線維筋痛症における筋電バイオフィードバック、有酸素運動、ストレッチングの有効性。
2017年6月7日 更新者：María del Mar Lopez-Rodriguez、Universidad de Almeria
線維筋痛症患者における筋電図バイオフィードバック、有酸素運動（Biodanza）、ストレッチングの有効性の比較。
一部の著者は、筋骨格痛の患者は自分の筋肉の緊張レベルを過小評価する傾向があると主張しています。
研究の結果は、慢性疼痛患者の筋肉緊張の知覚の欠損の証拠を発見し、これがいくつかの筋骨格変化の病原因子であることを示しています.
これらの研究は、慢性疼痛を持つ患者が自分の筋肉の緊張を特定できないことを示しており、これが痛みの維持に寄与していることを示唆しています.
このように、慢性疼痛患者のリラクゼーションと筋電図によるバイオフィードバックにより、肯定的な結果が得られています。
これらの症状が過度のストレスによるものである場合、患者は BFB-EMG を介した筋肉活動の調節から恩恵を受けることができ、生理学的変数を調節することを学ぶことができます。
この研究は、アルメリア大学の健康科学棟の電気療法研究室で実施されます。
最初に、サンプルが選択され、被験者のインフォームド コンセントが得られます。
治療開始前に、従属変数のベースライン評価が行われます。
その後、被験者は12週間にわたって手技療法を3回受けます（週に1回）。
治療介入後、従属変数の新たな決定が行われます。
調査の概要
詳細な説明
線維筋痛症 (FM) は、スペインの人口の約 2.4% に影響を与えており、そのほとんどは 40 歳から 60 歳の女性です。 この疾患は、痛みを伴う刺激に対する感受性の増加と痛みの閾値の低下を伴う痛みの調節の障害を特徴とし、患者の健康と生活の質に強い影響を与え、日常生活の実現を制限します。 さらに、併存疾患の有病率が高く、より高い健康要件につながる効果的な治療管理の観点から、これらの患者のニーズが高まっています。
それに加えて、薬物治療に対する FM の反応性が低く、副作用と同時に症状の頻度が高くなることから、これまで絶対的な治療法がないため、個別の分析と集学的なアプローチが必要になります。
この研究は、理学療法（水中環境での有酸素運動やストレッチ運動など）と筋電図バイオフィードバック（BFB -EMGS) ベースのトレーニング。
目的:
プールエクササイズベースの治療、ストレッチエクササイズ、BFB-EMGS療法によって、FM患者が達成できる改善レベルを比較分析する。
方法論:
この研究のサンプルは、以下の選択基準を検証した FM と診断された個人で構成されていました。
- 18歳以上69歳未満の方。
- 米国リウマチ学会（ACR）の基準に従って診断されたFM。
- 研究期間中、変更されていない薬物治療を継続する。
- 水中有酸素運動治療とストレッチ療法の両方を完了したと見なされるセッションの少なくとも 60% に参加するか、BFB-EMGS トレーニングの場合は少なくとも 12 セッションを完了する必要があります。
それに加えて、除外基準は次のとおりでした。
- 69歳以上18歳未満の方。
- 他の非薬理学的治療に関与すること。
- 治療法の開発を妨げる心臓、腎臓、または肝不全などの障害を表示すること。
- 患者の健康を危険にさらす可能性のあるその他の身体的または精神的障害。
- 対応する治療の最小数のセッションを完了していません。 したがって、これは無作為化された臨床試験デザインによる実験的研究であり、3 つの介入グループ、すなわち、水中エアロビクス グループ、ストレッチング グループ、およびストレッチングを伴う BFB-EMGS で構成されます。 すべてのグループは 35 人の患者で構成され、12 週間の治療の前後に、患者の割り当てを知らされていない 1 人の研究者によって評価されました。
比較は、各グループ内、12 週間の治療前後 (グループ内)、およびグループ間 (グループ間) で確立されました。 このようにして、すべての患者はインフォームド コンセントに署名するよう求められ、患者の人口統計と健康データが最初の会議で記録されました。
従属変数。
- FM 影響アンケート (FIQ)。
- McGill-Melzack アンケート。
- ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS)。
- うつ病スケールは、うつ病疫学研究センター (CES-D) によって推定されました。
- 圧力アルゴリズム。
- 不安は、State Anxiety Inventory (SAI) によって測定されました。
- 睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって測定されました。
- 各患者の圧痛点の数。 独立変数。
- プールでのエアロビクス バイオダンス プログラム。
- ストレッチ体操プログラム;
- BFB-EMGSトレーニング;
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～72年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から72歳で、2010年ACR基準に従ってFMSと診断されました。 研究に参加する前に、すべての被験者は、必要に応じていつでも残すことができると述べて、参加を確実にするためのインフォームドコンセントに署名している必要があります。
除外基準:
- 身体的または精神的な病気、感染症、発熱、低血圧、呼吸器疾患などの治療の実現を妨げる患者、研究期間中に通常の治療を維持しない患者、または完全な介入を行わない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：ストレッチ
アルメリア大学の施設では週に 2 回、約 1 時間のストレッチ セッションが行われ、さまざまな筋肉領域のエクササイズと全面的なストレッチが含まれていました。
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Chattanooga Intelect Advanced モデルは、2 つの独立したチャネルの表面 EMG と共に使用されました。
患者は、画面上で、筋肉の緊張度に応じて高さが変化する柱を観察できます。
各セッションは次のように構成されました。
最初に適応のための 2 分間、次にベースラインを確立するために 2 分間継続します。
その後、筋肉の緊張をほぐすための7分間のトレーニング体験セッションと約2分間の一時停止。
その後、さらに 2 分間の休憩を挟んで 7 分間の試行を 2 回続けました。
したがって、トレーニング全体は約 29 分間続きます。
個々の試行間の一時停止は、より高いレベルの EMG から開始する新しい試行を実行するためにベースライン レベルを回復することを目的としていました。
他の名前：
水中運動プログラム (Biodanza 演習) は、水温が約 29 °C のプールで実行され、その後、約 33 ～ 35 °C の温度でシャワーが浴びられました。
各セッションは 1 時間続き、3 か月間 (12 週間) 週 2 回 (月曜日と水曜日) 開催されます。
他の名前：
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実験的：水中運動
水中運動プログラム (Biodanza 演習) は、水温が約 29 °C のプールで実行され、その後、約 33 ～ 35 °C の温度でシャワーが浴びられました。
各セッションは 1 時間続き、3 か月間 (12 週間) 週 2 回 (月曜日と水曜日) 開催されます。
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Chattanooga Intelect Advanced モデルは、2 つの独立したチャネルの表面 EMG と共に使用されました。
患者は、画面上で、筋肉の緊張度に応じて高さが変化する柱を観察できます。
各セッションは次のように構成されました。
最初に適応のための 2 分間、次にベースラインを確立するために 2 分間継続します。
その後、筋肉の緊張をほぐすための7分間のトレーニング体験セッションと約2分間の一時停止。
その後、さらに 2 分間の休憩を挟んで 7 分間の試行を 2 回続けました。
したがって、トレーニング全体は約 29 分間続きます。
個々の試行間の一時停止は、より高いレベルの EMG から開始する新しい試行を実行するためにベースライン レベルを回復することを目的としていました。
他の名前：
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実験的：筋電図・バイオフィードバックトレーニング
全体の治療は約12セッション続きます。
それぞれ約 30 分と 40 分続き、週に 1 回連続して実行されます。
トニック マッスル テンションのレベルが高くなりすぎた場合は、頻度を増やすことができます。
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水中運動プログラム (Biodanza 演習) は、水温が約 29 °C のプールで実行され、その後、約 33 ～ 35 °C の温度でシャワーが浴びられました。
各セッションは 1 時間続き、3 か月間 (12 週間) 週 2 回 (月曜日と水曜日) 開催されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの線維筋痛影響アンケート (FIQ) から 3 か月での変化。
時間枠：ベースライン時および 12 週間
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このアンケートは、患者の日常生活における FMS の影響を評価するために設計されました。
この研究では、FIQ の適切に検証されたスペイン語版が適用されました。
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ベースライン時および 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)。
時間枠：ベースライン時および 12 週間
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このアンケートは、先月の睡眠の質を評価し、睡眠の質が「悪い」人と「良い」人を区別する 19 項目で構成されています。
この指標は、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害の 7 つの要素で構成されています。
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ベースライン時および 12 週間
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疫学研究センターうつ病スケール。
時間枠：ベースライン時および 12 週間
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成人および青年の大うつ病または臨床的うつ病に関連する現在のうつ病の症状を特定するために開発されたスクリーニング手段。
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ベースライン時および 12 週間
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状態特性不安インベントリ (STAI)。
時間枠：ベースライン時および 12 週間
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人の状態や特性不安を評価する40項目で構成されています。
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ベースライン時および 12 週間
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圧力アルゴリズム。
時間枠：ベースライン時および 12 週間
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圧力アルゴメーター (Wagner FPI 10) は、感圧ポイントの測定と位置に有効な機器です。
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ベースライン時および 12 週間
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マギルアンケート。
時間枠：ベースライン時および 12 週間
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このアンケートは、痛みを定量化するために Melzack と Torgerson によって設計および提案されました。
したがって、定量的および定性的な痛みの側面を評価します。
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ベースライン時および 12 週間
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視覚類推スケール (VAS)。
時間枠：ベースライン時および 12 週間
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この尺度を使用して、治療前後、および各トレーニング セッション後の痛みの強さの変化を評価しました。
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ベースライン時および 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maria M Lopez-Rodriguez, PhD、Universidad de Almeria
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月11日
一次修了 (実際)
2013年4月17日
研究の完了 (実際)
2016年9月10日
試験登録日
最初に提出
2017年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月7日
最初の投稿 (実際)
2017年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月7日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。