Studio sulla soddisfazione di KYleena / Studio osservazionale sulla soddisfazione dell'utente con il sistema di somministrazione intrauterina di Levonorgestrel Kyleena (LNG-IUS 12) in nuovi utilizzatori di contraccettivi e dopo il passaggio da un altro metodo contraccettivo (KYSS)
25 marzo 2021 aggiornato da: Bayer
L'obiettivo principale di questo studio non interventistico (NIS) è valutare la soddisfazione dell'utente nei confronti di Kyleena in un contesto di vita reale e identificare i fattori che influenzano la soddisfazione dell'utente, tenendo conto dei metodi contraccettivi utilizzati in precedenza e dei motivi per l'uso di Kyleena.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1134
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Multiple Locations, Belgio
- Many Locations
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Multiple Locations, Canada
- Many Locations
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Multiple Locations, Germania
- Many Locations
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Multiple Locations, Messico
- Many Locations
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Multiple Locations, Norvegia
- Many Locations
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Multiple Locations, Spagna
- Many Locations
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Jennifer Grube, MD, FACOG
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Florida
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Physician Care Clinical Research LLC
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Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
- Visions Clinical Research
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
- New England Center for Clinical Research Primacare Research, LLC
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
- Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
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New York
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Port Jefferson, New York, Stati Uniti, 11777
- ProHEALTH Care Associates
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
- Radiant Research
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- TMC Life Research
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Utah
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Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
- Physician's Research
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Pleasant Grove, Utah, Stati Uniti, 84062
- Physician's Research Options LLC - Revere Women's Health OB/GYN Clinic
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Multiple Locations, Svezia
- Many Locations
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le donne nel rispettivo paese partecipante che richiedono la contraccezione con Kyleena potranno essere iscritte.
Le donne possono essere sottoposte a screening per lo studio solo dopo che la donna e l'operatore sanitario curante, come il suo medico/ginecologo o l'ostetrica, hanno preso una decisione informata per Kyleena. L'indicazione e le controindicazioni secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio locale/riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) devono essere considerate attentamente.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che chiedono la contraccezione con Kyleena. La decisione informata della donna per la contraccezione con Kyleena è stata presa prima e indipendentemente dallo studio secondo la pratica di routine dello sperimentatore
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per Kyleena secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio locale/RCP
- Incapacità mentale di acconsentire e fornire dati durante lo studio osservazionale
- Donne che partecipano a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Kylena
Studio non interventistico, osservazionale e non controllato in donne che hanno scelto Kyleena come metodo contraccettivo prima di entrare nello studio
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Kyleena - sistema di somministrazione intrauterina contenente 19,5 mg di GNL
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione complessiva con Kyleena valutata tramite questionario
Lasso di tempo: circa a 12 mesi dopo l'inserimento o all'interruzione prematura
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La valutazione si basa sulla scala Likert a 5 item (molto soddisfatto, soddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, insoddisfatto, molto insoddisfatto).
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circa a 12 mesi dopo l'inserimento o all'interruzione prematura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione complessiva con Kyleena valutata tramite questionario
Lasso di tempo: circa 4-12 settimane dopo l'inserimento
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La valutazione si basa sulla scala Likert a 5 item (molto soddisfatto, soddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, insoddisfatto, molto insoddisfatto).
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circa 4-12 settimane dopo l'inserimento
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Facilità di inserimento valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 1
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La valutazione si basa sulle categorie facile, poco difficile, molto difficile.
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Giorno 1
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Dolore all'inserimento valutato dal partecipante
Lasso di tempo: Giorno 1
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La valutazione si basa sulle categorie nessuna, lieve, moderata o grave
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Giorno 1
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Soddisfazione del profilo del sanguinamento mestruale con Kyleena valutata mediante questionario
Lasso di tempo: dopo circa 12 mesi o all'interruzione prematura e circa 4-12 settimane dopo l'inserimento
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Soddisfazione per il profilo del sanguinamento mestruale con Kyleena valutato da donne che hanno avuto e non hanno avuto sanguinamento mestruale durante gli ultimi tre mesi quando hanno risposto alla domanda "Quanto eri soddisfatta del tuo pattern di sanguinamento mestruale?" rispettivamente. La valutazione si basa sulla scala Likert a 5 item (molto soddisfatto, soddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, insoddisfatto, molto insoddisfatto). |
dopo circa 12 mesi o all'interruzione prematura e circa 4-12 settimane dopo l'inserimento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
19 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19186
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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