- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03182556
Effekten av elektromyografisk biofeedback, aerob träning och stretching vid fibromyalgi.
Jämförelse av effekten av elektromyografisk biofeedback, aerob träning (Biodanza) och stretching hos patienter med fibromyalgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fibromyalgi (FM) drabbar nästan 2,4 % av den spanska befolkningen, mestadels kvinnor mellan 40 och 60 år. Denna sjukdom, som kännetecknas av en störning i deras smärtreglering med en ökad känslighet för smärtsamma stimuli och en sänkt smärttröskel, har en stark inverkan på patienternas hälsa och deras livskvalitet, vilket begränsar förverkligandet av deras dagliga aktiviteter. Dessutom uppvisar det en hög förekomst av komorbiditeter, vilket ökar behoven hos dessa patienter när det gäller effektiv terapeutisk behandling som leder till högre hälsokrav.
Utöver det är FM-svaret på läkemedelsbehandlingar lågt och dess symtom blir vanligare samtidigt med biverkningar, och enligt det blir en individualiserad analys nödvändig såväl som ett multidisciplinärt förhållningssätt, eftersom det hittills inte finns någon absolut behandling.
Denna studie syftar till att jämföra de förbättringar som uppnåtts i livskvalitet, smärta respektive andra FM-symtom, genom att tillämpa fysiska terapier (såsom aerob biodansträning i vattenmiljö och stretchövningar) och psykologiska behandlingar, såsom elektromyografisk biofeedback (BFB) -EMGS) baserad utbildning.
Mål:
Att jämförande analysera nivån av förbättring som kan uppnås av FM-patienter, med hjälp av poolövningar baserade behandlingar, stretchövningar och BFB-EMGS-terapier.
Metodik:
Urvalet av denna studie bestod av FM-diagnostiserade individer som verifierade följande inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år och under 69 år.
- FM diagnostiserats enligt American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
- Att fortsätta med sin oförändrade läkemedelsbehandling under hela studien.
- Att delta i minst 60 % av sessionerna för att anses ha genomfört både akvatisk aerob träning och stretchingterapi, eller att genomföra minst 12 pass i BFB-EMGS träningsfallet.
Utöver det var uteslutningskriterierna:
- Ålder över 69 år eller under 18 år.
- Att vara involverad i andra icke-farmakologiska behandlingar.
- För att visa störningar som hjärt-, njur- eller leversvikt, som förhindrar utvecklingen av behandlingar.
- Andra fysiska eller psykiska störningar som kan äventyra patientens hälsa.
- Inte ha genomfört det minsta antalet sessioner för motsvarande terapi. Detta är alltså en experimentell studie med randomiserad klinisk prövningsdesign, bestående av tre interventionsgrupper, nämligen vattenaerobicsgrupp, stretchinggrupp och BFB-EMGS med stretchinggrupp. Alla grupper bestod av 35 patienter och bedömdes före och efter 12 veckors behandling av en enda utredare som var blind för patienttilldelning.
Jämförelser upprättades inom varje grupp, före och efter 12 veckors behandling (intragrupp) och mellan grupper (intergrupp). På detta sätt ombads alla patienter att underteckna ett informerat samtycke och deras demografi och hälsodata registrerades vid det första mötet.
Beroende variabler.
- FM Impact Questionnaire (FIQ).
- McGill-Melzack frågeformulär.
- Visual Analog pain Scale (VAS).
- Depressionsskalan uppskattades med hjälp av Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D).
- Tryckalgoritm.
- Ångesten mättes av State Anxiety Inventory (SAI).
- Sömnkvaliteten mättes med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
- Antalet ömma punkter i varje patient. Oberoende variabler.
- Aerobt biodansprogram i poolen;
- Stretching övningsprogram;
- BFB-EMGS utbildning;
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18 till 72 år och diagnostiserad med FMS enligt 2010 ACR-kriterier. Innan de inkluderas i studien måste alla försökspersoner ha undertecknat ett informerat samtycke för att säkerställa att de deltar, vilket anger att det kan lämnas när som helst om det skulle behövas.
Exklusions kriterier:
- Patienter med fysisk eller psykisk sjukdom, infektioner, feber, hypotoni, andningsrubbningar som hindrar behandlingens genomförande, patienter som inte upprätthåller sedvanlig behandling under studieperioden eller som inte utför hela interventionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Stretching
Stretchpass hölls två gånger i veckan i universitetet i Almería, som varade cirka en timme och de inkluderade övningar av olika muskelområden samt stretching över hela linjen.
|
Chattanooga Intelect Advanced-modellen användes med yt-EMG för 2 oberoende kanaler.
Patienten kan observera på skärmen som kolumner av varierande höjd i funktionen av graden av muskelspänning.
Varje session konfigurerades enligt följande.
Först en 2 minuters period för anpassning och sedan fortsätter vi med en 2 minuters period för att fastställa baslinjen.
Därefter ett 7 minuters träningsprovpass för att minska muskelspänningen samt en paus på ca 2 minuter.
Sedan fortsatte det med ytterligare två försök på 7 minuter interfolierade med ytterligare två minuters paus.
Alltså varar hela träningen 29 minuter ungefär.
Pauserna mellan de individuella försöken var avsedda att återställa baslinjenivån för att genomföra en ny studie som kommer att utgå från en högre nivå av EMG.
Andra namn:
Vattenträningsprogram (Biodanza-övningar) genomfördes i en simbassäng med en vattentemperatur på cirka 29 °C, föregås av en dusch vid en temperatur på cirka 33-35 °C.
Varje session varar i en timme och de kommer att hållas två gånger i veckan (måndag och onsdag) under en tidsperiod på tre månader (12 veckor).
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Vattenträning
Vattenträningsprogram (Biodanza-övningar) genomfördes i en simbassäng med en vattentemperatur på cirka 29 °C, föregås av en dusch vid en temperatur på cirka 33-35 °C.
Varje session varar i en timme och de kommer att hållas två gånger i veckan (måndag och onsdag) under en tidsperiod på tre månader (12 veckor).
|
Chattanooga Intelect Advanced-modellen användes med yt-EMG för 2 oberoende kanaler.
Patienten kan observera på skärmen som kolumner av varierande höjd i funktionen av graden av muskelspänning.
Varje session konfigurerades enligt följande.
Först en 2 minuters period för anpassning och sedan fortsätter vi med en 2 minuters period för att fastställa baslinjen.
Därefter ett 7 minuters träningsprovpass för att minska muskelspänningen samt en paus på ca 2 minuter.
Sedan fortsatte det med ytterligare två försök på 7 minuter interfolierade med ytterligare två minuters paus.
Alltså varar hela träningen 29 minuter ungefär.
Pauserna mellan de individuella försöken var avsedda att återställa baslinjenivån för att genomföra en ny studie som kommer att utgå från en högre nivå av EMG.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Elektromyografi-Biofeedback utbildning
Hela behandlingen kommer att pågå i cirka 12 sessioner.
Var och en varar cirka 30 och 40 minuter och kommer att utföras kontinuerligt en gång i veckan.
Frekvensen kan öka om nivån av tonisk muskelspänning blir för hög.
|
Vattenträningsprogram (Biodanza-övningar) genomfördes i en simbassäng med en vattentemperatur på cirka 29 °C, föregås av en dusch vid en temperatur på cirka 33-35 °C.
Varje session varar i en timme och de kommer att hållas två gånger i veckan (måndag och onsdag) under en tidsperiod på tre månader (12 veckor).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) efter 3 månader.
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
|
Detta frågeformulär utformades för att utvärdera påverkan av FMS i patienternas dagliga liv.
En korrekt validerad spansk version av FIQ användes i denna studie.
|
Vid baslinjen och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
|
Det här frågeformuläret består av 19 punkter som gör det möjligt att utvärdera sömnkvaliteten den senaste månaden och skiljer mellan "dålig" och "bra" kvalitetssömn.
Indexet är sammansatt av sju komponenter: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid.
|
Vid baslinjen och 12 veckor
|
|
Centrum för epidemiologiska studier Depressionsskala.
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
|
En screeningåtgärd utvecklad för att identifiera aktuell depressiv symtomatologi relaterad till allvarlig eller klinisk depression hos vuxna och ungdomar. Det här frågeformuläret är en inventering av självrapportering innehåller 20 objekt som bedöms av respondenterna för att indikera symtomfrekvensen under föregående vecka.
|
Vid baslinjen och 12 veckor
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
|
Detta består av 40 objekt som utvärderar tillståndet och egenskapen ångest hos en person.
|
Vid baslinjen och 12 veckor
|
|
Tryckalgoritm.
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
|
Tryckalgometern (Wagner FPI 10) är ett instrument som är giltigt för mätning och placering av de tryckkänsliga punkterna.
|
Vid baslinjen och 12 veckor
|
|
McGill frågeformulär.
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
|
Detta frågeformulär utformades och föreslogs av Melzack och Torgerson för att kvantifiera smärta.
Således utvärderar den både kvantitativa och kvalitativa smärtaspekter.
|
Vid baslinjen och 12 veckor
|
|
Visual Analogical Scale (VAS).
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
|
Denna skala användes för att bedöma förändringar i smärtintensitet före och efter behandling och efter varje träningspass.
|
Vid baslinjen och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maria M Lopez-Rodriguez, PhD, Universidad de Almeria
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- mlr295
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fibromyalgi
-
Ionclinics & Deionic SLHospital Clínico Universitario de ValenciaHar inte rekryterat ännuFibromyalgi (FM)Spanien
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Selcuk UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AvslutadFibromyalgi (FM)Spanien
-
Istanbul Gelisim UniversityBahçeşehir UniversityAvslutad
-
Gazi UniversityAvslutadFibromyalgi syndromTurkiet (Türkiye)
-
University of UtahRekrytering
-
María Catalina Osuna PérezAktiv, inte rekryterandeFibromyalgi syndromSpanien
-
University of AberdeenAvslutadFibromyalgi | Fibromyalgi, primär | Fibromyalgi, sekundärStorbritannien
Kliniska prövningar på Elektromyografi-Biofeedback (EMG-BFB) utbildning
-
Majmaah UniversityAvslutadPatellofemoral sjukdom | Främre knäsmärtaSaudiarabien
-
McMaster UniversityMultiple Sclerosis Society of CanadaRekryteringMultipel sklerosKanada
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Laboratoire de Psychologie et NeuroCognitionHar inte rekryterat ännuFunktionell neurologisk störningKanada
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLRekryteringUtbrändhet | Psykisk ohälsa | Välbefinnande, psykologisktPortugal
-
University Hospital, GrenobleLaboratoire de Psychologie et NeuroCognition; Laboratoire interuniversitaire...AvslutadIrritabel tarmsyndrom | Somatoforma störningar | Psykogena icke-epileptiska anfallFrankrike
-
Kocaeli UniversityAvslutadStroke | Dysfagi | Ytelektromyografi | Sväljningsstörning | BiofeedbackKalkon
-
dr. schwandnerOkänd
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiAvslutadAnsträngningsinkontinensKalkon
-
University of GiessenAvslutad
-
Foundation University IslamabadAktiv, inte rekryterandeDiastas Recti AbdominisPakistan