KYleena 满意度研究/左炔诺孕酮宫内给药系统 Kyleena (LNG-IUS 12) 在新避孕用户和从另一种避孕方法转换后的用户满意度观察研究 (KYSS)
2021年3月25日 更新者：Bayer
这项非干预性研究 (NIS) 的主要目标是评估用户在现实生活中对 Kyleena 的满意度，并确定影响用户满意度的因素，同时考虑以前使用的避孕方法和使用 Kyleena 的原因。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1134
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Multiple Locations、加拿大
- Many Locations
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Multiple Locations、墨西哥
- Many Locations
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Multiple Locations、德国
- Many Locations
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Multiple Locations、挪威
- Many Locations
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Multiple Locations、比利时
- Many Locations
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Multiple Locations、瑞典
- Many Locations
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Colorado
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Lakewood、Colorado、美国、80228
- Jennifer Grube, MD, FACOG
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34239
- Physician Care Clinical Research LLC
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Wellington、Florida、美国、33414
- Visions Clinical Research
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、美国、02721
- New England Center for Clinical Research Primacare Research, LLC
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Michigan
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Saginaw、Michigan、美国、48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
- Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
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New York
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Port Jefferson、New York、美国、11777
- ProHEALTH Care Associates
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North Carolina
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New Bern、North Carolina、美国、28562
- Eastern Carolina Women's Center
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44311
- Radiant Research
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Texas
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Houston、Texas、美国、77054
- TMC Life Research
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Utah
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Draper、Utah、美国、84020
- Physician's Research
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Pleasant Grove、Utah、美国、84062
- Physician's Research Options LLC - Revere Women's Health OB/GYN Clinic
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Multiple Locations、西班牙
- Many Locations
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
要求使用 Kyleena 避孕的各个参与国的女性将有资格参加。
只有在女性和治疗保健专业人员（例如她的医生/妇科医生或助产士）对 Kyleena 做出明智的决定后，才能对女性进行研究筛选。 应仔细考虑根据当地市场授权/产品特性摘要 (SmPC) 的适应症和禁忌症。
描述
纳入标准：
- 要求 Kyleena 避孕的妇女。 根据研究者的常规做法，该女性在研究之前做出了使用 Kyleena 避孕的知情决定，并且独立于研究
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 根据当地市场授权/SmPC，Kyleena 的禁忌症
- 在观察性研究期间精神上无能力同意并提供数据
- 参与研究项目并在常规临床实践之外进行干预的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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凯莉娜
对在进入研究前选择 Kyleena 作为避孕方法的女性进行的非干预性、观察性、非对照研究
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Kyleena - 含 19.5 mg LNG 的宫内给药系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过问卷评估对 Kyleena 的总体满意度
大体时间：大约在插入后 12 个月或提前停药
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评级基于 5 项李克特量表（非常满意、满意、既不满意也不不满意、不满意、非常不满意）。
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大约在插入后 12 个月或提前停药
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过问卷评估对 Kyleena 的总体满意度
大体时间：插入后约 4-12 周
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评级基于 5 项李克特量表（非常满意、满意、既不满意也不不满意、不满意、非常不满意）。
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插入后约 4-12 周
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由研究者评估的插入难易程度
大体时间：第一天
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评级基于简单、稍微困难、非常困难的类别。
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第一天
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参与者评估插入时的疼痛
大体时间：第一天
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评级基于无、轻度、中度或严重的类别
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第一天
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通过问卷调查评估对 Kyleena 月经出血情况的满意度
大体时间：大约 12 个月后或提前停药后以及插入后大约 4-12 周
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在回答“您对月经出血模式的满意度如何？”这个问题时，过去三个月内有和没有经历过月经出血的女性对 Kyleena 月经出血情况的满意度进行了评估。分别。 评级基于 5 项李克特量表（非常满意、满意、既不满意也不不满意、不满意、非常不满意）。 |
大约 12 个月后或提前停药后以及插入后大约 4-12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月6日
初级完成 (实际的)
2019年12月19日
研究完成 (实际的)
2020年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月8日
首次发布 (实际的)
2017年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月25日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
凯莉娜的临床试验
-
University of California, San DiegoUniversity of Chicago; University of Illinois at Chicago; United States Naval Medical Center,... 和其他合作者完全的