Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elektromiográfiás biofeedback, az aerob gyakorlatok és a nyújtás hatékonysága fibromyalgiában.

2017. június 7. frissítette: María del Mar Lopez-Rodriguez, Universidad de Almeria

Az elektromiográfiás biofeedback, az aerob gyakorlat (Biodanza) és a nyújtás hatékonyságának összehasonlítása fibromyalgiában szenvedő betegeknél.

Egyes szerzők azt állítják, hogy a mozgásszervi fájdalomban szenvedő betegek hajlamosak alábecsülni izomfeszülésüket. A vizsgálatok eredményei bizonyítékot találnak a krónikus fájdalomban szenvedő betegek izomfeszültségének észlelésének hiányosságaira, mivel ez a kórokozó tényező egyes mozgásszervi elváltozásokban. Ezek a vizsgálatok azt mutatják, hogy a krónikus fájdalomban szenvedő betegek nem tudják azonosítani izomfeszülésüket, és arra utalnak, hogy ez hozzájárul a fájdalom fenntartásához. Így pozitív eredményeket találtak a relaxáció és az elektromiográfiás biofeedback esetében krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél. Ha ezeket a tüneteket a túlzott stressz okozza, a betegeknek képesnek kell lenniük az izomaktivitás BFB-EMG-n keresztüli szabályozására, így megtanulják szabályozni a fiziológiai változókat. A vizsgálatot az Almeriai Egyetem Egészségtudományi épületének elektroterápiás laboratóriumában végzik. Kezdetben kiválasztják a mintát, és megkapják az alanyok tájékozott beleegyezését. A kezelés megkezdése előtt elvégzik a függő változók kiindulási értékelését. Ezt követően az alanyok 12 hét alatt három manipulatív terápiás ülésen esnek át (hetente egy alkalom). A terápiás beavatkozást követően a függő változók új meghatározására kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fibromyalgia (FM) a spanyol lakosság közel 2,4%-át érinti, főleg a 40 és 60 év közötti nőket. Ez a betegség, amelyet a fájdalom szabályozásának zavara, a fájdalmas ingerekre való fokozott érzékenység és a fájdalomküszöb csökkenése jellemez, erősen befolyásolja a betegek egészségét és életminőségét, korlátozza mindennapi tevékenységeik megvalósítását. Ezen túlmenően a komorbiditások magas prevalenciáját jelenti, ami megnöveli ezeknek a betegeknek az igényét a hatékony terápiás kezelés tekintetében, ami magasabb egészségügyi követelményekhez vezet.

Emellett a gyógyszeres kezelésekre alacsony az FM válaszreakció, a tünetek a mellékhatásokkal egyidejűleg gyakoribbá válnak, ennek megfelelően egyéni elemzés és multidiszciplináris megközelítés is szükségessé válik, hiszen abszolút kezelés egyelőre nem létezik.

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa az életminőségben, a fájdalomban és más FM-tünetekben elért javulást fizikai terápiák (például aerob biotánc gyakorlatok vízi környezetben és nyújtó gyakorlatok) és pszichológiai kezelések, például elektromiográfiás biofeedback (BFB) alkalmazásával. -EMGS) alapú képzés.

Célok:

Összehasonlítóan elemezni, hogy az FM betegek milyen javulást érhetnek el a medencegyakorlatokon alapuló kezelések, nyújtó gyakorlatok és BFB-EMGS terápiák segítségével.

Módszertan:

Ennek a vizsgálatnak a mintája FM diagnosztizált egyénekből állt, akik a következő felvételi kritériumokat igazolták:

  • 18 év feletti és 69 év alattiak.
  • Az FM az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint diagnosztizált.
  • Változatlan gyógyszeres kezelésük folytatása a vizsgálat időtartama alatt.
  • Az edzések legalább 60%-án részt kell venni, hogy mind a vízi aerob gyakorlatok kezelését, mind a nyújtóterápiát elvégzettnek tekintsék, vagy a BFB-EMGS edzés esetében legalább 12 alkalmat teljesítsen.

Ezen kívül a kizárási kritériumok a következők voltak:

  • 69 év feletti vagy 18 év alatti.
  • Más nem gyógyszeres kezelésekben való részvétel.
  • Olyan rendellenességek megjelenítésére, mint a szív-, vese- vagy májelégtelenség, amelyek megakadályozzák a kezelések kialakulását.
  • Egyéb testi vagy lelki zavarok, amelyek veszélyeztethetik a beteg egészségét.
  • Nem végezte el a megfelelő terápia minimális számú ülését. Tehát ez egy kísérleti vizsgálat randomizált klinikai vizsgálati tervvel, amely három beavatkozási csoportból áll, nevezetesen a vízi aerobik csoportból, a nyújtó csoportból és a BFB-EMGS nyújtó csoportból. Valamennyi csoport 35 betegből állt, és 12 hetes kezelés előtt és után egyetlen vizsgáló értékelte őket, aki nem volt tekintettel a betegek elosztására.

Összehasonlításokat végeztünk minden csoporton belül, 12 hetes kezelés előtt és után (csoporton belül), valamint a csoportok között (csoportközi). Ily módon minden beteget felkértek, hogy aláírjon egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és demográfiai és egészségügyi adatait rögzítették az első találkozón.

Függő változók.

  • FM Impact Questionnaire (FIQ).
  • McGill-Melzack kérdőív.
  • Vizuális analóg fájdalomskála (VAS).
  • A depresszió skáláját a Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) segítségével becsülték meg.
  • Nyomásalgometria.
  • A szorongást a State Anxiety Inventory (SAI) mérte.
  • Az alvás minőségét a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével mérték.
  • A gyengéd pontok száma az egyes betegekben. Független változók.
  • Aerob biotánc program medencében;
  • Nyújtó gyakorlatok program;
  • BFB-EMGS képzés;

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 72 év közötti, és FMS-szel diagnosztizálták a 2010-es ACR kritériumok szerint. Mielőtt bevonnák a vizsgálatba, minden alanynak alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a részvétel biztosítása érdekében, amelyben kijelenti, hogy szükség esetén bármikor elhagyható.

Kizárási kritériumok:

  • Fizikai vagy lelki betegségben, fertőzésben, lázban, hipotenzióban, légzési rendellenességben szenvedő betegek, akik akadályozzák a kezelés megvalósítását, olyan betegek, akik a vizsgálati időszak alatt nem folytatják a szokásos kezelést, vagy nem végzik el a teljes beavatkozást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Nyújtás
Az Almería Egyetem létesítményeiben hetente kétszer tartottak nyújtó edzéseket, amelyek körülbelül egy óráig tartottak, és különböző izomterületi gyakorlatokat, valamint átfogó nyújtást tartalmaztak.
A Chattanooga Intelect Advanced modellt a felületi EMG-vel használták 2 független csatornához. A páciens a képernyőn változó magasságú oszlopokként figyelheti meg az izomfeszülés mértékének függvényében. Minden munkamenet a következőképpen lett konfigurálva. Először egy 2 perces adaptációs időszakot, majd egy 2 perces időszakkal folytatjuk az alapvonal megállapításához. Ezt követően egy 7 perces edzési próba az izomfeszültség csökkentésére, valamint egy kb. 2 perces szünet. Ezután további két 7 perces próbálkozással folytatódott, amelyeket egy újabb 2 perces szünet követett. Így a teljes edzés körülbelül 29 percig tart. Az egyes kísérletek közötti szünetek célja az volt, hogy visszaállítsák az alapszintet egy új vizsgálat elvégzéséhez, amely magasabb EMG-szintről indul.
Más nevek:
  • Myofeedback
  • Felszíni elektromiográfia biofeedback
Az Aquatic Exercise programot (Biodanza gyakorlatok) körülbelül 29 °C-os vízhőmérsékletű uszodában hajtották végre, amelyet 33-35 °C hőmérsékletű zuhany előz meg. Minden foglalkozás egy órás, és hetente kétszer (hétfőn és szerdán) kerül megrendezésre három hónapos (12 hét) időtartamban.
Más nevek:
  • Vízi Biodanza
  • Vízi biotánc
  • Vízi aerob gyakorlat
KÍSÉRLETI: Vízi gyakorlat
Az Aquatic Exercise programot (Biodanza gyakorlatok) körülbelül 29 °C-os vízhőmérsékletű uszodában hajtották végre, amelyet 33-35 °C hőmérsékletű zuhany előz meg. Minden foglalkozás egy órás, és hetente kétszer (hétfőn és szerdán) kerül megrendezésre három hónapos (12 hét) időtartamban.
A Chattanooga Intelect Advanced modellt a felületi EMG-vel használták 2 független csatornához. A páciens a képernyőn változó magasságú oszlopokként figyelheti meg az izomfeszülés mértékének függvényében. Minden munkamenet a következőképpen lett konfigurálva. Először egy 2 perces adaptációs időszakot, majd egy 2 perces időszakkal folytatjuk az alapvonal megállapításához. Ezt követően egy 7 perces edzési próba az izomfeszültség csökkentésére, valamint egy kb. 2 perces szünet. Ezután további két 7 perces próbálkozással folytatódott, amelyeket egy újabb 2 perces szünet követett. Így a teljes edzés körülbelül 29 percig tart. Az egyes kísérletek közötti szünetek célja az volt, hogy visszaállítsák az alapszintet egy új vizsgálat elvégzéséhez, amely magasabb EMG-szintről indul.
Más nevek:
  • Myofeedback
  • Felszíni elektromiográfia biofeedback
KÍSÉRLETI: Elektromiográfia-Biofeedback tréning
A teljes kezelés körülbelül 12 alkalomból áll. Mindegyik körülbelül 30 és 40 percig tart, és folyamatosan, hetente egyszer kerül sor. A gyakoriság növelhető, ha a tónusos izomfeszültség szintje túl magas lesz.
Az Aquatic Exercise programot (Biodanza gyakorlatok) körülbelül 29 °C-os vízhőmérsékletű uszodában hajtották végre, amelyet 33-35 °C hőmérsékletű zuhany előz meg. Minden foglalkozás egy órás, és hetente kétszer (hétfőn és szerdán) kerül megrendezésre három hónapos (12 hét) időtartamban.
Más nevek:
  • Vízi Biodanza
  • Vízi biotánc
  • Vízi aerob gyakorlat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) kiindulási állapotához képest 3 hónap után.
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét
Ez a kérdőív az FMS hatásának felmérésére szolgált a betegek mindennapi életében. Ebben a vizsgálatban a FIQ megfelelően validált spanyol verzióját alkalmaztuk.
Kiinduláskor és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI).
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét
Ez a kérdőív 19 tételből áll, amelyek lehetővé teszik az elmúlt hónap alvásminőségének értékelését, és különbséget tesz a „rossz” és „jó” minőségű alvók között. Az index hét komponensből áll: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, alvás hatékonysága, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció.
Kiinduláskor és 12 hét
Center for Epidemiological Studies Depressziós skála.
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét
Felnőtteknél és serdülőknél a súlyos vagy klinikai depresszióval kapcsolatos aktuális depressziós tünetek azonosítására kifejlesztett szűrővizsgálat. Ez a kérdőív egy önbevallásos leltár, amely 20 elemet tartalmaz, amelyeket a válaszadók pontoznak, hogy jelezzék a tünetek gyakoriságát az előző héten.
Kiinduláskor és 12 hét
State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét
Ez 40 elemből áll, amelyek értékelik egy személy állapotát és szorongását.
Kiinduláskor és 12 hét
Nyomásalgometria.
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét
A nyomásalgométer (Wagner FPI 10) a nyomásérzékeny pontok mérésére és elhelyezésére alkalmas műszer.
Kiinduláskor és 12 hét
McGill kérdőív.
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét
Ezt a kérdőívet Melzack és Torgerson készítette és javasolta a fájdalom számszerűsítésére. Így a fájdalom mennyiségi és minőségi szempontjait egyaránt értékeli.
Kiinduláskor és 12 hét
Vizuális analóg skála (VAS).
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét
Ezt a skálát használták a fájdalom intenzitásában bekövetkezett változások értékelésére a kezelés előtt és után, valamint minden edzés után.
Kiinduláskor és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria M Lopez-Rodriguez, PhD, Universidad de Almeria

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. május 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. április 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elektromiográfia-Biofeedback (EMG-BFB) képzés

Iratkozz fel