Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de satisfaction KYleena / Étude observationnelle sur la satisfaction des utilisatrices du système d'administration intra-utérine au lévonorgestrel Kyleena (LNG-IUS 12) chez les nouvelles utilisatrices de contraceptifs et après avoir changé de méthode de contraception (KYSS)

25 mars 2021 mis à jour par: Bayer
L'objectif principal de cette étude non interventionnelle (ENI) est d'évaluer la satisfaction des utilisateurs avec Kyleena dans un cadre réel et d'identifier les facteurs qui influencent la satisfaction des utilisateurs, en tenant compte des méthodes contraceptives précédemment utilisées et des raisons de l'utilisation de Kyleena.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1134

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Multiple Locations, Allemagne
        • Many locations
  • Belgique
      • Multiple Locations, Belgique
        • Many locations
  • Canada
      • Multiple Locations, Canada
        • Many locations
  • Espagne
      • Multiple Locations, Espagne
        • Many locations
  • Mexique
      • Multiple Locations, Mexique
        • Many locations
  • Norvège
      • Multiple Locations, Norvège
        • Many locations
  • Suède
      • Multiple Locations, Suède
        • Many locations
  • États-Unis
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Jennifer Grube, MD, FACOG
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33414
        • Visions Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
        • New England Center for Clinical Research Primacare Research, LLC
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
    • New York
      • Port Jefferson, New York, États-Unis, 11777
        • ProHEALTH Care Associates
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44311
        • Radiant Research
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • TMC Life Research
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • Physician's Research
      • Pleasant Grove, Utah, États-Unis, 84062
        • Physician's Research Options LLC - Revere Women's Health OB/GYN Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes du pays participant respectif demandant une contraception avec Kyleena pourront être inscrites.

Les femmes ne peuvent être dépistées pour l'étude qu'après qu'une décision éclairée pour Kyleena a été prise par la femme et le professionnel de la santé traitant tel que son médecin/gynécologue ou sa sage-femme. Les indications et contre-indications selon l'autorisation de mise sur le marché/le résumé des caractéristiques du produit (RCP) doivent être soigneusement prises en compte.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes demandant une contraception avec Kyleena. La décision éclairée de la femme concernant la contraception avec Kyleena a été prise avant et indépendamment de l'étude, conformément à la pratique de routine de l'investigateur
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications pour Kyleena selon l'autorisation de mise sur le marché locale/SmPC
  • Incapacité mentale à consentir et à fournir des données pendant l'étude observationnelle
  • Femmes participant à un programme de recherche avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Kyleena
Étude non interventionnelle, observationnelle et non contrôlée chez des femmes ayant choisi Kyleena comme méthode contraceptive avant de participer à l'étude
Médicament: Kyleena
Kyleena - système d'administration intra-utérine contenant 19,5 mg de LNG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction globale avec Kyleena évaluée par questionnaire
Délai: environ 12 mois après l'insertion ou à l'arrêt prématuré
La note est basée sur l'échelle de Likert en 5 items (très satisfait, satisfait, ni satisfait ni insatisfait, insatisfait, très insatisfait).
environ 12 mois après l'insertion ou à l'arrêt prématuré

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction globale avec Kyleena évaluée par questionnaire
Délai: environ 4 à 12 semaines après l'insertion
La note est basée sur l'échelle de Likert en 5 items (très satisfait, satisfait, ni satisfait ni insatisfait, insatisfait, très insatisfait).
environ 4 à 12 semaines après l'insertion
Facilité d'insertion évaluée par l'investigateur
Délai: Jour 1
La notation est basée sur les catégories facile, peu difficile, très difficile.
Jour 1
Douleur à l'insertion évaluée par le participant
Délai: Jour 1
La cote est basée sur les catégories aucune, légère, modérée ou grave
Jour 1
Satisfaction du profil de saignement menstruel avec Kyleena évaluée par questionnaire
Délai: après environ 12 mois ou à l'arrêt prématuré et environ 4 à 12 semaines après l'insertion

Satisfaction à l'égard du profil de saignement menstruel avec Kyleena évaluée par les femmes qui ont eu et n'ont pas eu de saignement menstruel au cours des trois derniers mois en répondant à la question « A quel point étiez-vous satisfaite de votre profil de saignement menstruel ? » respectivement.

La note est basée sur l'échelle de Likert en 5 items (très satisfait, satisfait, ni satisfait ni insatisfait, insatisfait, très insatisfait).
après environ 12 mois ou à l'arrêt prématuré et environ 4 à 12 semaines après l'insertion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2017

Première publication (Réel)

9 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19186

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La contraception

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner