- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03182556
Eficacia de la biorretroalimentación electromiográfica, el ejercicio aeróbico y los estiramientos en la fibromialgia.
Comparación de la Eficacia del Biofeedback Electromiográfico, Ejercicio Aeróbico (Biodanza) y Estiramiento en Pacientes con Fibromialgia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibromialgia (FM) afecta a cerca del 2,4% de la población española, en su mayoría mujeres de entre 40 y 60 años. Esta enfermedad, que se caracteriza por una alteración en la regulación del dolor con aumento de la sensibilidad a los estímulos dolorosos y disminución del umbral del dolor, tiene un fuerte impacto en la salud de los pacientes y en su calidad de vida, restringiendo la realización de sus actividades diarias. Además, presenta una alta prevalencia de comorbilidades, lo que aumenta las necesidades de estos pacientes en cuanto a un manejo terapéutico eficaz que conlleva mayores requerimientos de salud.
Además, la respuesta de la FM a los tratamientos farmacológicos es baja y sus síntomas se hacen más frecuentes simultáneamente con los efectos adversos, por lo que se hace necesario un análisis individualizado y un abordaje multidisciplinar, ya que hasta el momento no existe un tratamiento absoluto.
Este estudio pretende comparar las mejoras obtenidas en la calidad de vida, el dolor y otros síntomas de la FM respectivamente, mediante la aplicación de terapias físicas (como el ejercicio de biodanza aeróbica en medio acuático y ejercicios de estiramiento) y tratamientos psicológicos, como el biofeedback electromiográfico (BFB -EMGS) entrenamiento basado.
Objetivos:
Analizar comparativamente el nivel de mejora que pueden alcanzar los pacientes con FM, mediante tratamientos basados en ejercicios en piscina, ejercicios de estiramiento y terapias BFB-EMGS.
Metodología:
La muestra de este estudio estuvo compuesta por personas diagnosticadas con FM que verificaron los siguientes criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años y menores de 69 años.
- FM diagnosticada según los criterios del American College of Rheumatology (ACR).
- Continuar con su tratamiento farmacológico sin cambios durante la duración del estudio.
- Asistir al menos al 60% de las sesiones para considerar haber realizado tanto el tratamiento de ejercicios aeróbicos acuáticos como la terapia de estiramiento, o completar al menos 12 sesiones en el caso de entrenamiento BFB-EMGS.
Además de eso, los criterios de exclusión fueron:
- Mayores de 69 años o menores de 18 años.
- Involucrarse en otros tratamientos no farmacológicos.
- Presentar trastornos como insuficiencias cardíacas, renales o hepáticas, que impiden el desarrollo de tratamientos.
- Otros trastornos físicos o mentales que puedan poner en peligro la salud del paciente.
- No haber completado el número mínimo de sesiones de la terapia correspondiente. Por lo tanto, este es un estudio experimental con diseño de ensayo clínico aleatorizado, que consta de tres grupos de intervención, a saber, grupo de aeróbicos acuáticos, grupo de estiramiento y BFB-EMGS con grupo de estiramiento. Todos los grupos estaban compuestos por 35 pacientes y fueron evaluados antes y después de 12 semanas de tratamiento por un solo investigador cegado a la asignación de pacientes.
Se establecieron comparaciones dentro de cada grupo, antes y después de 12 semanas de tratamiento (intragrupo) y entre grupos (intergrupo). De esta forma, a todos los pacientes se les pidió que firmaran un consentimiento informado y en la primera reunión se registraron sus datos demográficos y de salud.
Variables dependientes.
- Cuestionario de Impacto FM (FIQ).
- Cuestionario de McGill-Melzack.
- Escala Visual Analógica del Dolor (EVA).
- La escala de depresión se estimó mediante el Centro de Estudios Epidemiológicos de la Depresión (CES-D).
- Algometría de presión.
- La ansiedad fue medida por el Inventario de Ansiedad del Estado (SAI).
- La calidad del sueño se midió mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
- El número de puntos sensibles en cada paciente. Variables independientes.
- programa de biodanza aeróbica en piscina;
- Programa de ejercicios de estiramiento;
- formación BFB-EMGS;
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 72 años y diagnosticada de FMS según criterios ACR 2010. Antes de ser incluidos en el estudio, todos los sujetos deben haber firmado un consentimiento informado para asegurar su participación, en el que se indica que se puede abandonar en cualquier momento si fuera necesario.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades físicas o mentales, infecciones, fiebre, hipotensión, trastornos respiratorios que impidan la realización del tratamiento, pacientes que no mantengan el tratamiento habitual durante el período de estudio o que no realicen la intervención completa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Extensión
Las sesiones de estiramiento se realizaron dos veces por semana en las instalaciones de la Universidad de Almería, con una duración aproximada de una hora e incluyeron ejercicios de diferentes áreas musculares así como estiramientos transversales.
|
Se utilizó el modelo Chattanooga Intelect Advanced con el EMG de superficie para 2 canales independientes.
El paciente puede observar en la pantalla como columnas de altura variable en función del grado de tensión muscular.
Cada sesión se configuró de la siguiente manera.
Primero, un período de 2 minutos para la adaptación y luego continuamos con un período de 2 minutos para establecer la línea de base.
Después de eso, una sesión de prueba de entrenamiento de 7 minutos para reducir la tensión muscular, así como una pausa de unos 2 minutos.
Luego, continuó con dos intentos más de 7 minutos intercalados con otro descanso de 2 minutos.
Así, todo el entrenamiento tiene una duración aproximada de 29 minutos.
Las pausas entre los ensayos individuales tenían como objetivo recuperar el nivel de referencia para realizar un nuevo ensayo que partirá de un nivel superior de EMG.
Otros nombres:
El programa de Ejercicios Acuáticos (ejercicios de Biodanza) se realizó en una piscina con una temperatura del agua de aproximadamente 29 °C, precedida de una ducha a una temperatura de unos 33-35 °C.
Cada sesión tiene una duración de una hora y se realizarán dos veces por semana (lunes y miércoles) durante un periodo de tiempo de tres meses (12 semanas).
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Ejercicio Acuático
El programa de Ejercicios Acuáticos (ejercicios de Biodanza) se realizó en una piscina con una temperatura del agua de aproximadamente 29 °C, precedida de una ducha a una temperatura de unos 33-35 °C.
Cada sesión tiene una duración de una hora y se realizarán dos veces por semana (lunes y miércoles) durante un periodo de tiempo de tres meses (12 semanas).
|
Se utilizó el modelo Chattanooga Intelect Advanced con el EMG de superficie para 2 canales independientes.
El paciente puede observar en la pantalla como columnas de altura variable en función del grado de tensión muscular.
Cada sesión se configuró de la siguiente manera.
Primero, un período de 2 minutos para la adaptación y luego continuamos con un período de 2 minutos para establecer la línea de base.
Después de eso, una sesión de prueba de entrenamiento de 7 minutos para reducir la tensión muscular, así como una pausa de unos 2 minutos.
Luego, continuó con dos intentos más de 7 minutos intercalados con otro descanso de 2 minutos.
Así, todo el entrenamiento tiene una duración aproximada de 29 minutos.
Las pausas entre los ensayos individuales tenían como objetivo recuperar el nivel de referencia para realizar un nuevo ensayo que partirá de un nivel superior de EMG.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Formación en Electromiografía-Biofeedback
Todo el tratamiento durará unas 12 sesiones.
Cada uno tiene una duración de unos 30 y 40 minutos y se realizará de forma continua una vez a la semana.
La frecuencia puede aumentarse si el nivel de tensión muscular tónica es demasiado alto.
|
El programa de Ejercicios Acuáticos (ejercicios de Biodanza) se realizó en una piscina con una temperatura del agua de aproximadamente 29 °C, precedida de una ducha a una temperatura de unos 33-35 °C.
Cada sesión tiene una duración de una hora y se realizarán dos veces por semana (lunes y miércoles) durante un periodo de tiempo de tres meses (12 semanas).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia (FIQ) inicial a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
|
Este cuestionario fue diseñado para evaluar la influencia de FMS en la vida diaria de los pacientes.
En este estudio se aplicó una versión en español debidamente validada del FIQ.
|
Al inicio y a las 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
|
Este cuestionario consta de 19 ítems que permiten evaluar la calidad del sueño del último mes y diferencia entre durmientes de “mala” y “buena” calidad.
El índice está compuesto por siete componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
|
Al inicio y a las 12 semanas
|
|
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos.
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
|
Una medida de detección desarrollada para identificar la sintomatología depresiva actual relacionada con la depresión mayor o clínica en adultos y adolescentes. Este cuestionario es un inventario de autoinforme que contiene 20 elementos que los encuestados califican para indicar la frecuencia de los síntomas durante la semana anterior.
|
Al inicio y a las 12 semanas
|
|
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI).
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
|
Consta de 40 ítems que evalúan el estado y el rasgo de ansiedad de una persona.
|
Al inicio y a las 12 semanas
|
|
Algometría de presión.
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
|
El algómetro de presión (Wagner FPI 10) es un instrumento válido para la medición y localización de los puntos sensibles a la presión.
|
Al inicio y a las 12 semanas
|
|
Cuestionario McGill.
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
|
Este cuestionario fue diseñado y propuesto por Melzack y Torgerson para cuantificar el dolor.
Así, evalúa tanto aspectos cuantitativos como cualitativos del dolor.
|
Al inicio y a las 12 semanas
|
|
Escala Analógica Visual (EVA).
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
|
Esta escala se utilizó para evaluar los cambios en la intensidad del dolor antes y después del tratamiento y después de cada sesión de entrenamiento.
|
Al inicio y a las 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria M Lopez-Rodriguez, PhD, Universidad de Almeria
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mlr295
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Formación en Electromiografía-Biofeedback (EMG-BFB)
-
Kocaeli UniversityTerminadoCarrera | Disfagia | Electromiografía de superficie | Trastorno de la deglución | BiorretroalimentaciónPavo
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyTerminadoCarrera | Hemiplejía | Apoplejía Isquémica | Accidente cerebrovascular hemorrágico | HemiparesiaItalia
-
National University Hospital, SingaporeAún no reclutando
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichTerminado
-
Pervin YeşiloğluDokuz Eylul UniversityTerminado
-
Şahide Eda ArtuçAún no reclutandoCarrera | Subluxación glenohumeralTurquía (Türkiye)
-
Brigham and Women's HospitalTerminadoDolor lumbar crónico | Migraña | Mastectomía | LumpectomíaEstados Unidos
-
Matias VestedReclutamientoBloqueo NeuromuscularDinamarca
-
Mohamed Said Alsafy AlhamrawyReclutamientoAncianos (personas de 65 años o más) | Problemas de equilibrioEgipto
-
Kocaeli UniversityAún no reclutandoTrastorno de la defecaciónTurquía (Türkiye)