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Eficácia do Biofeedback Eletromiográfico, Exercício Aeróbico e Alongamento na Fibromialgia.

7 de junho de 2017 atualizado por: María del Mar Lopez-Rodriguez, Universidad de Almeria

Comparação da Eficácia do Biofeedback Eletromiográfico, Exercício Aeróbico (Biodanza) e Alongamento em Pacientes com Fibromialgia.

Alguns autores afirmam que pacientes com dor musculoesquelética tendem a subestimar seus níveis de tensão muscular. Os resultados de estudos encontram evidências dos déficits na percepção da tensão muscular em pacientes com dor crônica, sendo este o fator patogênico em algumas alterações musculoesqueléticas. Esses estudos mostram que pacientes com dor crônica não conseguem identificar sua tensão muscular e sugerem que isso contribui para a manutenção da dor. Assim, resultados positivos têm sido encontrados com relaxamento e biofeedback eletromiográfico em pacientes com dor crônica. Se esses sintomas forem devidos ao estresse excessivo, os pacientes devem poder se beneficiar da regulação da atividade muscular por meio do BFB-EMG, aprendendo assim a regular a variável fisiológica. O estudo será realizado no laboratório de eletroterapia do Edifício de Ciências da Saúde da Universidade de Almeria. Inicialmente, a amostra será escolhida e o consentimento informado dos sujeitos será obtido. Antes do início do tratamento, será realizada uma avaliação inicial das variáveis ​​dependentes. Posteriormente, os sujeitos serão submetidos a três sessões de terapia manipulativa ao longo de 12 semanas (uma sessão por semana). Após a intervenção terapêutica, será realizada nova determinação das variáveis ​​dependentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fibromialgia (FM) afeta cerca de 2,4% da população espanhola, principalmente mulheres entre 40 e 60 anos. Esta doença, que se caracteriza por uma perturbação na regulação da dor com aumento da sensibilidade aos estímulos dolorosos e diminuição do limiar de dor, tem um forte impacto na saúde e na qualidade de vida dos doentes, restringindo a realização das suas atividades diárias. Além disso, apresenta alta prevalência de comorbidades, o que aumenta as necessidades desses pacientes em termos de manejo terapêutico eficaz levando a maiores exigências de saúde.

Além disso, a resposta da FM aos tratamentos medicamentosos é baixa e seus sintomas tornam-se mais frequentes concomitantemente aos efeitos adversos, sendo necessária uma análise individualizada e uma abordagem multidisciplinar, visto que ainda não existe um tratamento absoluto.

Este estudo tem como objetivo comparar as melhorias obtidas na qualidade de vida, dor e outros sintomas da FM, respectivamente, por meio da aplicação de terapias físicas (como exercício aeróbico de biodança em meio aquático e exercícios de alongamento) e tratamentos psicológicos, como biofeedback eletromiográfico (BFB -EMGS) treinamento baseado.

Objetivos.

Analisar comparativamente o nível de melhora que pode ser alcançado por pacientes com FM, por meio de tratamentos baseados em exercícios em piscina, exercícios de alongamento e terapias BFB-EMGS.

Metodologia:

A amostra deste estudo foi composta por indivíduos com diagnóstico de FM que verificaram os seguintes critérios de inclusão:

  • Maiores de 18 anos e menores de 69 anos.
  • FM diagnosticada de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR).
  • Continuar com o tratamento medicamentoso inalterado durante o estudo.
  • Participar de pelo menos 60% das sessões para ser considerado como tendo concluído o tratamento de exercícios aeróbicos aquáticos e a terapia de alongamento, ou concluir pelo menos 12 sessões no caso de treinamento BFB-EMGS.

Além disso, os critérios de exclusão foram:

  • Maiores de 69 anos ou menores de 18 anos.
  • Estar envolvido em outros tratamentos não farmacológicos.
  • Apresentar distúrbios como insuficiência cardíaca, renal ou hepática, que impedem o desenvolvimento de tratamentos.
  • Outros transtornos físicos ou mentais que possam colocar em risco a saúde do paciente.
  • Não ter completado o número mínimo de sessões da terapia correspondente. Assim, trata-se de um estudo experimental com delineamento de ensaio clínico randomizado, composto por três grupos de intervenção, a saber, grupo hidroginástica, grupo alongamento e grupo BFB-EMGS com alongamento. Todos os grupos foram compostos por 35 pacientes e foram avaliados antes e após 12 semanas de tratamento por um único investigador que desconhecia a alocação dos pacientes.

As comparações foram estabelecidas dentro de cada grupo, antes e após 12 semanas de tratamento (intragrupo) e entre os grupos (intergrupo). Dessa forma, todos os pacientes foram solicitados a assinar um termo de consentimento informado e seus dados demográficos e de saúde foram registrados no primeiro encontro.

Variáveis ​​dependentes.

  • Questionário de Impacto FM (FIQ).
  • Questionário McGill-Melzack.
  • Escala Visual Analógica de dor (EVA).
  • A escala de depressão foi estimada por meio do Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D).
  • Algometria de pressão.
  • A ansiedade foi medida pelo State Anxiety Inventory (SAI).
  • A qualidade do sono foi medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
  • O número de tender points em cada paciente. Variáveis ​​independentes.
  • Programa de biodança aeróbica em piscina;
  • Programa de exercícios de alongamento;
  • treinamento BFB-EMGS;

