Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie satysfakcji KYleena / badanie obserwacyjne satysfakcji użytkownika z systemu antykoncepcyjnego zawierającego lewonorgestrel Kyleena (LNG-IUS 12) u nowych użytkowników antykoncepcji i po zmianie z innej metody antykoncepcji (KYSS)

25 marca 2021 zaktualizowane przez: Bayer
Głównym celem tego nieinterwencyjnego badania (NIS) jest ocena zadowolenia użytkownika z Kyleena w rzeczywistych warunkach oraz identyfikacja czynników, które wpływają na zadowolenie użytkownika, biorąc pod uwagę wcześniej stosowane metody antykoncepcji i powody stosowania Kyleena.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1134

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Multiple Locations, Belgia
        • Many Locations
  • Hiszpania
      • Multiple Locations, Hiszpania
        • Many Locations
  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada
        • Many Locations
  • Meksyk
      • Multiple Locations, Meksyk
        • Many Locations
  • Niemcy
      • Multiple Locations, Niemcy
        • Many Locations
  • Norwegia
      • Multiple Locations, Norwegia
        • Many Locations
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Jennifer Grube, MD, FACOG
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • Visions Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
        • New England Center for Clinical Research Primacare Research, LLC
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Stany Zjednoczone, 11777
        • ProHEALTH Care Associates
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
        • Radiant Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • TMC Life Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Physician's Research
      • Pleasant Grove, Utah, Stany Zjednoczone, 84062
        • Physician's Research Options LLC - Revere Women's Health OB/GYN Clinic
  • Szwecja
      • Multiple Locations, Szwecja
        • Many Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w danym kraju uczestniczącym, które zażądają antykoncepcji z Kyleena, będą kwalifikować się do rejestracji.

Kobiety mogą zostać poddane badaniu przesiewowemu do badania tylko po podjęciu świadomej decyzji dotyczącej Kyleeny przez kobietę i prowadzącego ją pracownika służby zdrowia, takiego jak jej lekarz/ginekolog lub położna. Należy dokładnie rozważyć wskazania i przeciwwskazania zgodnie z dopuszczeniem do obrotu na lokalnym rynku/charakterystyką produktu leczniczego (ChPL).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety proszące o antykoncepcję z Kyleeną. Świadoma decyzja kobiety o zastosowaniu antykoncepcji z użyciem Kyleeny została podjęta przed badaniem i niezależnie od niego, zgodnie z rutynową praktyką badacza
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do produktu Kyleena zgodnie z dopuszczeniem do obrotu na lokalnym rynku/ChPL
  • Niezdolność umysłowa do wyrażenia zgody i podania danych w trakcie badania obserwacyjnego
  • Kobiety uczestniczące w programie badawczym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kyleena
Nieinterwencyjne, obserwacyjne, niekontrolowane badanie z udziałem kobiet, które przed przystąpieniem do badania wybrały Kyleena jako metodę antykoncepcji
Lek: Kyleena
Kyleena - system wewnątrzmaciczny zawierający 19,5 mg LNG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne zadowolenie z Kyleeny oceniane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: około 12 miesięcy po założeniu lub przedwczesnym odstawieniu
Ocena opiera się na 5-stopniowej skali Likerta (bardzo zadowolony, zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, niezadowolony, bardzo niezadowolony).
około 12 miesięcy po założeniu lub przedwczesnym odstawieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne zadowolenie z Kyleeny oceniane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: około 4-12 tygodni po założeniu
Ocena opiera się na 5-stopniowej skali Likerta (bardzo zadowolony, zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, niezadowolony, bardzo niezadowolony).
około 4-12 tygodni po założeniu
Łatwość wkładania oceniona przez badacza
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena opiera się na kategoriach łatwy, lekko trudny, bardzo trudny.
Dzień 1
Ból przy zakładaniu oceniany przez uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena opiera się na kategoriach brak, łagodna, umiarkowana lub ciężka
Dzień 1
Zadowolenie z profilu krwawienia miesiączkowego z Kyleena oceniane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: po około 12 miesiącach lub po przedwczesnym odstawieniu i około 4-12 tygodni po założeniu systemu

Zadowolenie z profilu krwawienia miesiączkowego z systemem Kyleena oceniane przez kobiety, które miały i nie doświadczyły krwawienia miesiączkowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy, odpowiadając na pytanie „Jak bardzo byłaś zadowolona ze swojego schematu krwawienia miesiączkowego?” odpowiednio.

Ocena opiera się na 5-stopniowej skali Likerta (bardzo zadowolony, zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, niezadowolony, bardzo niezadowolony).
po około 12 miesiącach lub po przedwczesnym odstawieniu i około 4-12 tygodni po założeniu systemu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19186

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kyleena

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj