hänen lääkärinsä/gynekologinsa tai kätilönsä, ovat tehneet tietoisen päätöksen Kyleenasta. Paikallisen myyntiluvan/valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisia käyttöaiheita ja vasta-aiheita on harkittava huolellisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset pyytävät ehkäisyä Kyleenan kanssa. Naisen tietoon perustuva päätös Kyleenan ehkäisystä tehtiin ennen tutkimusta ja siitä riippumatta tutkijan rutiinikäytännön mukaisesti.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyleenan vasta-aiheet paikallisen myyntiluvan/valmisteyhteenvedon mukaan
- Henkinen kyvyttömyys antaa suostumustaan ja antaa tietoja havainnointitutkimuksen aikana
- Naiset, jotka osallistuvat tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kyleena
Ei-interventio, havainnollinen, kontrolloimaton tutkimus naisilla, jotka ovat valinneet Kyleenan ehkäisymenetelmäkseen ennen tutkimukseen osallistumista
|
Kyleena - kohdunsisäinen annostelujärjestelmä, joka sisältää 19,5 mg LNG:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen tyytyväisyys Kyleenaan arvioitiin kyselylomakkeella
Aikaikkuna: noin 12 kuukauden kuluttua asettamisesta tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä
|
Arviointi perustuu 5-pisteen Likert-asteikkoon (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, en tyytyväinen eikä tyytymätön, tyytymätön, erittäin tyytymätön).
|
noin 12 kuukauden kuluttua asettamisesta tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen tyytyväisyys Kyleenaan arvioitiin kyselylomakkeella
Aikaikkuna: noin 4-12 viikkoa asettamisen jälkeen
|
Arviointi perustuu 5-pisteen Likert-asteikkoon (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, en tyytyväinen eikä tyytymätön, tyytymätön, erittäin tyytymätön).
|
noin 4-12 viikkoa asettamisen jälkeen
|
|
Asettamisen helppous on tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arviointi perustuu luokkiin helppo, hieman vaikea, erittäin vaikea.
|
Päivä 1
|
|
Osallistujan arvioima kipu asettamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvio perustuu luokkiin ei mitään, lievä, kohtalainen tai vakava
|
Päivä 1
|
|
Tyytyväisyys kuukautisvuotoprofiiliin Kyleenan kanssa arvioituna kyselylomakkeella
Aikaikkuna: noin 12 kuukauden kuluttua tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen ja noin 4-12 viikkoa asettamisen jälkeen
|
Tyytyväisyyttä Kyleenan kuukautisvuotoprofiiliin arvioivat naiset, joilla oli ja ei ollut kuukautisvuotoa viimeisen kolmen kuukauden aikana, kun he vastasivat kysymykseen "Kuinka tyytyväinen olit kuukautisvuotomalliisi?" vastaavasti. Arviointi perustuu 5-pisteen Likert-asteikkoon (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, en tyytyväinen eikä tyytymätön, tyytymätön, erittäin tyytymätön). |
noin 12 kuukauden kuluttua tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen ja noin 4-12 viikkoa asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19186
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .