KYleenas tillfredsställelsestudie/observationsstudie om användarnöjdhet med Levonorgestrel intrauterina tillförselsystem Kyleena (LNG-IUS 12) hos nya preventivmedelsanvändare och efter byte från en annan preventivmetod (KYSS)
25 mars 2021 uppdaterad av: Bayer
Huvudmålet med denna icke-interventionella studie (NIS) är att utvärdera användarnas tillfredsställelse med Kyleena i en verklig miljö och att identifiera faktorer som påverkar användarnas tillfredsställelse, med hänsyn till tidigare använda preventivmetoder och anledningar till användningen av Kyleena.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1134
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Belgien
- Many Locations
-
-
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Jennifer Grube, MD, FACOG
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Physician Care Clinical Research LLC
-
Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
- Visions Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02721
- New England Center for Clinical Research Primacare Research, LLC
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
- Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Förenta staterna, 11777
- ProHEALTH Care Associates
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44311
- Radiant Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- TMC Life Research
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
- Physician's Research
-
Pleasant Grove, Utah, Förenta staterna, 84062
- Physician's Research Options LLC - Revere Women's Health OB/GYN Clinic
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kanada
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Mexiko
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Norge
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Spanien
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Sverige
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Tyskland
- Many Locations
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor i respektive deltagande land som begär preventivmedel med Kyleena kommer att vara berättigade att bli registrerade.
Kvinnor kan screenas för studien först efter att ett välgrundat beslut för Kyleena har fattats av kvinnan och den behandlande sjukvårdspersonalen, såsom hennes läkare/gynekologen eller barnmorskan. Indikationer och kontraindikationer enligt det lokala marknadsgodkännandet/resumé av produktegenskaper (SmPC) bör noggrant övervägas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som begär preventivmedel med Kyleena. Kvinnans informerade beslut om preventivmedel med Kyleena togs före och oberoende av studien enligt utredarens rutinpraxis
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för Kyleena enligt det lokala marknadsgodkännandet/SmPC
- Mental oförmåga att samtycka och tillhandahålla data under observationsstudien
- Kvinnor som deltar i ett undersökningsprogram med interventioner utanför rutinmässig klinisk praxis.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kyleena
Icke-interventionell, observationell, okontrollerad studie på kvinnor som har valt Kyleena som preventivmetod innan de gick in i studien
|
Kyleena - intrauterint tillförselsystem som innehåller 19,5 mg LNG
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande tillfredsställelse med Kyleena utvärderad genom frågeformulär
Tidsram: cirka 12 månader efter insättning eller vid för tidig utsättning
|
Betyget baseras på Likert-skalan med 5 punkter (mycket nöjd, nöjd, varken nöjd eller missnöjd, missnöjd, mycket missnöjd).
|
cirka 12 månader efter insättning eller vid för tidig utsättning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande tillfredsställelse med Kyleena utvärderad genom frågeformulär
Tidsram: cirka 4-12 veckor efter insättning
|
Betyget baseras på Likert-skalan med 5 punkter (mycket nöjd, nöjd, varken nöjd eller missnöjd, missnöjd, mycket missnöjd).
|
cirka 4-12 veckor efter insättning
|
|
Lätthet att införa bedömd av utredare
Tidsram: Dag 1
|
Betyget baseras på kategorierna lätt, lite svårt, mycket svårt.
|
Dag 1
|
|
Smärta vid insättning bedöms av deltagaren
Tidsram: Dag 1
|
Betyget baseras på kategorierna ingen, mild, måttlig eller svår
|
Dag 1
|
|
Tillfredsställelse med menstruationsblödningsprofilen med Kyleena bedömd med frågeformulär
Tidsram: efter cirka 12 månader eller vid för tidig utsättning och cirka 4-12 veckor efter insättning
|
Tillfredsställelse med menstruationsblödningsprofilen med Kyleena bedömd av kvinnor som har haft menstruationsblödningar under de senaste tre månaderna när de svarade på frågan "Hur nöjd var du med ditt menstruationsblödningsmönster?" respektive. Betyget baseras på Likert-skalan med 5 punkter (mycket nöjd, nöjd, varken nöjd eller missnöjd, missnöjd, mycket missnöjd). |
efter cirka 12 månader eller vid för tidig utsättning och cirka 4-12 veckor efter insättning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
19 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2017
Första postat (Faktisk)
9 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19186
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .