KYleena elégedettségi tanulmány / megfigyelési tanulmány a levonorgestrel méhen belüli bejuttató rendszerrel való felhasználói elégedettségről Kyleena (LNG-IUS 12) új fogamzásgátló felhasználóknál és más fogamzásgátló módszerről való átállás után (KYSS)
2021. március 25. frissítette: Bayer
Ennek a nem intervenciós vizsgálatnak (NIS) a fő célja a felhasználók Kyleenával való elégedettségének értékelése valós környezetben, és a felhasználók elégedettségét befolyásoló tényezők azonosítása, figyelembe véve a korábban használt fogamzásgátló módszereket és a Kyleena használatának okait.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1134
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, Belgium
- Many Locations
-
-
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Jennifer Grube, MD, FACOG
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Physician Care Clinical Research LLC
-
Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
- Visions Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02721
- New England Center for Clinical Research Primacare Research, LLC
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
- Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Egyesült Államok, 11777
- ProHEALTH Care Associates
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44311
- Radiant Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- TMC Life Research
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
- Physician's Research
-
Pleasant Grove, Utah, Egyesült Államok, 84062
- Physician's Research Options LLC - Revere Women's Health OB/GYN Clinic
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kanada
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Mexikó
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Norvégia
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Németország
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Spanyolország
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Svédország
- Many Locations
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az adott részt vevő országban a Kyleena-val fogamzásgátlást kérő nők jogosultak a felvételre.
A nőket csak azután lehet kiszűrni a vizsgálatra, ha a nő és a kezelő egészségügyi szakember, például orvosa/nőgyógyásza vagy szülésznője megalapozott döntést hozott Kyleena vonatkozásában. A helyi forgalomba hozatali engedély/alkalmazási előírás (SmPC) szerinti javallatokat és ellenjavallatokat gondosan mérlegelni kell.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akik fogamzásgátlást kérnek Kyleenával. A nő megalapozott döntését a Kyleena-val történő fogamzásgátlás mellett hozta meg a vizsgálat előtt és attól függetlenül, a vizsgáló szokásos gyakorlata szerint.
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- A Kyleena ellenjavallatai a helyi forgalomba hozatali engedély/alkalmazási előírás szerint
- Mentális képtelenség a hozzájárulásra és az adatszolgáltatásra a megfigyeléses vizsgálat során
- A rutin klinikai gyakorlaton kívüli beavatkozásokkal végzett vizsgálati programban részt vevő nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kyleena
Nem intervenciós, megfigyeléses, nem kontrollált vizsgálat olyan nőkön, akik a Kyleena-t választották fogamzásgátló módszerüknek, mielőtt a vizsgálatba bekapcsolódtak.
|
Kyleena - intrauterin bejuttató rendszer, amely 19,5 mg LNG-t tartalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Kyleenával való általános elégedettség kérdőíves értékelése
Időkeret: körülbelül 12 hónappal a behelyezés után vagy a kezelés idő előtti abbahagyásakor
|
Az értékelés az 5-ös Likert skála alapján történik (nagyon elégedett, elégedett, se nem elégedett, se nem elégedetlen, elégedetlen, nagyon elégedetlen).
|
körülbelül 12 hónappal a behelyezés után vagy a kezelés idő előtti abbahagyásakor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Kyleenával való általános elégedettség kérdőíves értékelése
Időkeret: kb. 4-12 héttel a behelyezés után
|
Az értékelés az 5-ös Likert skála alapján történik (nagyon elégedett, elégedett, se nem elégedett, se nem elégedetlen, elégedetlen, nagyon elégedetlen).
|
kb. 4-12 héttel a behelyezés után
|
|
A behelyezés könnyűségét a vizsgáló értékelte
Időkeret: 1. nap
|
Az értékelés a könnyű, kissé nehéz, nagyon nehéz kategóriákon alapul.
|
1. nap
|
|
A behelyezéskor jelentkező fájdalmat a résztvevő értékelte
Időkeret: 1. nap
|
Az értékelés a nincs, enyhe, közepes vagy súlyos kategóriákon alapul
|
1. nap
|
|
A menstruációs vérzésprofillal való elégedettség Kyleena esetében kérdőíves felmérés alapján
Időkeret: körülbelül 12 hónap elteltével vagy a kezelés idő előtti abbahagyásakor és körülbelül 4-12 héttel a behelyezés után
|
A Kyleena menstruációs vérzési profiljával való elégedettség az elmúlt három hónapban menstruációs vérzést tapasztalt és nem tapasztalt nők által értékelt „Mennyire volt elégedett a menstruációs vérzési mintájával?” kérdésre válaszolva. illetőleg. Az értékelés az 5-ös Likert skála alapján történik (nagyon elégedett, elégedett, se nem elégedett, se nem elégedetlen, elégedetlen, nagyon elégedetlen). |
körülbelül 12 hónap elteltével vagy a kezelés idő előtti abbahagyásakor és körülbelül 4-12 héttel a behelyezés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19186
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .