KYleena-tilfredshetsstudie / Observasjonsstudie om brukertilfredshet med Levonorgestrel intrauterine leveringssystem Kyleena (LNG-IUS 12) hos nye prevensjonsbrukere og etter bytte fra en annen prevensjonsmetode (KYSS)
25. mars 2021 oppdatert av: Bayer
Hovedmålet med denne ikke-intervensjonelle studien (NIS) er å evaluere brukertilfredshet med Kyleena i en virkelig setting og å identifisere faktorer som påvirker brukertilfredshet, tatt i betraktning tidligere brukte prevensjonsmetoder og årsaker til bruk av Kyleena.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1134
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Belgia
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Canada
- Many Locations
-
-
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Jennifer Grube, MD, FACOG
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Physician Care Clinical Research LLC
-
Wellington, Florida, Forente stater, 33414
- Visions Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
- New England Center for Clinical Research Primacare Research, LLC
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
- Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Forente stater, 11777
- ProHEALTH Care Associates
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44311
- Radiant Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- TMC Life Research
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forente stater, 84020
- Physician's Research
-
Pleasant Grove, Utah, Forente stater, 84062
- Physician's Research Options LLC - Revere Women's Health OB/GYN Clinic
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Mexico
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Norge
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Spania
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Sverige
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Tyskland
- Many Locations
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner i det respektive deltakerlandet som ber om prevensjon med Kyleena vil være kvalifisert til å bli registrert.
Kvinner kan screenes for studien først etter at en informert avgjørelse for Kyleena er tatt av kvinnen og behandlende helsepersonell som hennes lege/gynekolog eller jordmor. Indikasjoner og kontraindikasjoner i henhold til den lokale markedsgodkjenningen/sammendrag av produktegenskaper (SmPC) bør vurderes nøye.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som ber om prevensjon med Kyleena. Kvinnens informerte beslutning om prevensjon med Kyleena ble tatt før og uavhengig av studien i henhold til etterforskerens rutinepraksis
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for Kyleena i henhold til den lokale markedsgodkjenningen/SmPC
- Psykisk manglende evne til å samtykke og gi data under observasjonsstudien
- Kvinner som deltar i et undersøkelsesprogram med intervensjoner utenfor rutinemessig klinisk praksis.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kyleena
Ikke-intervensjonell, observasjonell, ukontrollert studie på kvinner som har valgt Kyleena som prevensjonsmetode før de gikk inn i studien
|
Kyleena - intrauterint leveringssystem som inneholder 19,5 mg LNG
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell tilfredshet med Kyleena vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: ca. 12 måneder etter innsetting eller ved for tidlig seponering
|
Rangeringen er basert på 5-element Likert-skalaen (veldig fornøyd, fornøyd, verken fornøyd eller misfornøyd, misfornøyd, veldig misfornøyd).
|
ca. 12 måneder etter innsetting eller ved for tidlig seponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell tilfredshet med Kyleena vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: ca. 4-12 uker etter innsetting
|
Rangeringen er basert på 5-element Likert-skalaen (veldig fornøyd, fornøyd, verken fornøyd eller misfornøyd, misfornøyd, veldig misfornøyd).
|
ca. 4-12 uker etter innsetting
|
|
Enkel innsetting vurdert av etterforsker
Tidsramme: Dag 1
|
Rangeringen er basert på kategoriene lett, litt vanskelig, veldig vanskelig.
|
Dag 1
|
|
Smerter ved innsetting vurderes av deltaker
Tidsramme: Dag 1
|
Rangeringen er basert på kategoriene ingen, mild, moderat eller alvorlig
|
Dag 1
|
|
Tilfredshet med menstruasjonsblødningsprofilen med Kyleena vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: etter ca. 12 måneder eller ved for tidlig seponering og ca. 4-12 uker etter innsetting
|
Tilfredshet med menstruasjonsblødningsprofilen med Kyleena vurdert av kvinner som opplevde menstruasjonsblødninger i løpet av de siste tre månedene når de svarte på spørsmålet "Hvor fornøyd var du med menstruasjonsblødningsmønsteret ditt?" hhv. Rangeringen er basert på 5-element Likert-skalaen (veldig fornøyd, fornøyd, verken fornøyd eller misfornøyd, misfornøyd, veldig misfornøyd). |
etter ca. 12 måneder eller ved for tidlig seponering og ca. 4-12 uker etter innsetting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19186
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .