Исследование удовлетворенности KYleena / Наблюдательное исследование удовлетворенности пользователей системой внутриматочной доставки левоноргестрела Kyleena (LNG-IUS 12) у новых пользователей противозачаточных средств и после перехода с другого метода контрацепции (KYSS)
25 марта 2021 г. обновлено: Bayer
Основная цель этого неинтервенционного исследования (НИ) — оценить удовлетворенность пользователей препаратом Кайлина в реальных условиях и выявить факторы, влияющие на уровень удовлетворенности пользователей, принимая во внимание ранее использовавшиеся методы контрацепции и причины использования препарата Кайлина.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1134
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Бельгия
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Германия
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Испания
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Канада
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Мексика
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Норвегия
- Many Locations
-
-
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Jennifer Grube, MD, FACOG
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Physician Care Clinical Research LLC
-
Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
- Visions Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
- New England Center for Clinical Research Primacare Research, LLC
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
- Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Соединенные Штаты, 11777
- ProHEALTH Care Associates
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
- Radiant Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- TMC Life Research
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
- Physician's Research
-
Pleasant Grove, Utah, Соединенные Штаты, 84062
- Physician's Research Options LLC - Revere Women's Health OB/GYN Clinic
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Швеция
- Many Locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины в соответствующей участвующей стране, запрашивающие контрацепцию с помощью Kyleena, будут иметь право на участие.
Женщины могут пройти скрининг для участия в исследовании только после того, как женщина и лечащий медицинский работник, такой как ее врач/гинеколог или акушер, примут информированное решение о применении Кайлины. Показания и противопоказания в соответствии с разрешением на местный рынок/сводными характеристиками продукта (SmPC) должны быть тщательно рассмотрены.
Описание
Критерии включения:
- Женщины запрашивают противозачаточные средства у Кайлины. Информированное решение женщины о контрацепции с помощью Kyleena было принято до и независимо от исследования в соответствии с обычной практикой исследователя.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Противопоказания для Kyleena в соответствии с разрешением на местный рынок/SmPC
- Психическая неспособность давать согласие и предоставлять данные во время обсервационного исследования
- Женщины, участвующие в исследовательской программе с вмешательствами, выходящим за рамки обычной клинической практики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Кайлина
Неинтервенционное обсервационное неконтролируемое исследование с участием женщин, выбравших Kyleena в качестве метода контрацепции до включения в исследование.
|
Kyleena - система внутриматочной доставки, содержащая 19,5 мг ЛНГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая удовлетворенность Kyleena, оцененная по анкете
Временное ограничение: примерно через 12 месяцев после введения или при преждевременном прекращении
|
Оценка основана на 5-балльной шкале Лайкерта (очень доволен, доволен, ни удовлетворен, ни недоволен, недоволен, очень недоволен).
|
примерно через 12 месяцев после введения или при преждевременном прекращении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая удовлетворенность Kyleena, оцененная по анкете
Временное ограничение: примерно через 4-12 недель после введения
|
Оценка основана на 5-балльной шкале Лайкерта (очень доволен, доволен, ни удовлетворен, ни недоволен, недоволен, очень недоволен).
|
примерно через 4-12 недель после введения
|
|
Легкость введения оценивается исследователем
Временное ограничение: 1 день
|
Рейтинг основан на категориях легко, немного сложно, очень сложно.
|
1 день
|
|
Боль при введении, оцененная участником
Временное ограничение: 1 день
|
Рейтинг основан на категориях: нет, легкая, умеренная или тяжелая.
|
1 день
|
|
Удовлетворенность профилем менструальных кровотечений с помощью Kyleena, оцениваемая с помощью анкеты
Временное ограничение: примерно через 12 месяцев или при преждевременном прекращении и примерно через 4-12 недель после введения
|
Удовлетворенность профилем менструальных кровотечений с помощью Kyleena оценивалась женщинами, у которых были и не были менструальные кровотечения в течение последних трех месяцев, при ответе на вопрос «Насколько вы удовлетворены своим характером менструальных кровотечений?» соответственно. Оценка основана на 5-балльной шкале Лайкерта (очень доволен, доволен, ни удовлетворен, ни недоволен, недоволен, очень недоволен). |
примерно через 12 месяцев или при преждевременном прекращении и примерно через 4-12 недель после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19186
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кайлина
-
University of OklahomaЗавершенныйКонтрацепцияСоединенные Штаты