- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03182556
Az elektromiográfiás biofeedback, az aerob gyakorlatok és a nyújtás hatékonysága fibromyalgiában.
Az elektromiográfiás biofeedback, az aerob gyakorlat (Biodanza) és a nyújtás hatékonyságának összehasonlítása fibromyalgiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fibromyalgia (FM) a spanyol lakosság közel 2,4%-át érinti, főleg a 40 és 60 év közötti nőket. Ez a betegség, amelyet a fájdalom szabályozásának zavara, a fájdalmas ingerekre való fokozott érzékenység és a fájdalomküszöb csökkenése jellemez, erősen befolyásolja a betegek egészségét és életminőségét, korlátozza mindennapi tevékenységeik megvalósítását. Ezen túlmenően a komorbiditások magas prevalenciáját jelenti, ami megnöveli ezeknek a betegeknek az igényét a hatékony terápiás kezelés tekintetében, ami magasabb egészségügyi követelményekhez vezet.
Emellett a gyógyszeres kezelésekre alacsony az FM válaszreakció, a tünetek a mellékhatásokkal egyidejűleg gyakoribbá válnak, ennek megfelelően egyéni elemzés és multidiszciplináris megközelítés is szükségessé válik, hiszen abszolút kezelés egyelőre nem létezik.
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa az életminőségben, a fájdalomban és más FM-tünetekben elért javulást fizikai terápiák (például aerob biotánc gyakorlatok vízi környezetben és nyújtó gyakorlatok) és pszichológiai kezelések, például elektromiográfiás biofeedback (BFB) alkalmazásával. -EMGS) alapú képzés.
Célok:
Összehasonlítóan elemezni, hogy az FM betegek milyen javulást érhetnek el a medencegyakorlatokon alapuló kezelések, nyújtó gyakorlatok és BFB-EMGS terápiák segítségével.
Módszertan:
Ennek a vizsgálatnak a mintája FM diagnosztizált egyénekből állt, akik a következő felvételi kritériumokat igazolták:
- 18 év feletti és 69 év alattiak.
- Az FM az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint diagnosztizált.
- Változatlan gyógyszeres kezelésük folytatása a vizsgálat időtartama alatt.
- Az edzések legalább 60%-án részt kell venni, hogy mind a vízi aerob gyakorlatok kezelését, mind a nyújtóterápiát elvégzettnek tekintsék, vagy a BFB-EMGS edzés esetében legalább 12 alkalmat teljesítsen.
Ezen kívül a kizárási kritériumok a következők voltak:
- 69 év feletti vagy 18 év alatti.
- Más nem gyógyszeres kezelésekben való részvétel.
- Olyan rendellenességek megjelenítésére, mint a szív-, vese- vagy májelégtelenség, amelyek megakadályozzák a kezelések kialakulását.
- Egyéb testi vagy lelki zavarok, amelyek veszélyeztethetik a beteg egészségét.
- Nem végezte el a megfelelő terápia minimális számú ülését. Tehát ez egy kísérleti vizsgálat randomizált klinikai vizsgálati tervvel, amely három beavatkozási csoportból áll, nevezetesen a vízi aerobik csoportból, a nyújtó csoportból és a BFB-EMGS nyújtó csoportból. Valamennyi csoport 35 betegből állt, és 12 hetes kezelés előtt és után egyetlen vizsgáló értékelte őket, aki nem volt tekintettel a betegek elosztására.
Összehasonlításokat végeztünk minden csoporton belül, 12 hetes kezelés előtt és után (csoporton belül), valamint a csoportok között (csoportközi). Ily módon minden beteget felkértek, hogy aláírjon egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és demográfiai és egészségügyi adatait rögzítették az első találkozón.
Függő változók.
- FM Impact Questionnaire (FIQ).
- McGill-Melzack kérdőív.
- Vizuális analóg fájdalomskála (VAS).
- A depresszió skáláját a Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) segítségével becsülték meg.
- Nyomásalgometria.
- A szorongást a State Anxiety Inventory (SAI) mérte.
- Az alvás minőségét a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével mérték.
- A gyengéd pontok száma az egyes betegekben. Független változók.
- Aerob biotánc program medencében;
- Nyújtó gyakorlatok program;
- BFB-EMGS képzés;
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 72 év közötti, és FMS-szel diagnosztizálták a 2010-es ACR kritériumok szerint. Mielőtt bevonnák a vizsgálatba, minden alanynak alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a részvétel biztosítása érdekében, amelyben kijelenti, hogy szükség esetén bármikor elhagyható.
Kizárási kritériumok:
- Fizikai vagy lelki betegségben, fertőzésben, lázban, hipotenzióban, légzési rendellenességben szenvedő betegek, akik akadályozzák a kezelés megvalósítását, olyan betegek, akik a vizsgálati időszak alatt nem folytatják a szokásos kezelést, vagy nem végzik el a teljes beavatkozást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nyújtás
Az Almería Egyetem létesítményeiben hetente kétszer tartottak nyújtó edzéseket, amelyek körülbelül egy óráig tartottak, és különböző izomterületi gyakorlatokat, valamint átfogó nyújtást tartalmaztak.
|
A Chattanooga Intelect Advanced modellt a felületi EMG-vel használták 2 független csatornához.
A páciens a képernyőn változó magasságú oszlopokként figyelheti meg az izomfeszülés mértékének függvényében.
Minden munkamenet a következőképpen lett konfigurálva.
Először egy 2 perces adaptációs időszakot, majd egy 2 perces időszakkal folytatjuk az alapvonal megállapításához.
Ezt követően egy 7 perces edzési próba az izomfeszültség csökkentésére, valamint egy kb. 2 perces szünet.
Ezután további két 7 perces próbálkozással folytatódott, amelyeket egy újabb 2 perces szünet követett.
Így a teljes edzés körülbelül 29 percig tart.
Az egyes kísérletek közötti szünetek célja az volt, hogy visszaállítsák az alapszintet egy új vizsgálat elvégzéséhez, amely magasabb EMG-szintről indul.
Más nevek:
Az Aquatic Exercise programot (Biodanza gyakorlatok) körülbelül 29 °C-os vízhőmérsékletű uszodában hajtották végre, amelyet 33-35 °C hőmérsékletű zuhany előz meg.
Minden foglalkozás egy órás, és hetente kétszer (hétfőn és szerdán) kerül megrendezésre három hónapos (12 hét) időtartamban.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Vízi gyakorlat
Az Aquatic Exercise programot (Biodanza gyakorlatok) körülbelül 29 °C-os vízhőmérsékletű uszodában hajtották végre, amelyet 33-35 °C hőmérsékletű zuhany előz meg.
Minden foglalkozás egy órás, és hetente kétszer (hétfőn és szerdán) kerül megrendezésre három hónapos (12 hét) időtartamban.
|
A Chattanooga Intelect Advanced modellt a felületi EMG-vel használták 2 független csatornához.
A páciens a képernyőn változó magasságú oszlopokként figyelheti meg az izomfeszülés mértékének függvényében.
Minden munkamenet a következőképpen lett konfigurálva.
Először egy 2 perces adaptációs időszakot, majd egy 2 perces időszakkal folytatjuk az alapvonal megállapításához.
Ezt követően egy 7 perces edzési próba az izomfeszültség csökkentésére, valamint egy kb. 2 perces szünet.
Ezután további két 7 perces próbálkozással folytatódott, amelyeket egy újabb 2 perces szünet követett.
Így a teljes edzés körülbelül 29 percig tart.
Az egyes kísérletek közötti szünetek célja az volt, hogy visszaállítsák az alapszintet egy új vizsgálat elvégzéséhez, amely magasabb EMG-szintről indul.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Elektromiográfia-Biofeedback tréning
A teljes kezelés körülbelül 12 alkalomból áll.
Mindegyik körülbelül 30 és 40 percig tart, és folyamatosan, hetente egyszer kerül sor.
A gyakoriság növelhető, ha a tónusos izomfeszültség szintje túl magas lesz.
|
Az Aquatic Exercise programot (Biodanza gyakorlatok) körülbelül 29 °C-os vízhőmérsékletű uszodában hajtották végre, amelyet 33-35 °C hőmérsékletű zuhany előz meg.
Minden foglalkozás egy órás, és hetente kétszer (hétfőn és szerdán) kerül megrendezésre három hónapos (12 hét) időtartamban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) kiindulási állapotához képest 3 hónap után.
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét
|
Ez a kérdőív az FMS hatásának felmérésére szolgált a betegek mindennapi életében.
Ebben a vizsgálatban a FIQ megfelelően validált spanyol verzióját alkalmaztuk.
|
Kiinduláskor és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI).
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét
|
Ez a kérdőív 19 tételből áll, amelyek lehetővé teszik az elmúlt hónap alvásminőségének értékelését, és különbséget tesz a „rossz” és „jó” minőségű alvók között.
Az index hét komponensből áll: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, alvás hatékonysága, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció.
|
Kiinduláskor és 12 hét
|
|
Center for Epidemiological Studies Depressziós skála.
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét
|
Felnőtteknél és serdülőknél a súlyos vagy klinikai depresszióval kapcsolatos aktuális depressziós tünetek azonosítására kifejlesztett szűrővizsgálat. Ez a kérdőív egy önbevallásos leltár, amely 20 elemet tartalmaz, amelyeket a válaszadók pontoznak, hogy jelezzék a tünetek gyakoriságát az előző héten.
|
Kiinduláskor és 12 hét
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét
|
Ez 40 elemből áll, amelyek értékelik egy személy állapotát és szorongását.
|
Kiinduláskor és 12 hét
|
|
Nyomásalgometria.
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét
|
A nyomásalgométer (Wagner FPI 10) a nyomásérzékeny pontok mérésére és elhelyezésére alkalmas műszer.
|
Kiinduláskor és 12 hét
|
|
McGill kérdőív.
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét
|
Ezt a kérdőívet Melzack és Torgerson készítette és javasolta a fájdalom számszerűsítésére.
Így a fájdalom mennyiségi és minőségi szempontjait egyaránt értékeli.
|
Kiinduláskor és 12 hét
|
|
Vizuális analóg skála (VAS).
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét
|
Ezt a skálát használták a fájdalom intenzitásában bekövetkezett változások értékelésére a kezelés előtt és után, valamint minden edzés után.
|
Kiinduláskor és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria M Lopez-Rodriguez, PhD, Universidad de Almeria
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- mlr295
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elektromiográfia-Biofeedback (EMG-BFB) képzés
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; Northwestern Memorial HospitalToborzás