Studie spokojenosti KYleeny / Observační studie spokojenosti uživatele s nitroděložním aplikačním systémem Levonorgestrel Kyleena (LNG-IUS 12) u nových uživatelek antikoncepce a po přechodu z jiné antikoncepční metody (KYSS)
25. března 2021 aktualizováno: Bayer
Hlavním cílem této neintervenční studie (NIS) je vyhodnotit spokojenost uživatele s Kyleenou v reálném životě a identifikovat faktory, které spokojenost uživatele ovlivňují, s přihlédnutím k dříve používaným metodám antikoncepce a důvodům užívání Kyleeny.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1134
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Belgie
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kanada
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Mexiko
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Norsko
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Německo
- Many Locations
-
-
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Jennifer Grube, MD, FACOG
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Physician Care Clinical Research LLC
-
Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
- Visions Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
- New England Center for Clinical Research Primacare Research, LLC
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
- Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Spojené státy, 11777
- ProHEALTH Care Associates
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
- Radiant Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- TMC Life Research
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- Physician's Research
-
Pleasant Grove, Utah, Spojené státy, 84062
- Physician's Research Options LLC - Revere Women's Health OB/GYN Clinic
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Španělsko
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Švédsko
- Many Locations
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy v příslušné zúčastněné zemi, které požadují antikoncepci s Kyleenou, budou způsobilé k zápisu.
Ženy mohou být pro studii vyšetřeny pouze poté, co žena a ošetřující zdravotník, jako je její lékař/gynekolog nebo porodní asistentka, učinili informované rozhodnutí pro Kyleenu. Je třeba pečlivě zvážit indikace a kontraindikace podle místní registrace/souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy požadující antikoncepci s Kyleenou. Informované rozhodnutí ženy pro antikoncepci Kyleenou bylo učiněno před studií a nezávisle na ní v souladu s rutinní praxí výzkumníka
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro přípravek Kyleena podle místní registrace/SmPC
- Duševní nezpůsobilost souhlasit a poskytnout údaje během pozorovací studie
- Ženy účastnící se výzkumného programu s intervencemi mimo běžnou klinickou praxi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kyleena
Neintervenční, observační, nekontrolovaná studie u žen, které si před vstupem do studie zvolily Kyleenu jako svou antikoncepční metodu
|
Kyleena - intrauterinní aplikační systém obsahující 19,5 mg LNG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spokojenost s Kyleenou hodnocená dotazníkem
Časové okno: přibližně 12 měsíců po zavedení nebo při předčasném vysazení
|
Hodnocení je založeno na 5-ti položkové Likertově škále (velmi spokojen, spokojen, ani spokojen, ani nespokojen, nespokojen, velmi nespokojen).
|
přibližně 12 měsíců po zavedení nebo při předčasném vysazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spokojenost s Kyleenou hodnocená dotazníkem
Časové okno: přibližně 4-12 týdnů po zavedení
|
Hodnocení je založeno na 5-ti položkové Likertově škále (velmi spokojen, spokojen, ani spokojen, ani nespokojen, nespokojen, velmi nespokojen).
|
přibližně 4-12 týdnů po zavedení
|
|
Vyšetřovatel posoudil snadnost vložení
Časové okno: Den 1
|
Hodnocení je založeno na kategoriích snadné, mírně obtížné, velmi obtížné.
|
Den 1
|
|
Bolest při zavádění hodnocená účastníkem
Časové okno: Den 1
|
Hodnocení je založeno na kategoriích žádný, mírný, střední nebo těžký
|
Den 1
|
|
Spokojenost s profilem menstruačního krvácení u Kyleeny hodnocena dotazníkem
Časové okno: po přibližně 12 měsících nebo při předčasném vysazení a přibližně 4-12 týdnů po zavedení
|
Spokojenost s profilem menstruačního krvácení u Kyleeny hodnocené ženami, které zažily a nezažily menstruační krvácení během posledních tří měsíců, když odpovídaly na otázku „Jak jste byla spokojena se svým vzorem menstruačního krvácení?“ respektive. Hodnocení je založeno na 5-ti položkové Likertově škále (velmi spokojen, spokojen, ani spokojen, ani nespokojen, nespokojen, velmi nespokojen). |
po přibližně 12 měsících nebo při předčasném vysazení a přibližně 4-12 týdnů po zavedení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
19. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19186
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .