Estudio de satisfacción de KYleena/Estudio observacional sobre la satisfacción de las usuarias con el sistema de administración intrauterina de levonorgestrel Kyleena (LNG-IUS 12) en nuevas usuarias de anticonceptivos y después de cambiar de otro método anticonceptivo (KYSS)
25 de marzo de 2021 actualizado por: Bayer
El objetivo principal de este estudio no intervencionista (NIS) es evaluar la satisfacción del usuario con Kyleena en un entorno de la vida real e identificar los factores que influyen en la satisfacción del usuario, teniendo en cuenta los métodos anticonceptivos utilizados anteriormente y las razones para el uso de Kyleena.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1134
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Alemania
- Many Locations
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Multiple Locations, Bélgica
- Many Locations
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Multiple Locations, Canadá
- Many Locations
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Multiple Locations, España
- Many Locations
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Jennifer Grube, MD, FACOG
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Physician Care Clinical Research LLC
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Visions Clinical Research
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- New England Center for Clinical Research Primacare Research, LLC
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
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New York
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Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
- ProHEALTH Care Associates
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Radiant Research
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- TMC Life Research
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Physician's Research
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Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
- Physician's Research Options LLC - Revere Women's Health OB/GYN Clinic
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Multiple Locations, México
- Many Locations
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Multiple Locations, Noruega
- Many Locations
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Multiple Locations, Suecia
- Many Locations
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las mujeres en el respectivo país participante que soliciten anticoncepción con Kyleena serán elegibles para inscribirse.
Las mujeres pueden ser evaluadas para el estudio solo después de que la mujer y el profesional de la salud tratante, como su médico/ginecólogo o partera, hayan tomado una decisión informada sobre Kyleena. Se deben considerar cuidadosamente las indicaciones y contraindicaciones de acuerdo con la autorización de mercado local/resumen de las características del producto (SmPC).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que solicitan anticoncepción con Kyleena. La decisión informada de la mujer sobre la anticoncepción con Kyleena se tomó antes e independientemente del estudio según la práctica habitual del investigador.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para Kyleena según la autorización de mercado local/SmPC
- Incapacidad mental para consentir y proporcionar datos durante el estudio observacional
- Mujeres que participan en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Kyleena
Estudio no intervencionista, observacional, no controlado en mujeres que han elegido Kyleena como su método anticonceptivo antes de ingresar al estudio
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Kyleena: sistema de administración intrauterino que contiene 19,5 mg de LNG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción general con Kyleena evaluada mediante cuestionario
Periodo de tiempo: aproximadamente a los 12 meses después de la inserción o en el momento de la suspensión prematura
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La calificación se basa en la escala Likert de 5 ítems (muy satisfecho, satisfecho, ni satisfecho ni insatisfecho, insatisfecho, muy insatisfecho).
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aproximadamente a los 12 meses después de la inserción o en el momento de la suspensión prematura
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción general con Kyleena evaluada mediante cuestionario
Periodo de tiempo: aproximadamente 4-12 semanas después de la inserción
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La calificación se basa en la escala Likert de 5 ítems (muy satisfecho, satisfecho, ni satisfecho ni insatisfecho, insatisfecho, muy insatisfecho).
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aproximadamente 4-12 semanas después de la inserción
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Facilidad de inserción evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Día 1
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La calificación se basa en las categorías fácil, ligeramente difícil, muy difícil.
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Día 1
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Dolor en la inserción evaluado por el participante
Periodo de tiempo: Día 1
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La calificación se basa en las categorías ninguno, leve, moderado o grave
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Día 1
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Satisfacción con el perfil de sangrado menstrual con Kyleena evaluado por cuestionario
Periodo de tiempo: después de aproximadamente 12 meses o en la interrupción prematura y aproximadamente 4-12 semanas después de la inserción
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Satisfacción con el perfil de sangrado menstrual con Kyleena evaluada por mujeres que experimentaron y no experimentaron sangrado menstrual durante los últimos tres meses al responder a la pregunta "¿Qué tan satisfecha estaba con su patrón de sangrado menstrual?" respectivamente. La calificación se basa en la escala Likert de 5 ítems (muy satisfecho, satisfecho, ni satisfecho ni insatisfecho, insatisfecho, muy insatisfecho). |
después de aproximadamente 12 meses o en la interrupción prematura y aproximadamente 4-12 semanas después de la inserción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19186
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .