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KYleena-Zufriedenheitsstudie / Beobachtungsstudie zur Anwenderzufriedenheit mit dem Levonorgestrel-Intrauterinabgabesystem Kyleena (LNG-IUS 12) bei neuen Verhütungsmittelanwendern und nach dem Wechsel von einer anderen Verhütungsmethode (KYSS)

25. März 2021 aktualisiert von: Bayer
Das Hauptziel dieser nicht-interventionellen Studie (NIS) ist es, die Benutzerzufriedenheit mit Kyleena in einer realen Umgebung zu bewerten und Faktoren zu identifizieren, die die Benutzerzufriedenheit beeinflussen, unter Berücksichtigung zuvor verwendeter Verhütungsmethoden und Gründe für die Verwendung von Kyleena.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1134

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Multiple Locations, Belgien
        • Many Locations
  • Deutschland
      • Multiple Locations, Deutschland
        • Many Locations
  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada
        • Many Locations
  • Mexiko
      • Multiple Locations, Mexiko
        • Many Locations
  • Norwegen
      • Multiple Locations, Norwegen
        • Many Locations
  • Schweden
      • Multiple Locations, Schweden
        • Many Locations
  • Spanien
      • Multiple Locations, Spanien
        • Many Locations
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Jennifer Grube, MD, FACOG
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Visions Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • New England Center for Clinical Research Primacare Research, LLC
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Vereinigte Staaten, 11777
        • ProHEALTH Care Associates
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Radiant Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • TMC Life Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Physician's Research
      • Pleasant Grove, Utah, Vereinigte Staaten, 84062
        • Physician's Research Options LLC - Revere Women's Health OB/GYN Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen in den jeweiligen teilnehmenden Ländern, die eine Empfängnisverhütung mit Kyleena beantragen, können sich anmelden.

Frauen können nur dann für die Studie gescreent werden, nachdem eine informierte Entscheidung für Kyleena von der Frau und dem behandelnden medizinischen Fachpersonal wie ihrem Arzt/Gynäkologen oder ihrer Hebamme getroffen wurde. Indikationen und Kontraindikationen gemäß der lokalen Marktzulassung/Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) sollten sorgfältig abgewogen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die eine Verhütung mit Kyleena wünschen. Die informierte Entscheidung der Frau für die Empfängnisverhütung mit Kyleena wurde vor und unabhängig von der Studie gemäß der Routinepraxis des Prüfarztes getroffen
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Kyleena gemäß der lokalen Marktzulassung/SmPC
  • Geistige Unfähigkeit, während der Beobachtungsstudie zuzustimmen und Daten bereitzustellen
  • Frauen, die an einem Prüfprogramm mit Eingriffen außerhalb der klinischen Routinepraxis teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kyleena
Nicht-interventionelle, beobachtende, unkontrollierte Studie an Frauen, die Kyleena als Verhütungsmethode gewählt haben, bevor sie an der Studie teilnahmen
Arzneimittel: Kyleena
Kyleena – intrauterines Abgabesystem mit 19,5 mg LNG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzufriedenheit mit Kyleena anhand eines Fragebogens ermittelt
Zeitfenster: ungefähr 12 Monate nach dem Einsetzen oder bei vorzeitigem Absetzen
Die Bewertung basiert auf der 5-stufigen Likert-Skala (sehr zufrieden, zufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, unzufrieden, sehr unzufrieden).
ungefähr 12 Monate nach dem Einsetzen oder bei vorzeitigem Absetzen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzufriedenheit mit Kyleena anhand eines Fragebogens ermittelt
Zeitfenster: etwa 4-12 Wochen nach dem Einsetzen
Die Bewertung basiert auf der 5-stufigen Likert-Skala (sehr zufrieden, zufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, unzufrieden, sehr unzufrieden).
etwa 4-12 Wochen nach dem Einsetzen
Einfaches Einführen vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Tag 1
Die Bewertung erfolgt nach den Kategorien leicht, leicht schwer, sehr schwer.
Tag 1
Schmerzen beim Einführen, bewertet durch den Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1
Die Einstufung basiert auf den Kategorien „keine“, „leicht“, „mittel“ oder „schwer“.
Tag 1
Zufriedenheit mit dem Menstruationsblutungsprofil mit Kyleena, bewertet per Fragebogen
Zeitfenster: nach etwa 12 Monaten oder bei vorzeitigem Absetzen und etwa 4-12 Wochen nach dem Einsetzen

Zufriedenheit mit dem Menstruationsblutungsprofil mit Kyleena, bewertet von Frauen, die während der letzten drei Monate Menstruationsblutungen hatten und nicht, als sie die Frage „Wie zufrieden waren Sie mit Ihrem Menstruationsblutungsmuster?“ beantworteten. beziehungsweise.

Die Bewertung basiert auf der 5-stufigen Likert-Skala (sehr zufrieden, zufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, unzufrieden, sehr unzufrieden).
nach etwa 12 Monaten oder bei vorzeitigem Absetzen und etwa 4-12 Wochen nach dem Einsetzen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19186

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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