- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03182556
Eficácia do Biofeedback Eletromiográfico, Exercício Aeróbico e Alongamento na Fibromialgia.
Comparação da Eficácia do Biofeedback Eletromiográfico, Exercício Aeróbico (Biodanza) e Alongamento em Pacientes com Fibromialgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibromialgia (FM) afeta cerca de 2,4% da população espanhola, principalmente mulheres entre 40 e 60 anos. Esta doença, que se caracteriza por uma perturbação na regulação da dor com aumento da sensibilidade aos estímulos dolorosos e diminuição do limiar de dor, tem um forte impacto na saúde e na qualidade de vida dos doentes, restringindo a realização das suas atividades diárias. Além disso, apresenta alta prevalência de comorbidades, o que aumenta as necessidades desses pacientes em termos de manejo terapêutico eficaz levando a maiores exigências de saúde.
Além disso, a resposta da FM aos tratamentos medicamentosos é baixa e seus sintomas tornam-se mais frequentes concomitantemente aos efeitos adversos, sendo necessária uma análise individualizada e uma abordagem multidisciplinar, visto que ainda não existe um tratamento absoluto.
Este estudo tem como objetivo comparar as melhorias obtidas na qualidade de vida, dor e outros sintomas da FM, respectivamente, por meio da aplicação de terapias físicas (como exercício aeróbico de biodança em meio aquático e exercícios de alongamento) e tratamentos psicológicos, como biofeedback eletromiográfico (BFB -EMGS) treinamento baseado.
Objetivos.
Analisar comparativamente o nível de melhora que pode ser alcançado por pacientes com FM, por meio de tratamentos baseados em exercícios em piscina, exercícios de alongamento e terapias BFB-EMGS.
Metodologia:
A amostra deste estudo foi composta por indivíduos com diagnóstico de FM que verificaram os seguintes critérios de inclusão:
- Maiores de 18 anos e menores de 69 anos.
- FM diagnosticada de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR).
- Continuar com o tratamento medicamentoso inalterado durante o estudo.
- Participar de pelo menos 60% das sessões para ser considerado como tendo concluído o tratamento de exercícios aeróbicos aquáticos e a terapia de alongamento, ou concluir pelo menos 12 sessões no caso de treinamento BFB-EMGS.
Além disso, os critérios de exclusão foram:
- Maiores de 69 anos ou menores de 18 anos.
- Estar envolvido em outros tratamentos não farmacológicos.
- Apresentar distúrbios como insuficiência cardíaca, renal ou hepática, que impedem o desenvolvimento de tratamentos.
- Outros transtornos físicos ou mentais que possam colocar em risco a saúde do paciente.
- Não ter completado o número mínimo de sessões da terapia correspondente. Assim, trata-se de um estudo experimental com delineamento de ensaio clínico randomizado, composto por três grupos de intervenção, a saber, grupo hidroginástica, grupo alongamento e grupo BFB-EMGS com alongamento. Todos os grupos foram compostos por 35 pacientes e foram avaliados antes e após 12 semanas de tratamento por um único investigador que desconhecia a alocação dos pacientes.
As comparações foram estabelecidas dentro de cada grupo, antes e após 12 semanas de tratamento (intragrupo) e entre os grupos (intergrupo). Dessa forma, todos os pacientes foram solicitados a assinar um termo de consentimento informado e seus dados demográficos e de saúde foram registrados no primeiro encontro.
Variáveis dependentes.
- Questionário de Impacto FM (FIQ).
- Questionário McGill-Melzack.
- Escala Visual Analógica de dor (EVA).
- A escala de depressão foi estimada por meio do Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D).
- Algometria de pressão.
- A ansiedade foi medida pelo State Anxiety Inventory (SAI).
- A qualidade do sono foi medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
- O número de tender points em cada paciente. Variáveis independentes.
- Programa de biodança aeróbica em piscina;
- Programa de exercícios de alongamento;
- treinamento BFB-EMGS;
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 18 e 72 anos e diagnóstico de SFM de acordo com os critérios do ACR de 2010. Antes de serem incluídos no estudo, todos os sujeitos devem ter assinado um termo de consentimento livre e esclarecido para garantir sua participação, afirmando que podem ser retirados a qualquer momento se necessário.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças físicas ou mentais, infecções, febre, hipotensão, distúrbios respiratórios que impeçam a realização do tratamento, pacientes que não mantenham o tratamento habitual durante o período do estudo ou que não realizem a intervenção integral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Alongamento
As sessões de alongamento foram realizadas duas vezes por semana nas instalações da Universidade de Almería, com duração aproximada de uma hora e incluíram exercícios de diferentes áreas musculares, além de alongamentos em geral.
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O modelo Chattanooga Intelect Advanced foi usado com o EMG de superfície para 2 canais independentes.
O paciente pode observar na tela como colunas de altura variável em função do grau de tensão muscular.
Cada sessão foi configurada da seguinte forma.
Primeiro, um período de adaptação de 2 minutos e depois continuamos com um período de 2 minutos para estabelecer a linha de base.
Depois disso, uma sessão experimental de treinamento de 7 minutos para reduzir a tensão muscular, bem como uma pausa de cerca de 2 minutos.
Em seguida, continuou com mais duas tentativas de 7 minutos intercaladas com outro intervalo de 2 minutos.
Assim, todo o treinamento dura aproximadamente 29 minutos.
As pausas entre as tentativas individuais destinam-se a recuperar o nível basal para a realização de uma nova tentativa que partirá de um nível EMG superior.
Outros nomes:
O programa de Exercícios Aquáticos (exercícios de Biodanza) foi realizado numa piscina com temperatura da água de cerca de 29 °C, antecedido de um duche a uma temperatura de cerca de 33-35 °C.
Cada sessão tem a duração de uma hora e decorrerá duas vezes por semana (segunda e quarta-feira) durante um período de três meses (12 semanas).
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Exercício Aquático
O programa de Exercícios Aquáticos (exercícios de Biodanza) foi realizado numa piscina com temperatura da água de cerca de 29 °C, antecedido de um duche a uma temperatura de cerca de 33-35 °C.
Cada sessão tem a duração de uma hora e decorrerá duas vezes por semana (segunda e quarta-feira) durante um período de três meses (12 semanas).
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O modelo Chattanooga Intelect Advanced foi usado com o EMG de superfície para 2 canais independentes.
O paciente pode observar na tela como colunas de altura variável em função do grau de tensão muscular.
Cada sessão foi configurada da seguinte forma.
Primeiro, um período de adaptação de 2 minutos e depois continuamos com um período de 2 minutos para estabelecer a linha de base.
Depois disso, uma sessão experimental de treinamento de 7 minutos para reduzir a tensão muscular, bem como uma pausa de cerca de 2 minutos.
Em seguida, continuou com mais duas tentativas de 7 minutos intercaladas com outro intervalo de 2 minutos.
Assim, todo o treinamento dura aproximadamente 29 minutos.
As pausas entre as tentativas individuais destinam-se a recuperar o nível basal para a realização de uma nova tentativa que partirá de um nível EMG superior.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Treinamento de eletromiografia-biofeedback
Todo o tratamento durará cerca de 12 sessões.
Cada um dura cerca de 30 e 40 minutos e será realizado continuamente uma vez por semana.
A frequência pode ser aumentada se o nível de tensão muscular tônica ficar muito alto.
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O programa de Exercícios Aquáticos (exercícios de Biodanza) foi realizado numa piscina com temperatura da água de cerca de 29 °C, antecedido de um duche a uma temperatura de cerca de 33-35 °C.
Cada sessão tem a duração de uma hora e decorrerá duas vezes por semana (segunda e quarta-feira) durante um período de três meses (12 semanas).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ) da linha de base em 3 meses.
Prazo: No início e 12 semanas
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Este questionário foi elaborado para avaliar a influência da SFM na vida diária dos pacientes.
Uma versão em espanhol devidamente validada do FIQ foi aplicada neste estudo.
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No início e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI).
Prazo: No início e 12 semanas
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Este questionário é composto por 19 itens que permitem avaliar a qualidade do sono do último mês e diferenciar entre dormidores de qualidade ''ruim'' e de qualidade ''boa''.
O índice é composto por sete componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
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No início e 12 semanas
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Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos.
Prazo: No início e 12 semanas
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Uma medida de triagem desenvolvida para identificar a sintomatologia depressiva atual relacionada à depressão maior ou clínica em adultos e adolescentes. Este questionário é um inventário de autorrelato contendo 20 itens que são pontuados pelos entrevistados para indicar a frequência dos sintomas durante a semana anterior.
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No início e 12 semanas
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE).
Prazo: No início e 12 semanas
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É composto por 40 itens que avaliam o estado e o traço de ansiedade de uma pessoa.
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No início e 12 semanas
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Algometria de pressão.
Prazo: No início e 12 semanas
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O algômetro de pressão (Wagner FPI 10) é um instrumento válido para a medição e localização dos pontos sensíveis à pressão.
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No início e 12 semanas
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Questionário McGill.
Prazo: No início e 12 semanas
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Este questionário foi idealizado e proposto por Melzack e Torgerson para quantificar a dor.
Assim, avalia aspectos quantitativos e qualitativos da dor.
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No início e 12 semanas
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Escala Visual Analógica (EVA).
Prazo: No início e 12 semanas
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Essa escala foi usada para avaliar as mudanças na intensidade da dor antes e depois do tratamento e após cada sessão de treinamento.
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No início e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria M Lopez-Rodriguez, PhD, Universidad de Almeria
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mlr295
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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