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 72 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com idade entre 18 e 72 anos e diagnóstico de SFM de acordo com os critérios do ACR de 2010. Antes de serem incluídos no estudo, todos os sujeitos devem ter assinado um termo de consentimento livre e esclarecido para garantir sua participação, afirmando que podem ser retirados a qualquer momento se necessário.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças físicas ou mentais, infecções, febre, hipotensão, distúrbios respiratórios que impeçam a realização do tratamento, pacientes que não mantenham o tratamento habitual durante o período do estudo ou que não realizem a intervenção integral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Alongamento
As sessões de alongamento foram realizadas duas vezes por semana nas instalações da Universidade de Almería, com duração aproximada de uma hora e incluíram exercícios de diferentes áreas musculares, além de alongamentos em geral.
O modelo Chattanooga Intelect Advanced foi usado com o EMG de superfície para 2 canais independentes. O paciente pode observar na tela como colunas de altura variável em função do grau de tensão muscular. Cada sessão foi configurada da seguinte forma. Primeiro, um período de adaptação de 2 minutos e depois continuamos com um período de 2 minutos para estabelecer a linha de base. Depois disso, uma sessão experimental de treinamento de 7 minutos para reduzir a tensão muscular, bem como uma pausa de cerca de 2 minutos. Em seguida, continuou com mais duas tentativas de 7 minutos intercaladas com outro intervalo de 2 minutos. Assim, todo o treinamento dura aproximadamente 29 minutos. As pausas entre as tentativas individuais destinam-se a recuperar o nível basal para a realização de uma nova tentativa que partirá de um nível EMG superior.
Outros nomes:
  • Miofeedback
  • Biofeedback de eletromiografia de superfície
O programa de Exercícios Aquáticos (exercícios de Biodanza) foi realizado numa piscina com temperatura da água de cerca de 29 °C, antecedido de um duche a uma temperatura de cerca de 33-35 °C. Cada sessão tem a duração de uma hora e decorrerá duas vezes por semana (segunda e quarta-feira) durante um período de três meses (12 semanas).
Outros nomes:
  • Biodança Aquática
  • Exercício aeróbico aquático
EXPERIMENTAL: Exercício Aquático
O programa de Exercícios Aquáticos (exercícios de Biodanza) foi realizado numa piscina com temperatura da água de cerca de 29 °C, antecedido de um duche a uma temperatura de cerca de 33-35 °C. Cada sessão tem a duração de uma hora e decorrerá duas vezes por semana (segunda e quarta-feira) durante um período de três meses (12 semanas).
O modelo Chattanooga Intelect Advanced foi usado com o EMG de superfície para 2 canais independentes. O paciente pode observar na tela como colunas de altura variável em função do grau de tensão muscular. Cada sessão foi configurada da seguinte forma. Primeiro, um período de adaptação de 2 minutos e depois continuamos com um período de 2 minutos para estabelecer a linha de base. Depois disso, uma sessão experimental de treinamento de 7 minutos para reduzir a tensão muscular, bem como uma pausa de cerca de 2 minutos. Em seguida, continuou com mais duas tentativas de 7 minutos intercaladas com outro intervalo de 2 minutos. Assim, todo o treinamento dura aproximadamente 29 minutos. As pausas entre as tentativas individuais destinam-se a recuperar o nível basal para a realização de uma nova tentativa que partirá de um nível EMG superior.
Outros nomes:
  • Miofeedback
  • Biofeedback de eletromiografia de superfície
EXPERIMENTAL: Treinamento de eletromiografia-biofeedback
Todo o tratamento durará cerca de 12 sessões. Cada um dura cerca de 30 e 40 minutos e será realizado continuamente uma vez por semana. A frequência pode ser aumentada se o nível de tensão muscular tônica ficar muito alto.
O programa de Exercícios Aquáticos (exercícios de Biodanza) foi realizado numa piscina com temperatura da água de cerca de 29 °C, antecedido de um duche a uma temperatura de cerca de 33-35 °C. Cada sessão tem a duração de uma hora e decorrerá duas vezes por semana (segunda e quarta-feira) durante um período de três meses (12 semanas).
Outros nomes:
  • Biodança Aquática
  • Exercício aeróbico aquático

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ) da linha de base em 3 meses.
Prazo: No início e 12 semanas
Este questionário foi elaborado para avaliar a influência da SFM na vida diária dos pacientes. Uma versão em espanhol devidamente validada do FIQ foi aplicada neste estudo.
No início e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI).
Prazo: No início e 12 semanas
Este questionário é composto por 19 itens que permitem avaliar a qualidade do sono do último mês e diferenciar entre dormidores de qualidade ''ruim'' e de qualidade ''boa''. O índice é composto por sete componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
No início e 12 semanas
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos.
Prazo: No início e 12 semanas
Uma medida de triagem desenvolvida para identificar a sintomatologia depressiva atual relacionada à depressão maior ou clínica em adultos e adolescentes. Este questionário é um inventário de autorrelato contendo 20 itens que são pontuados pelos entrevistados para indicar a frequência dos sintomas durante a semana anterior.
No início e 12 semanas
Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE).
Prazo: No início e 12 semanas
É composto por 40 itens que avaliam o estado e o traço de ansiedade de uma pessoa.
No início e 12 semanas
Algometria de pressão.
Prazo: No início e 12 semanas
O algômetro de pressão (Wagner FPI 10) é um instrumento válido para a medição e localização dos pontos sensíveis à pressão.
No início e 12 semanas
Questionário McGill.
Prazo: No início e 12 semanas
Este questionário foi idealizado e proposto por Melzack e Torgerson para quantificar a dor. Assim, avalia aspectos quantitativos e qualitativos da dor.
No início e 12 semanas
Escala Visual Analógica (EVA).
Prazo: No início e 12 semanas
Essa escala foi usada para avaliar as mudanças na intensidade da dor antes e depois do tratamento e após cada sessão de treinamento.
No início e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Maria M Lopez-Rodriguez, PhD, Universidad de Almeria

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de maio de 2012

Conclusão Primária (REAL)

17 de abril de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

10 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

9 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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