Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KYleena-tevredenheidsonderzoek / observatieonderzoek naar gebruikerstevredenheid met het levonorgestrel-intra-uteriene toedieningssysteem Kyleena (LNG-IUS 12) bij nieuwe gebruikers van anticonceptiva en na het overschakelen van een andere anticonceptiemethode (KYSS)

25 maart 2021 bijgewerkt door: Bayer
Het hoofddoel van deze niet-interventionele studie (NIS) is het evalueren van de gebruikerstevredenheid met Kyleena in een real-life setting en het identificeren van factoren die de gebruikerstevredenheid beïnvloeden, rekening houdend met eerder gebruikte anticonceptiemethoden en redenen voor het gebruik van Kyleena.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1134

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Multiple Locations, België
        • Many Locations
  • Canada
      • Multiple Locations, Canada
        • Many Locations
  • Duitsland
      • Multiple Locations, Duitsland
        • Many Locations
  • Mexico
      • Multiple Locations, Mexico
        • Many Locations
  • Noorwegen
      • Multiple Locations, Noorwegen
        • Many Locations
  • Spanje
      • Multiple Locations, Spanje
        • Many Locations
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Jennifer Grube, MD, FACOG
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
        • Visions Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
        • New England Center for Clinical Research Primacare Research, LLC
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Verenigde Staten, 11777
        • ProHEALTH Care Associates
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
        • Radiant Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • TMC Life Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Physician's Research
      • Pleasant Grove, Utah, Verenigde Staten, 84062
        • Physician's Research Options LLC - Revere Women's Health OB/GYN Clinic
  • Zweden
      • Multiple Locations, Zweden
        • Many Locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen in het respectieve deelnemende land die anticonceptie met Kyleena aanvragen, komen in aanmerking om te worden ingeschreven.

Vrouwen kunnen alleen voor het onderzoek worden gescreend nadat een weloverwogen beslissing voor Kyleena is genomen door de vrouw en de behandelende zorgverlener, zoals haar arts/gynaecoloog of verloskundige. Indicaties en contra-indicaties volgens de lokale marktvergunning/samenvatting van de productkenmerken (SmPC) moeten zorgvuldig worden overwogen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die anticonceptie aanvragen bij Kyleena. De geïnformeerde beslissing van de vrouw voor anticonceptie met Kyleena werd vóór en onafhankelijk van het onderzoek genomen volgens de routinepraktijk van de onderzoeker
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor Kyleena volgens de lokale markttoelating/SmPC
  • Mentaal onvermogen om toestemming te geven en gegevens te verstrekken tijdens het observatieonderzoek
  • Vrouwen die deelnemen aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de dagelijkse klinische praktijk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kyleena
Niet-interventionele, observationele, ongecontroleerde studie bij vrouwen die Kyleena als hun anticonceptiemethode hebben gekozen voordat ze aan de studie deelnamen
Geneesmiddel: Kyleena
Kyleena - intra-uterien toedieningssysteem met 19,5 mg LNG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele tevredenheid met Kyleena beoordeeld door vragenlijst
Tijdsspanne: ongeveer 12 maanden na het inbrengen of bij voortijdige stopzetting
De beoordeling is gebaseerd op de 5-item Likert-schaal (zeer tevreden, tevreden, niet tevreden, niet ontevreden, ontevreden, zeer ontevreden).
ongeveer 12 maanden na het inbrengen of bij voortijdige stopzetting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele tevredenheid met Kyleena beoordeeld door vragenlijst
Tijdsspanne: ongeveer 4-12 weken na het inbrengen
De beoordeling is gebaseerd op de 5-item Likert-schaal (zeer tevreden, tevreden, niet tevreden, niet ontevreden, ontevreden, zeer ontevreden).
ongeveer 4-12 weken na het inbrengen
Gemak van inbrengen beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Dag 1
De beoordeling is gebaseerd op de categorieën makkelijk, een beetje moeilijk, heel moeilijk.
Dag 1
Pijn bij inbrengen beoordeeld door deelnemer
Tijdsspanne: Dag 1
De beoordeling is gebaseerd op de categorieën geen, licht, matig of ernstig
Dag 1
Tevredenheid met het menstruele bloedingsprofiel met Kyleena beoordeeld door vragenlijst
Tijdsspanne: na ongeveer 12 maanden of bij voortijdige stopzetting en ongeveer 4-12 weken na het inbrengen

Tevredenheid met het menstruele bloedingsprofiel met Kyleena beoordeeld door vrouwen die wel en geen menstruele bloeding hebben gehad gedurende de laatste drie maanden bij het beantwoorden van de vraag "Hoe tevreden was u met uw menstrueel bloedingspatroon?" respectievelijk.

De beoordeling is gebaseerd op de 5-item Likert-schaal (zeer tevreden, tevreden, niet tevreden, niet ontevreden, ontevreden, zeer ontevreden).
na ongeveer 12 maanden of bij voortijdige stopzetting en ongeveer 4-12 weken na het inbrengen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19186

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kyleena

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren